[Health Policy Insight 148회]

미국 보건성, 가치기반 보건의료 실행을 위한 반뇌물 법령과 수혜자 유도 민사벌금형에 관한 정보 요청

미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)은 헬스케어시스템에서 '가치에 대한 지불(pays for value)'을 더 잘 실현하기 위한 시스템으로 전환하기 위해 노력하고 있다. 케어 조정(care coordination)은 가치를 제공하는 시스템의 핵심 요소이다.

케어 조정에 불필요한 정부의 장애물을 제거하는 것은 HHS의 핵심 우선 순위이다. 케어 조정을 포함한 가치기반시스템(value-based system)으로의 전환을 가속화하기 위해 HHS는 차관(Deputy Secretary)이 주도하는 '조정된 케어를 위한 규제 스프린트(Regulatory Sprint to Coordinated Care)'를 출범시켰다.

이 "규제 스프린트(Regulatory Sprint)"는 조정된 케어에 장벽으로 작용할 수 있는 규제조항을 확인하고, 이러한 규제조항이 조정된 케어의 불필요한 장애물인지 여부를 평가하고, 장애물을 해결하기 위한 지침(guidance)을 발표하거나 규정을 개정하고, 적절하게 사기(fraud)와 남용(abuse)으로 인한 유해(harm)로부터 보호하면서 조정된 케어를 독려하는데 초점을 두고 있다.

감찰감실(Office of Inspector General, OIG)은 사기와 남용으로 인한 유해로부터 헬스케어시스템을 보호하는 한편, 케어 조정을 도모하고 가치기반 케어 제공을 발전시키는 방식을 촉진하기 위해 "보수(remuneration)"의 수혜자 유도(beneficiary inducement) 민사벌금형(civil monetary penalty, CMP)에 대한 반뇌물 법령(anti-kickback statute)과 예외조항(exceptions)에 세이프하버(safe harbors)를 변경하거나 새로이 추가할 수 있는 방법을 확인하고 있다.

내부 논의와 외부 이해당사자로부터 받은 사실과 정보의 혜택을 통해, OIG는 조정된 케어를 발전시킬 수 있느 유익한 방식에 대한 잠재적 장애물로서 반뇌물 법령 및 수혜자 유도 CMP의 폭넓은 범위를 확인하였다.

사회보장법(Social Security Act) 1128B(b)항, 연방 반뇌물 법령은 동법 1128B(f) 항에 정의된 바와 같이 연방 헬스케어 프로그램 하에서 보상되는 사업의 소개(referral)를 유도하거나 보상하기 위해 고의적으로 제안, 지불, 간청 또는 보상을 받는 개인이나 단체에 대한 형사처벌을 규정하고 있다.

동법은 헬스케어 의사결정에 대한 보수의 부패 영향을 줄임으로써 환자와 연방 헬스케어 프로그램을 사기와 남용으로부터 보호하기 위해 노력하고 있다. 그러나 법령이 광범위하게 기술되어 있어 법령이 제정되었을 때 상대적으로 무해하고 잠재적으로 유익한 조치가 기술적으로 법령 적용을 받고 형사고발 대상이 되는 우려가 있었다. 이러한 우려에 대한 반응으로 의회는 1987년 메디케어 메디케이드 환자 및 프로그램 보호법(Medicare and Medicaid Patient and Program Protection Act) 14항을 통과시켰고 HHS는 반뇌물 법령에 대한 "세이프하버(safe harbors)"를 명시했다.

특히 동법 1128B(b)(3)(E)항은 반뇌물 법령에서 1987년 "메디케어 메디케이드 환자 및 프로그램 보호법 14(a)항에 따라 공포된 규정에서 장관이 지정한 지불 관례"를 보호한다.

의회는 반뇌물 법령에 따라 HHS에 특정 약정(arrangement) 및 지불보상 관행(payment practices)을 보호할 권한을 부여하면서 헬스케어산업의 변화하는 비즈니스 실행(business practice)과 기술을 반영하기 위해 세이프하버를 주기적으로 갱신될 수 있는 진화하는 규정으로 마련하였다.

