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8월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.09.14 16:14
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■[레디코리아] 영문홈페이지 리뉴얼 관련 업무협의(08.08)
○ 주요내용 : 영문 가입신청 양식 및 업체 페이지 관련 구축 여부 확인 등

■ [한국의료기기안전정보원] 임시 이사회 참석(08.10)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.8.31)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년 839 190 156 345 691 146 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -95 -20 -6 -45 -71 -24 -
 

■ [식약처] 무료체험방 주요 취급 의료기기 판매가격 공개 안내(08.09)
○ 주요내용 : 개인용온열기, 개인용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 저주파자극기 등 6개 품목 172개 모델

■ [코트라] 메디칼 코리아 거점공관 지원사업(시장개척단) 관련 업무협의(08.20)

■ [복지부] 한 - MERCOSUR FTA 보건분야 상품 협상 방안 간담회(08.21)
○ 주요내용 : 전략/민감 상품에 관한 업계 의견 수렴 및 협상 방안 논의

■ 협회 홍보 리플렛 제작 관련 업무 협의(08.21)

■ [삼성전자] ‘의료기기 영업·마케팅 교육’ 방문 교육 의뢰(08.21)

■ CHAMP 교육
- ‘의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정-2차’ 교육 실시(08.21)
- ‘의료기기 생물학적 안정성 평가(ISO10993) 과정-2차’ 교육 실시
- ‘의료기기 마케팅 전략수립과정-1차’ 교육 실시(08.29)

■ 메드트로닉 아시아 이노베이션 콘퍼런스 참석(08.28)
○ 주요내용 : 중국 규제 환경 변화 및 국제 시장 진출 방안 모색

■ [관세회관] 불공정무역행위 신고센터 간담회 참석(08.30)
○ 주요내용
- 불공정무역행위 신고센터 상반기 실적 점검 및 하반기 계획 공유
- 신고센터 활성화 방안 논의 및 애로사항 파악

■ [회원지원위원회] 운영회의(08.30)
○ 주요내용 : 위원회 경과보고 및 하반기 운영 방안 등

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(비이식형혈관접속용기구)(08.02)

■ [심평원] 인공지능 기반 소프트웨어를 이용한 골연령 판정 관련 설명회(08.03)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(08.07)
○ 주요내용 : 희소의료기기 지정기준 개선 및 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위 확대

■ [복지부] 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 발표(7.19) 관련 의료기기 기업 및 연구자 간담회(08.07)
○ 주요내용 : 향후 세부계획을 마련하는데 산업계와 지속적으로 소통할 예정

■ [식약처] 의료기기 품질책임자 자격관련 주의사항 알림(08.07)
○ 주요내용 : 의료기기 품질책임자 자격 관련 면허소지자가 면허가 정지되었음에도 업무를 수행하는 사례가 발생함에 따라 주의사항

■ [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 개정사항 사전협의 간담회(08.08)
○ 주요내용 : 부작용 관리 규정 개정고시(안)에 대한 주요 개정사항 사전설명 및 업계 안내문 마련 논의

■ [법규위] 제3차 식약처 정형재활기기과 간담회(08.09)
○ 주요내용
- 전신급성독성시험 요구관련 가이드라인 개정 논의(10월~11월 개정 예정)
- 침습형의료용가이드의 재사용/일회용 여부에 따른 등급 재분류 제안

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(생체재질인공심장판막)(08.13)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(양막파열테스트기)(08.13)

■ [법규위] 소위원장 회의(08.14)
○ 주요내용 : 소위원회별 추진과제 진행 상황 공유/의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제정(안) 논의

■ [식약처] 2019년도 의료기기 재평가 실시 공고 안내(08.16)
○ 주요내용
- 대상 : 제조 수입 의료기기 2,515개 제품(263개 품목)
- 신청기간 : 2019.08.14 ~ 09.16

■ [식약처] 의료기기 변경허가 및 인증관련 안내(08.20)
○ 주요내용 : 기허가·인증 및 신고된 제품에 대한 변경절차 없이 수입·제조되는 사례를 사전에 방지하기 위해 관련 규정 및 행정처분 사항 안내

■ [한국산업기술시험원] 「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」 제3차 운영위원회 개최(08.21)

