NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.36

[한국의료기기안전정보원]

1. 글로벌 의료기 시장 동향

기수의학 장비와 일회용품 시장 전망(2023)

• 세계 수의학 장비와 일회용품 시장은 예측 기간 동안 연평균 8.0%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 16억 3,000만 달러에서 2023년까지 USD 24억 달러에 이를 것으로 예상
• 증가하는 동물 건강에 대한 지출과 애완 동물 보험의 수요 증가, 선진국의 수의사 증가의 요인에 의해 예측기간 동안 전세계 수의학 장비와 일회용품 시장이 성장함
• 시장은 동물 유형, 최종 사용자 및 지역으로 분류
• 동물 유형을 기준으로 시장은 소형 동물, 대형 동물로 나누어짐
• 소형 동물을 더 선호하는 점과 동물 건강에 대한 지출 증가로 소형 동물 분야는 예측 기간 동안 수의학 장비와 일회용품 시장에서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 최종 사용자를 기준으로 수의학 장비와 일회용품 시장은 동물용 클리닉, 동물 병원 및 연구기관으로 분류
• 동물용 클리닉 분야는 2018년 수의학 장비와 일회용품 시장에서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 그 이유로 개인 임상 진료 사례와 실습 수입의 증가와 함께 환자 방문 횟수가 증가했기 때문
• 지역적으로 북아메리카, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 지역& 아프리카 5개 지역으로 분류
• 2018년 북아메리카 지역은 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상되며 유럽과 아시아 태평양이 그 뒤를 따름
• 애완 동물 증가, 애완 동물 건강 관리에 대한 지출 증가, 북아메리카 가축 동물의 수 증가, 애완동물 보험 시장의 성장과 같은 요인이 북아메리카 시장의 성장을 주도
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/veterinaryequipment-disposables-market-14169630.html

체코 의료기기 시장 동향

• 시장 규모 및 동향
• BMI 보고서에 따르면 체코 의료기기 시장은 2017년 기준 전년 대비 28.1% 증가한 약 17억 달러를 기록했으며, 2018년과 2019년에도 각각 4.1%, 11.9%의 성장이 예상됨
• 노령화에 따른 의료 수요 증가 및 체코 경제의 안정적 성장세로 의료기기시장이 확대하는 추세임
• 의료시설 현대화 투자 활성화 및 의료관광 확대
• 2018년부터 체코 보건부는 특정 집단(아이, 노인, 실업자 등)의 보험료를 인상함에 따라 35억 체코 코루나(약 1억 6730만 달러)의 예산을 추가로 확보해 의료장비 개선 등 의료시설 현대화에 투자 할 예정이라고 밝힘
• 1차 진료기관인 소규모 개인의원의 열악한 의료시설 개선 요구가 늘면서 이에 따른 의료기기 수요 증가가 예상됨
• 체코의 의료비용은 서유럽 대비 2~3배 저렴해 BMI에 따르면 2016년 8월 기준 의료관광객은 전년 대비 15% 증가했으며, 의료관광객이 지출하는 금액은 연간 약 5억 체코 코루나(약 2020만 달러)에 달하는 것으로 나타남.
• 수입 동향
• 체코의 의료기기 수입규모는 2017년 약 10억 5000만 달러로 전년과 비슷한 수준이었으나, 2018년 상반기 수입규모는 전년 대비 22.1% 상승한 6억 500만 달러를기록함
• 2018년 상반기 가장 큰 증가세를 기록한 품목은 의료용 기구와 엑스선 촬영기기로 전년 대비 각각 86.9%, 86.4% 증가함
• 체코는 현지 제조 의료기기의 품질이 향상되고 있음에도 80%를 수입으로 조달하는 것으로 나타남
• 국가별의료기기수입동향
• 독일은 전체 체코 의료기기 수입량의 20% 이상을 점유하고 의료기기 대부분 분야에서 강세를 보이는 주요 공급처임
• 미국은 전체 수입의 15%를 점유하는 제2위 수입 대상국이며, 특히 정형외과용 기기 및 보철 품목의 경우 전체 수입의 22%를 차지
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=169103

2. 규제 동향

호주 TGA, 의료기기 승인을 인정하는 해외 규제관련 기관 추가

• 호주의 TGA는 호주 의료기기 시장에서 판매를 시작하려는 제조업체로부터 유럽 CE 마크 외에 추가적으로 해외 의료기기 규제관련 기관으로부터 인증 및 승인을 받게 할 계획임.
• TGA는 미국 FDA, 캐나다 보건당국, 일본 PMDA 및 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 감사 기관으로부터 승인 받은 의료기기의 등록 및 인증을 인정하고 있음.
• 호주 시장 내 의료기기 판매자는 신속한 TGA 시판 전 검토를 위해 상기 해당기관의 승인 및 등록 절차를 활용 할 수 있음.
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/08/australian-tga-accept-medicaldevice-approvals-additional-overseas-regulators

이집트, 의료기기 등록범위 확장

• 이집트의 CAPA는 이집트 내 모든 의료기기 제조업자가 의료기기를 규제기관에 등록할 것을 요구함.
• CAPA는 의료기기가 등록 요구사항을 충족할 경우 이집트 내 유통될 수 있지만 요구사항을 충족시키지 못하는 의료기기는 시장에서 제외될 것이라고 발표함.
• 이전에는 의료기기 중 멸균기기만이 이집트 규제기관의 등록대상이었으나, 이 범위가 확장됨에 따라 CAPA는 의료기기 제조업체가 의료기기를 등록 하는데 필요한 문서를 확인하기 위해 해당 기관에 문의해야 한다고 밝힘.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/188246-egypt-expands-device-registrations

(중략)

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 해외 의료기기동향 → 해외정보 및 동향

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