식약처 의료기기안전평가과, 주의사항 안내
[KMDIA_공지사항_2018.8.13]
의료기기 안전성 정보 알림 '생체재질인공심장판막'
식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 '생체재질인공심장판막'과 관련한 유해사례 및 의료인을 위한 주의사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다. 첨부된 안전성 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
□ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 안전정보 ○ 일본 PMDA에서 경피적 대동맥 판막시술에 생체재질인공심장판막 사용 시 중증 유해사례가 보고되고 있어 주의사항 및 의료인을 위한 안전성 정보를 발표('18.7.31) ○ 보고된 이상사례 ○ 의료인 주의사항 - 생체재질인공심장판막 제품 사용 시, 이상사례 발생을 방지하기 위해 '경고', '사용시 주의사항'을 확인할 것 |
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