KOTRA, "현지 식약청 인증 획득이 아르헨티나 치과 시장 진출 핵심"

[KOTRA_해외시장동향_2018.9.22]

2018 부에노스아이레스 국제 치과산업 전시회 참관기

- 치과 관광 규모 세계 5위 아르헨티나
- 현지 식약청 인증 획득이 아르헨티나 치과 시장 진출의 핵심

□ 전시회 개요

ㅇ 전시회 정보

ㅇ 전시관 구성

-  총 30개국 160개 업체 참가. 치위생 관련 제품 및 치과 치료에 필요한 검진기구와 소모품 재료 전시, GSK, Colgate, Oral-B 등의 대기업의 체험관 제공, 치과 치료에 관한 학술 세미나 진행. 참관객들은 제약 없이 전시품들을 체험하고 제품을 상담 받을 수 있도록 행사장 조성

ㅇ 전시회 참가업체 및 참관 바이어 현황

- 전시회 참가국 중 미국,독일, 중국 업체가 주를 이룸. 참관객은 치과의사, 치위생사, 치의학과 교수 및 학생, 수입업자, 일반인 등으로 구성. 전시회 첫날에 3,000명 정도의 참관객이 방문. 3D프린터를 이용한 치아 모형 제작 기계와 검진대, 신경 촬영 CT기계 등의 기술적인 장비들을 갖춘 참가업체가 다수를 이룸. 또한 부피가 크지 않은 촬영기계에 대한 관심이 가장 높았음

ㅇ 한국관 주요 품목 소개 및 동향, 바이어 반응

- 이번 전시회에 참여한 한국업체 S사는 치아 복원용 레진을 80개국에 수출하고 있음. 현재 브라질에 수출하고 있으며 아르헨티나에는 지사화 사업을 예정. 한국은 아르헨티나 복원용 재료(Composite, Endodontic) 시장에 ‘17년 기준 35만불 수출했는데, 이는 ‘16년 대비 약 40% 증가한 수치. 또한 치과용CT영상장비 한국 점유율 1위인 H사도 참가. H사 콜롬비아에 수출 계약을 체결했으며 아르헨티나에는 마케팅을 하기 위해 참관

ㅇ 주요 전시품 트렌드

- 전시품목에는 임플란트 재료, 치아모형, 레진, 위생장갑, 검진기구, X레이, CT촬영기계, 조명기계  등이 있음. 치아 3D 프린터등 신기술을 접목한 제품들이 눈에 띄었으며 가격 경쟁에 우위가 있는 중국업체의 치료용 소모품등에 대한 문의가 다수를 차지. 치아케어 제품군들은 일반적인 칫솔 치약 제품 밖에 없었으며 전동칫솔 업체가 없었다는 점이 눈에 띔.

ㅇ 현장 인터뷰(대한민국 참가기업)

- S사 : 아르헨티나는 수출을 위한 단계인 식약청 유통허가 획득 과정이 특히 어려움. 현지 상황을 잘 파악하고 있는 영업/마케팅 인력이 꼭 필요하다고 생각. 이에 KOTRA 부에노스아이레스 무역관에서 진행하고 지사화 사업을 통해 현지 마케팅 도움 받을 예정
-  H사 :  최근 페소 가치의 하락으로 고가의 외국 의료용 촬영 장비를 사려는 바이어를 찾는데 어려움.

□ 아르헨티나 치과 산업 개요

ㅇ 아르헨티나 보건/치과 통계

ㅇ 아르헨티나 치과의료시장 : 아르헨티나의 치과의사수는 남미의 10%를 차지, 전세계에서 10위인 것으로 나타나며 아르헨티나 내 의료관광의 중요한 부분을 차지하고 있음. 아르헨티나는 세계 5번째로 치과 관광이 큰 국가로 유럽과 미국에 비해 최대 75% 비용절감으로 치과관광이 지속적으로 이루어 지고 있음.

ㅇ 개인 치위생시장 : 2017유로모니터인터네셔널(Euromonitor International)의 아르헨티나 보고서에 따르면  3년 연속으로 치아 위생 관련한 구매는 크게 감소. 아르헨티나 사람들은 칫솔, 치실, 구강세척액 같은 제품들이 꼭 필요하다고 느끼지 않음. 다양한 치아 위생 관련 제품에 대한 수요는 적은 편. 아르헨티나에서 가장 중요하고 많이 팔리는 치아위생 품목은 치약이며 최근 화이트닝 제품이 인기. Colgate-Palmolive가 치아 위생 시장의 선도적인 리더이며 품목별로는 치약과 칫솔은Colgate와 Kolynos, 구강세척액은 Colgate Plax가 있음.

