[KMDIA_공지사항_2018.9.4]

의료기기 회수 공표 '나우메드(유)'

1. 회수의무자(연락처) : 나우메드 (유) (02-538-9123)

2. 회수대상의료기기 : 심폐용열교환기 (Heater-cooler 3T, 수허 03-978호)

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항제3호의 의료기기(자발적 회수)

4. 제조번호 : 홈페이지 첨부파일 참조(회수대상List.pdf)

5. 회수사유 : 기존 클리닝과 소독 프로세스를 보완하기 위한 히터쿨러장비 제조 프로세스의 변경과 제조 시 발생하는 히터쿨러장비의 NTM 감염을 줄이기 위한 설계 수정을 진행하고자 합니다. "3T Vacuum 과 Sealing Upgrade"는 오염된 잠재 에어로졸을 히터쿨러3T 장비로부터 격리하고 멸균 필드에 들어가지 못하도록 할 수 있습니다.

6. 회수방법 : 사용자 안내문 전달 및 수리

7. 회수기간 : 2018.08.27 ~ 2018.09.27

8. 공표자료 작성연월일 : 2018.08.28

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