2018년 1분기, 한국보건산업진흥원 미국지사

[한국보건산업진흥원]

4. 의료기기 분야 동향

4.1 미 FDA, 의료기기 사용목적 작성법 관련 요구 조항 결정 연기
▪ 미국 FDA는 지난 1월 16일 의료기기 사용목적 (Intended Use) 작성법 관련 요구 조항에 대한 결정을 무기한 연기한다고 공표. 이번 결정은 2017년 초 FDA 개정안이 발표 된 후 개정안이 의료기기 사용목적 ‘Intended Use’ 작성의 가이드라인으로 사용하기에 광범위한 증거유형을 요구한다는 일부 업계 이해 관계자들의 우려에 대한 대응의 일환인 것으로 나타남.

▪ 한편, 본 요구 조항 이외 의료기기 관련 FDA 규정의 다른 부분은 2018년 3월 19일 부터 유효하다고전함 (관련FDA 발표 바로가기 :
https://www.federalregister.gov/documents/2018/01/16/2018-
00555/clarification-of-when-products-made-or-derived-from-tobacco-areregulated-as-drugs-devices-or
).

▪ 4.2 미국 FDA, 미갱신 의료기기 약 2,500개 데이터베이스에서 삭제

▪ 최근 미 FDA는 의료기기 활성 등록 데이터베이스에 등록 되어있던 의료기기 2,546개를 삭제 한 것으로 나타남. 2 월 19 일 현재 FDA 데이터베이스에 등록된 의료기기는 24,578 개로 이는 2 월 2 일에 등록 된 의료기기 개수 (27,124) 와 비교했을 때 약 10%가 삭제된 것으로 나타남.

▪ 삭제된 의료기기 대부분은 FDA에서 매년 요구하는 갱신을 제대로 하지 못해서임. FDA 는 매년 10 월 1 일부터 12 월 31 일 사이에 등록을 갱신하도록 요구하며 제대로 이행하지 못했을 경우, 2~3 개월 내 갱신되지 않은 의료기기들을 모두 삭제함.

▪ 특히, 미국 이외 지역에 있는 의료기기 업체는 연례 등록 (갱신) 의 일환으로 FDA와 소통 할 수 있는 미국 대리인을 지정해야 함. 미국 대리인이 지정되지 않은 경우, FDA는 해당기기의 등록이 완료되지 않은 것으로 간주하므로 주의를 요함.
출처 : https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/fda-removed-10-medtech-
establishmentsregistration-database-heres/?webSyncID=6590adc5-bbd0-45c0-3052-
5b01862998a6&sessionGUID=6e608d6c-ba25-8c90-906e-e20da696ba3d

△ 원문 보러 가기 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프

키워드

#N
저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지