ㅇ 치과 복원용 기자재 시장 : 현재 치과기자재 시장은 현 정부의 친시장 정책으로 수입규제가 완화되며 좋은시장성장세를 보임. 아르헨티나 치과 기자재 시장은 기본적으로 미국, 유럽계 회사들의 제품들이 장악하고 있으며, 일본 및 한국제도 점점 시장에 진입하고 있음. 3M(미국) 및 Dentsply(미국)가 아르헨티나 치과 기자재 시장의 점유율이 가장 높으며, 두 업체 모두 현지에 지사를 두고 있음. 치과복원용 재료(HS Code 300640 기준)는, 미국과의 교역이 가장 많은 것으로 나타나며, 상위 3개국인 미국, 독일, 브라질 점유율이 약 60% 가까이 되는 것으로 보임. 한국은 ‘17년 기준 35만불을 수출했으며, ‘16년 대비 약 40% 가까이 증가.  전체 복원용 재료 중 Composite, Endodontic 의 경우 수입의 약 50%를 차지하고 있으며, 증가 추세. 아르헨티나에서는 가격이 저렴한 아말감의 수요가 높음. Composite 또는 글래스 아이오노머의 수요는 아직 아말감에 비해 적지만 바이어들은 점차 수요가 증가할 것이라고 예상 

ㅇ 치과 복원용 기자재 수출입 동향

□ 유통, 관세 정보

 ㅇ 의료기기 인증 절차를 거침. 수입 업체가 관세청에 수입업체로 등록되어 있어야 하며 추가적으로 식약청(ANMAT의 Productos Médicos관할)의 유통허가 (Drogueria 사업군으로 등록) 가 있어야 함. 등록을 위해 아르헨티나의 Free sale certificate (5년마다 갱신) 를 획득해야 함. 단, 고위생국으로 분류한 나라의Free sale certificate 가 있다면 서류제출로 Good Manufacturing Practice 추가 인증 없이 아르헨티나 FSC (5년마다 갱신)도 획득할 수 있음. 고위생국*의 FSC 미보유 시 다음과 같은 자료가 요구됨 :

- 현지 식약청 조사관이 생산국 공장을 방문해 GMP 를 발행 (2년마다 갱신, 대략300,000~500,000 페소)
- 생산국의 FSC
- ISO17025 를 준수한 연구소의 테스트 결과 (연구소가 위치한 국가는 무관)
* 고위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주

ㅇ 기기 또는 용품이 신체에 미치는 영향에 따라 CLASE I,II,III,IV로 분류하며 이 기준은 MERCOSUR 회원국 모두 동일
- 인체와 접촉 시 위험성이 낮으면 CLASE I 지정, 위험성이 높을수록 등급이 올라감. ANMAT Disposición 2318/2002, ANEX II에 제품 별 기준 명시 (예: 모든 비 침습성 의료 제품은 CLASE I에 포함. 단 혈액, 체액 또는 조직, 신체의 관류, 투여 또는 도입을 목적으로하는 수혈 및 저장용 비침습성 의료기기는 CLASE II 로 분류)

o 등록 소요 기간 : 고위생국 FSC 를 지참한 뒤 서류 구비가 완벽하다면 6 개월 정도 소요되며, 해외 생산 공장 GMP 가 요구될 경우 최소 1년 6개월 정도 소요 되는 것으로 나타남 

o 비용 : 상기 CLASE 분류에 따라 구별. 현지 생산품과 수입품도 구별됨

ㅇ 경우에 따라 추가 서류가 요구될 수 있음. 
- 사용설명서
- 매뉴얼
- 기술적 설명서
- 안전과 효율성 증빙서
- 원산지 FSC
- 수입업체를 허가하는 서장
- 에이전트 계약서
- 해외수출 실적을 증명하는 증빙서

□ 시사점

ㅇ 최근 아르헨티나의 경제 침체와 페소화 가치 하락으로 수입 수요가 감소하고 있는 상황이나, 현지 유망 바이어 발굴 및  인증 획득을 통해 충분히 시장 진입이 가능하므로 적극적인 마케팅 필요

자료원 : GTA, Tarifa(아르헨티나 품목 분류 조회 사이트), 세계보건기구(WHO), 아르헨티나 치과협회(AOA), KOTRA 부에노스아이레스 무역관
작성자 : 이진성 아르헨티나 부에노스아이레스무역관

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