식약처 의료기기안전평가과, 주의사항 안내

[KMDIA_공지사항_2018.8.13]

의료기기 안전성 정보 알림 '생체재질인공심장판막'

식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 '생체재질인공심장판막'과 관련한 유해사례 및 의료인을 위한 주의사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다. 첨부된 안전성 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

 □ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 안전정보

○ 일본 PMDA에서 경피적 대동맥 판막시술에 생체재질인공심장판막 사용 시 중증 유해사례가 보고되고 있어 주의사항 및 의료인을 위한 안전성 정보를 발표('18.7.31)
*원문참조 : http://www.pmda.go.jp/files/000225211.pdf

○ 보고된 이상사례
- 변륜(판막 외부부분) 파열 / 판막 주위 역류 / 발살바동 파열 / 관동맥 폐색 / 저혈압 연장 / 색전증 / 통로혈관파열

○ 의료인 주의사항

- 생체재질인공심장판막 제품 사용 시, 이상사례 발생을 방지하기 위해 '경고', '사용시 주의사항'을 확인할 것
- 경피적 대동맥 판막시술 시 환자 위험인자를 충분히 평가하여 신중하게 시술을 실시하거나 외과 수술 등 다른 치료 방법을 선택하는 등 종합적인 판단을 할 것

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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