[보건복지부고시 제2018 - 195호]

신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 165호, 2018.8.13.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.

신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 별표1 및 별표2와 같이 한다.

부  칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1]
신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시

1. 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사

가. 기술명
○ 한글명 : 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사
○ 영문명 : Rapid HIV Antibody Point of Care

나. 사용목적
신속하게 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 유무를 확인할 필요가 있는 경우

다. 사용대상
인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 의심되는 경우

라. 시술방법
일회용 진단키트로 이루어진 검사기구로 손가락 천자혈이나 구강액, 정맥 천자혈이나 혈장 등의 검체를 이용하여 30분 이내에 인간 면역결핍 바이러스 1형과 2형(HIV-1/2)의 항체 존재 유무를 확인하는 정성적인 검사법

마. 안전성·유효성 평가결과
○ 신속 HIV 항체 현장검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임
○ 신속 HIV 항체 현장검사는 대규모 진단법 평가연구에서 진단정확도가 우수한 검사법으로 확인됨
○ 그러나 우리 나라의 경우 HIV 유병률이 극히 낮고 검사결과 위양성률이 비교적 높게 나타나는 임상 현실과 HIV에 대한 사회 통념 및 질환의 경중을 감안할 때 신속 HIV 항체 현장검사는 HIV 감염을 확진하는 검사법으로 사용할 수 없음
○ 따라서 이는 HIV 감염우려가 높은 특정 집단이나 지역, 병력상 HIV 감염이 의심되는 환자에게 HIV 감염여부를 신속히 확인해야 할 필요성이 있는 경우에 사용함을 권장하며,
○ 신속 HIV 항체 현장검사 결과 HIV 양성반응이 나타나더라도  반드시 웨스턴 블럿법으로 확인 후 HIV 감염여부를 피검사자에게 통보할 수 있음

바. 참고사항
○ 신속 HIV 항체 현장검사는 60여종의 신속 HIV 항체 현장 검사와 오라퀵 래피드 HIV 1/2 항체검사에 대한 문헌적 근거에 의해 평가됨. 따라서 향후 동일 목적과 방법의 검사가 국내 도입될 경우 상기 평가결과에 근거하여 판단할 수 있음 
○ 신속 HIV 항체 현장검사는 총 20개(종설 7개, 체계적 문헌고찰 2개, 관찰연구 11개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

(중략)

△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침