내달 10일 또는 회수 확인 완료 시점까지 회수
[KMDIA_공지사항_2018.8.13]
의료기기 회수 공표 '(주)메디탑'
의료기기 제34조 및 35조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 판매중지, 사용중지 및 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자 : (주)메디탑 (02-529-2921)
2. 회수대상 의료기기 : 일회용범용수동식의료용핀셋
제품명 | 품목인증번호 | 모델명 |
탑드레싱키트 | 제허16-941호 | TDK A, E, F, H, J, M, S, P, Q |
3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조의제2항제2호의 의료기기(위해성 정도 2)
4. 제조일자 : 2017년 02월 06일 ~ 2018년 08월 06일
5. 제조번호 : TDK170201등 19개 로트
(TDK170201, TDK170301, TDK170401, TDK170501, TDK170601, TDK170701, TDK170801, TDK170901, TDK171001, TDK171101, TDK171201, TDK180102, TDK180201, TDK180301, TDK180401, TDK180501, TDK180601, TDK180701, TDK180801)
6. 회수사유 : 작업환경관리기준 미준수, 일부 시험검사 미실시, 완제품 등 보관조건 미준수, 해당제품 벌레이물 발견
7. 회수방법 : 개별통보 후 회수 예정
8. 회수기간 : 2018. 08. 10~2018. 09. 10 또는 회수 확인 완료 시점까지
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