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(08.21)
○ 주요내용 : 의료용가이드의 침습/비침습에 따른 품목분류 및 등급 상향과 관련하여 의료기기의 안전성 여부에 따라 재사용/일회용을 기준으로 분류될 수 있도록 제안

■ [식약처] 의료기기 허가·심사 안내서 개정 의견서 제출(08.21)
○ 주요내용 : ‘고강도집속형초음파수술기 및 집속형초음파자극시스템 허가·심사 가이드라인' 개정 요청사항

■ [식약처] 의료기기 비임상시험 제도 리플릿 안내(08.22)
○ 주요내용 : 비임상시험 제도 시행(`19.5.1)에 따른 업계의 순응도 제고

■ [법규위원회] 의료기기 표준코드(UDI) TF 회의(08.23)
○ 주요내용 : 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제정(안) 검토

■ [식약처] KGMP 위해우려제조소 판단기준 개선 사항 알림(08.23)
○ 일시/대상 : 2018.08.23(목) / 법규·IVD위원회, 회원사, 홈페이지
○ 주요내용 : 의료기기 GMP심사 시 현장조사 대상인 ’위해우려제조소‘의 판단기준 명확화 및 판단흐름도 단순화

■ [국회 윤소하 의원실] 문재인 정부의 보건의료 ‘혁신성장론’ 무엇이 문제인가? 토론회 참석(08.27)
○ 주요내용 : 정부의 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 발표와 관련해, 의료기기 규제완화, 산병협력단 및 의료기술지주회사 추진 등 보건의료 혁신성장론이 갖고 있는 문제점과 우려사항 도출

■ [식약처] 표시기재 개선을 위한 간담회(08.28)
○ 주요내용 : 의료기기 표시기재로 인한 소비자 피해를 최소화하고자 콘택트렌즈 포장의 표시 기재 개선방안 등 논의

■ [법규위원회] 설치장비소위원회 회의(08.28)
○ 주요내용
- 설치형 의료기기의 IEC 60601-1(3판) 시험기준의 합리적 개선방안 마련

- 진단용엑스선장치 부품(엑스선관)의 의료기기 관리여부, 변경허가 절차 간소화 등

■ [IVD 위원회] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 TF 회의(08.30)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험에 대한 제출자료 목록 명확화

■ [기획재정부 혁신성장본부] 기업현장방문 보건헬스분야 업체 2개사 추천(08.28)

■ 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제정(안) 검토 의견 제출(08.28)
○ 주요내용
- 의료기기 생산식별자 정보의 용어 통일 및 명확화(안 제2조제3호)
- 국제조화를 고려한 제정안의 취지를 고려해 IMDRF 가이드라인과 같이 재생성 항목 일부 삭제(안 제4조제2항)
- 사용단위에 UDI 부착이 어려운 경우, 외부포장에 부착할 수 있도록 제안
- 원활한 제도 도입을 위해 충분한 시범 사업을 실시해 2021년 12월 2일 제도가 시행될 수 있도록 제안

■ [식약처] 「의료기기 허가·심사 분야 용어집」 관련 TF 명단 5명 제출(08.29)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·심사 시 빈번하게 사용되는 용어의 정의 마련 및 허가심사 규정에 정의된 용어 개선 등을 위한 법규위원회 TF 명단 제출

■ [보험위원회] 신의료기술평가 관련 연구용역 평가위원회 개최(08.02)

■ [보험위원회] 상대가치점수개선 프로젝트 회의(08.08)
○ 주요내용 : 상대가치점수 설문조사 취합된 의견 정리 및 논의
- 복강경 수술코드 분리 및 상대가치점수 마련
- 로봇수술장비, 디지털 타켓 시스템 관련 이슈 공유
- 혈액투석시 사용된 재료대와 약제 등 상대가치점수 상향 조정 논의

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정(안) 행정예고 안내(08.14))
○ 주요내용
- 급여 및 선별급여의 확대 적용을 위한 급여기준 변경사항 반영
- 급여확대 및 기준변경에 따른 치료재료 급여기준 신설 항목 반영