의료공급자와 다른 사람들은 자신의 비지니스 실행이 반뇌물 법령, 1128A(a)(7)항에 따른 CMPs법 시행, 법 1128(b)(7)항에 의거한 프로그램 배제, 그리고 허위청구법(False Claims Act, 31 U.S.C. 3729-33)에 따른 법적책임(liability)에 따라 형사기소(criminal prosecution)되지 않도록 보장하기 위해 자발적으로 세이프하버를 준수한다. 1991년에 첫 번째 세이프하버를 최종 확정한 이래로 OIG는 연방 반뇌물 법령의 적용과 세이프하버 개발에 업계를 참여시켜 왔다.

동법 1128A(a)(5)항, 수혜자 유인(beneficiary inducements) CMP는 후원자가 알거나 알아야 하는 메디케어 혹은 주정부 헬스케어 프로그램 수혜자에게 보수(remuneration)를 제공하거나 양도하는 사람에 대한 CMP 부과를 규정하는데, 해당 사람은 메디케어 혹은 주정부 헬스케어 프로그램에 의해 특정 의료공급자, 의료인, 혹은 지불보상이 되는 항목 혹은 서비스 공급자의 수혜자 선택에 전체적으로 혹은 부분적으로 영향을 줄 수 있다. 사람에 대한 CMP를 부과하려는 동일한 행정 절차에서 OIG는 그러한 사람을 연방 헬스케어 프로그램에서 제외시킬 수 있다.

동법 1128A(a)(5)항의 목적상, 법령은 제한사항 없이, 본인부담금(copayment) 및 공제금액(deductible amounts)의 면제 및 무료 혹은 공정 시장가치(fair market value) 외의 항목 혹은 서비스의 이전을 포함하여 "보수(remuneration)"를 정의하고 있다. 법령과 관련 규정은 제한된 수의 예외조항을 담고 있다.

OIG는 전달시스템, 연방 헬스케어 프로그램의 지불보상 개혁, 의료공급자, 공급업체 및 더 높은 질과 더 우수한 조정된 케어(coordinated care)를 전달하고, 가치를 강화하고, 전체적인 환자 건강을 향상시키는 기타 단체 간의 변화하는 관계에 미치는 영향을 염두에 두고 있다. 새로운 세이프하버에 대한 몇 가지 제안과 연례 "신규 세이프하버 및 특별 사기 경보 요청(Solicitation of New Safe Harbors and Special Fraud Alerts)"에 대한 대응을 포함하여 케어조정을 도모하고, 가치기반 방식에 대한 규제 장애를 감소시키는 기존의 세이프하버에 대한 제안된 수정안을 받았다.

산업계 이해당사자가 효율적이고 잘 조정되고, 환자 중심 케어를 제공하여 사기와 남용으로 인한 피해를 막을 수 있는 추가적인 유연성의 균형을 맞추는 방법을 지속적으로 고려하고 있다. 이러한 노력을 알리는데 도움이 되도록 추가 정보를 요청하고 있다. 특히 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 주제에 대한 의견에 관심을 두고 있다: 

(i) 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 또는 케어 조정 및 가치 증진을 위해 고안된 다른 새로운 재정방식(financial arrangements)에 참여하는 당사자 간의 약정 구조;
(ii) 수혜자 케어 조정, 환자 참여 및 가치기반 방식을 도모하기 위한 수혜자 유도 CMP 상의 "보수(remuneration)" 정의에 대한 신규 또는 수정된 세이프하버의 필요성 및 예외 사항; 
(iii) 대체 지불보상 모델, 가치기반 방식, 그리고 케어조정과 관련된 용어

자료출처 : Medicare and State Health Care Programs: Fraud and Abuse; Request for information regarding the anti-kickback statute and beneficiary inducements CMP Agency|
Office of Inspector General (OIG). Department of Health and Human Services (HHS). August 27, 2018
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-18519.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