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[식품의약품안전평가원]

4차 산업혁명 시대, 규제과학 R&D의 역할 및 방향

2016년 1월 다보스 포럼에서 클라우스 슈밥이 4차 산업혁명을 언급한 이후 AI, 빅데이터 등 디지털 기술에 의한 초연결, 초지능화가 어떻게 우리 사회를 변화시킬 것인가가 뜨거운 정책적 화두가 되었다. 그 중에서도 식품, 의약품, 의료기기 등 국민의 건강과 직결되는 분야는 4차 산업혁명으로 인해 가장 큰 변화가 생길 것으로 예측되기도 했다.

규제과학 R&D의 역할
실제로 인공지능 기술을 활용하여 신약후보 물질을 발굴하고, 컴퓨터 모델링을 통해 인간 심장과 동일한 디지털트윈을 개발하고, 인공 쇠고기, 인공 닭고기 개발이 이미 실현되고 있는 상황이다. 일상에서 간단한 건강상태 체코를 할 수 있는 웨어러블 기기들은 최근 쏟아져 나오고 있으며 유전정보, 운동량, 식이정보, 의료정보의 결합을 토대로 환자맞춤형 건강관리도 기술적으로는 머지않아 실현될 것으로 보인다. 이처럼 거대한 변화의 물결 속에서 규제당국인 식품의약품안전처는 기술혁신을 저해하지 않으면서도 혁신적인 제품들이 국민의 건강이나 안전을 위협하지도 않도록 효과적으로 관리할 필요가 있다. 이를 위해서는 최근 기술 및 제품의 변화들을 지속적으로 모니터하면서, 새로운 제품의 인허가를 위해 평가기준과 방법을 지속적으로 정비할 필요가 있다. 그리고 보다 효과적인 방법으로 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 평가기법, 평가도구, 평가기술 등을 개발하는 규제과학에 대한 R&D가 필요하다.

정부의 규제과학 분야 지원 확대
우리나라에서 규제과학에 관련된 R&D는 매우 미미한 수준이다. 바이오·의료 분야에 대한 정부 R&D는 빠르게 증가해 왔지만 새로운 제품들의 개발에 맞춰 기존의 안전성·유효성 평가 방법을 수정·보완하고 새로운 평가 방법을 개발하는데 필요한 R&D는 전체 정부 R&D 예산의 1%도 안되는 수준에 머물러 있었다. 2018년에만 해도 정부 R&D 총 예산인 19조 7천억 원 중에서 식품의약품안전처의 R&D 예산은 지난 해 대비 1.5% 증가한 857억 원(0.44%) 정도에 불과하기 때문이다. 바이오·의료기술개발사업 예산이 2018년 2,719억 원으로 지난 해 대비 3.5% 증가한 것과 비교해보면, 그 차이가 확연해진다. 규제과학에 대한 지원은 우리나라의 규제 전문성을 강화하고 4차 산업혁명이라는 급속한 변화에 효과적으로 대응하기 위해 반드시 필요하다. 아무리 우수한 제품이 개발되어도 이를 평가할 수 있는 방법과 기준이 정립되어 있지 않다면 시장에 진입할 수 없기 때문이다. 기술이나 제품 개발을 위한 투자만큼이나 이를 평가할 수 있는 규제과학에 대한 투자가 중요한 이유가 바로 여기에 있다.

연구계 및 산업계와의 협업을 통한 규제과학의 발전
또한 규제과학이 제대로 발전하기 위해서는 신기술, 신제품을 개발하는 연구계 및 산업계와의 협업이 필수적이다. 4차 산업혁명이 다양한 분야의 협업과 융합적 접근을 필요로 하듯이 이 시대 규제과학의 발전도 규제기관만의 노력이 아니라 연구계 및 산업계와의 협업을 통해서만이 실효성 있는 성과를 만들어낼 수 있다. 미국 FDA나 유럽의 EMA같은 규제기관들이 대학이나 기업들과의 컨소시엄 사업들을 확대하는 현상에 우리도 주목할 필요가 있다.

제품경쟁력 강화를 위한 규제과학 R&D 기획
마지막으로, 규제과학 R&D 사업들은 우리나라 제품의 경쟁력을 강화하는데 기여할 수 있도록 설계되어야 한다. 새로운 제품의 품질과 안전성을 정확하고 신속하게 평가할 수 있도록 규제과학 연구가 진행된다면 피규제자들의 규제 수용성을 향상시키고 기술혁신을 돕는 역할까지도 할 수 있을 것이다. 이제 더 이상 규제가 기술 발전을 저해하는 진입장벽이 아닌 새로운 기술발전을 유발하는 혁신촉진자(enabler)로서 가능할 수 있도록 규제과학이라는 토대가 탄탄해지길 기대한다.

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