[한국의료기기안전정보원]

첨단의료기기 탈규제 정책설명회 개최 계획(안)

1. 일시 : 2018.09.06(목), 10:00∼17:0

2. 주제 : 첨단의료기기 개발업체를 대상으로 첨단의료기기의 규제개선 및 신속 제품화 지원 관련 정책 설명

3. 참석자 : 산업계, 학계 등 약 200여명

4. 주요 내용
: 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도개선(의료기기정책과)
- 2018년 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도개선 방향

: 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 지원(의료기기기준·정보화팀)
- 통합심사 지원을 위한 전담지원팀 구성 및 운영 현황 등 소개

: 첨단의료기기 신속제품화 지원(의료기기심사부)
- 범부처 협력지원 사업, 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 의료기기 100 프로젝트 사업 등 소개
- 신속제품화 지원을 통해 허가받은 첨단의료기기 업체의 경험 소개

: 첨단의료기기 GMP 지원(의료기기관리과)
- 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사

: 첨단의료기기 허가심사 방안(의료기기심사부)
- 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사이버보안, 소프트웨어(SaMD), 질병 예후·예측 체외진단, 재활로봇 의료기기 등 허가심사 방안 소개

5. 세부 일정

6. 위치

7. 신청 : 8.14(화)~8.28.(화)까지 선착순 신청 진행

8. 교육 신청 방법
한국의료기기안전정보원 교육홈페이지(http://ede.nids.or.kr)  접속, 로그인 후 첨단의료기기 탈규제 정책설명회 신청.

9. 문의처
- 교육 관련 문의: 043-719-3921
- 홈페이지 관련 문의: 02-860-4362~6    

* 현재 신청자가 많아 업체당 2명으로 신청을 제한하오니 양해 부탁드립니다.
* 주차비가 지원되지 않으니 가급적 대중교통을 이용해 주시기 바랍니다.