■ [보험위원회] 예비급여 TF 2차 회의(08.16)
○ 주요내용 : 치료재료 등재비급여 급여전환 시 상한금액 산정방안 논의

■ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정(안) 검토의견서 제출(08.16)
○ 주요내용 : CUSA(Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator) TIP, 조영제주입용 말초혈관카테터 등 급여기준 신설에 대한 회원사 의견제출

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정(안) 검토의견서 제출(08.22)
○ 주요내용 : 색전물질 Embosphere, 내시경적 점막하 박리절제술(ESD)용 치료재료 Knife 등 의 급여기준 개선 건의

■ [심평원] 다종미생물검사 수가 개정 관련 간담회(08.29)
○ 주요내용 : 다종미생물 검사 수가 개정내용, 청구방법 및 사례 안내 등

■ [심평원] 예비급여 관련 복지부·심평원-산업계 간담회(08.29)
○ 주요내용
- 비급여의 급여화 전환시 상한금액 산정기준 관련 의견서 제출
- 비급여 중분류(안) 등 협회 검토 사항 공유
- 삭제품목 제시에 대한 논의 등

■ [KMDIA 보험위원회] 심평원 급여등재실 열린 워크숍(08.31)
○ 주요내용
- 치료재료 관련 제도 개선 향후계획
- 별도산정 연구용역 및 산업계 애로사항
- 가치평가 제도 관련 산업계 애로사항

■ [복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록표 및 급여상한금액표」 일부개정 고시 안내(08.31)
○ 주요내용 : 본인일부부담 품목 및 상한금액, 비급여 품목, 100분의 100미만 본인부담품목, 정액수가, 인체조직 본인일부부담 품목 등 신설, 상한금액 및 제조사 변경 반영

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 제30차~제34차 광고사전심의위원회(온라인 심의 개최(08.01, 08.08, 08.16, 08.22, 08.29)

■ 제8차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(08.10)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 총 968건 결과보고

■ [복지부] 제품설명회 관련 유권해석 요청(08.16)
○ 주요내용 : 제품설명회(교육·훈련포함) 중 의료기기 수입업자의 국외 교육·훈련 시 국내 강연자 지원 가능 여부 및 지원 세부사항 관련 유권해석 요청

■ [식약처] 음이온 표방 의료기기 관리방안 관련 광고심의 안내(08.17)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.8.31)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
89 10 3 64 166 8,340 645 9,151

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (8월)

구분 처리 2018년
제30차~제34차 승인 53 243 2,971
조건부 승인 157
미승인 5
조건부이행보고 이행 280 342 1,958
불이행 46

※ 2018.08.01 ~ 2018.08.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 지출보고서 작성 모니터링 자문단 전문가 1명 추천(08.21)

■ [레디코리아] 의료기기 추적관리시스템 관련 업무 협의(08.22)
○ 주요내용 : 추적관리시스템 연계를 위한 세부 항목 선정 관련

■ [윤리위원회] 윤리위원회 전체회의(08.22)
○ 주요내용 : 업계 애로사항 논의 : 의료기관의 제품허가증, 기술문서와 같은 업체 기밀자료
요청

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 배너광고 게재(08.23)

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [과기부] 3단계 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 연구지원과제 11차 진도점검 회의(08.08)

■ [첨단의료기기 민관합동위원회] 첨단의료기기특별법 제정안에 대한 검토 회의(08.16)
○ 주요내용 : 첨단의료기기의 기술적 특성에 적합한 맞춤형 규제혁신 특례하위규정(안) 마련에 관한 논의

■ [KOTRA] 스마트헬스 해외진출 전략 조사(08.20)

■ [식약처] 의료기기품목 신·구분류번호 매칭작업에 관한 업무 협의(08.21)

■ [국가과학기술인력개발원] 제2차 기술수요분석(08.23)

■ [4차특위] 전략기획위원회 사전 업무 회의(08.28)

■ [한국의류시험연구원] 의료기기 관련 업체의 융복합제품 및 기술수요조사 결과 전달(08.30)

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구 회의(08.30)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 회의(08.30)
○ 주요내용 : 바이오미래포럼(11/28~29) 연계 성과발표 프로그램 논의

 대변인 - 홍보지원팀

■ 4차산업혁명 의료기기 특별위원회 각 분과장 특별기고(08.16)
○ 주요내용 : 일간보사/이성웅 보건의료빅데이터 활용을 위한 제언(08.16)


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