시스템 정착 위해서 보다 합리적이고, 누구나 이해할 수 있는 명확한 제도 도입 및 제도운영의 탄력성필요

세인트쥬드
메디칼코리아(유)부장
협회 법규위원회
분과장

[의료기기협회보_제94호_10월] 요즘 들어 부쩍 국내 의료기기산업에 대한 투자와 대기업의 진출이 늘어나고 있고, 정부에서도 다각도로 산업부흥을 위해 노력을 하고 있다는 미디어 기사들이 줄을 잇고 있다. 표면적으로나마 상당히 긍정적이고 고무적이다. 의료기기산업에 종사하는 사람이라면 자긍심과 책임감이 생기는 것은 매한가지일 것이다.

무엇보다 이는 의료기기산업에 대한 관심도 상승과 지속적인 발전에 힘입어 의료기기산업이 실제로 국민의 생명 연장과 건강증진에 크게 이바지해가고 있다는 의미로 해석하고 싶은 게 사실이다.

실제로 다른 어떤 산업계의 제품보다도 까다롭고 철저한 품질관리시스템하에서 제조, 생산, 유통 및 사후관리가 이뤄지는 정부의 규제품목인 의료기기는 하루가 다르게 다양해지고, 급속한 발전을 거듭하고 있다.

이에 따라 그 역할과 책임이 점차 커지고 있어 이에 걸맞는 정부의 제도와 정책수립이 필수적이다. 그 중심에서 식품의약품안전청이 부단한 노력을 경주하고 있고, 2004년 역사적인 의료기기법이 제정된 이래 크고 작은 변화들이 있어왔지만 특히 2012년 4월 방대한 각종 해설서와 가이드라인 등과 함께 대대적인 개편을 통해 일대 전환기를 맞이하고 있다 해도 과언이 아니라고 여겨진다.

주목할만한 점은 종전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과, 의료기기 수입 및 품질관리기준(GIP)으로 나눠져 있던 부분이 GMP로 통합 관리되며, 수입자의 경우 식약청에서 정한 특정 해외 제조원에 대한 현지실사 및 나머지 해외 제조원에 대한 서류심사를 병행해 시행하기로 한 것이다.

지난 4월이후 다양한 변화에 부응하기 위해 업계 또한 우수한 제도와 정책에 발맞춰 그에 걸맞는 준비를 하며 최선의 품질관리방안을 모색하고 있는 상황이다. 하지만 어느 정책이나 제도도 그렇듯 기획단계에서의 이상과 막상 시행을 하게 된 후의 현실은 다소 상이한 부분이 존재하기 마련이다.

실제로 적용을 하면서 정부와 산업계가 힘을 합쳐 하나씩 현실에 맞게 개선해나가는 것은 오히려 자연스러운 일이라 여겨진다. 일례로 해외 제조원 현지실사를 시행하고 있음에도 불구하고, 수입자에게 국내 제조자와 마찬가지로 모든 품질문서를 반드시 국내에 이중으로 보유해야하는 문제를 꼽을 수 있다.

효율성 측면에서 대안을 모색할 필요가 있다고 보며 형평성의 문제는 아니라고 본다. 국내에서는 제조행위가 아닌 수입, 판매 및 유통관리만이 이뤄진다는 점을 생각해 볼 일이다.

아울러 초기 의료기기 개발 혹은 허가심사 단계에서 실시한 ‘기준 및 시험방법’을 토대로 제품표준서를 작성하고, 이를 바탕으로 사후관리를 하고 있는 현실을 고려해 보면 사후관리의 안전성검증방법에 있어 변화가 필요하다고 보는 시각이 다분하다.

지난해부터 2등급 의료기기 제품의 기술문서심사가 민간에 위탁되면서 식약청의 합리적인 제도 운영이 찬사를 받고 있다. 고위험 등급 제품의 관리에 선택과 집중을 하게 됐고, 효율성 증대를 통해 사전관리와 더불어 사후관리에 보다 많은 역량을 발휘하게 됐다고 보는 의견들이 많다.

현실적으로 수많은 해외 제조원 현지실사를 식약청에서 모두 직접 수행하기란 쉽지 않지만 앞으로 식약청에서 지정한 민간 심사기관들(Notified Body)을 확대 및 활용해 사후관리의 질적·양적 확대가 가능하기에 현지실사를 점차 확대해나가는 것이 바람직하다는 의견 또한 제시되고 있다.

앞으로 국내 제조업체들의 경우에도 우수한 연구개발 능력을 바탕으로 내수용 또는 특정 국가 수출용 의료기기의 제조 보다는 국제적으로 상호 인정받을 수 있는 품질관리시스템을 구축하는데 앞장서는 것이 범세계적인 시장에서 경쟁력을 높이고, 비약적인 발전을 통해 세계시장을 선점할 수 있는 지름길이라 여겨진다.

이런 품질관리시스템의 정착을 위해서는 보다 합리적이고, 누구나 이해할 수 있는 명확한 제도의 도입 및 제도운영의 탄력성을 보여주는 것이 중요하다고 판단된다. 이는 곧 우리 국민들이 시기적절하게 꼭 필요한 의료기기를 믿고 쓸 수 있게 하는 원동력이라 생각된다.

무엇보다 우리 모두는 국민에게 안전한 의료기기를 제공해야하는 의무가 있다는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다. 지속적인 품질개선과 향상에 앞장서야하는 막중한 책임을 지고 있다는 것 또한 상기해야 할 것이다.

저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지