KOTRA, "의료기기 인증 획득이 대중수출 최대 애로사항이자 포인트"
[KOTRA_해외시장동향_2018.8.10]
중국 치과용 엑스레이 기기 시장동향
- 기존에는 2D 위주로 시장 형성했으나 향후 CBCT가 대세
- 의료기기 인증 획득이 대중 수출 최대 애로사항이자 포인트
□ 상품명 및 HS CODE
ㅇ (선정사유) 소득수준 향상에 따른 수요 급증, 정부 의료개혁에 따른 영상진단기기의 보급 확대 추세, 현지 기업의 핵심 기술 부재 등은 치과용 엑스레이 기기의 수입 호황으로 이어질 전망
□ 시장규모 및 동향
ㅇ 2017년 중국 의료기기 시장규모는 전년 대비 20.3% 증가한 4450억 위안으로 집계됨(중국 정부 발표).
- 2011~2016년 중국의 의료기술 및 의료기기 분야 매출은 연평균 20.7% 증가, 글로벌 연평균 증가율(3%)을 크게 상회
ㅇ 2019년 중국 의료기기 시장규모는 6000억 위안에 달할 전망(중국 국가약품감독관리총국).
- 3대 주요 품목은 영상설비, 체외진단제품, 고급 의료용 소모품으로 시장점유율은 각각 19%, 16%, 13%로 예상됨.
ㅇ 중국 의료체제 개혁의 핵심은 영상진단기기의 보급 및 확산이지만 중국 내 대다수 현지 업체 자체 디텍터(Detector) 제조능력 부재
□ 수입동향
ㅇ 중국 치과용 엑스레이 기기(HS 9022.1300) 수입액은 지난해 4.2% 소폭 상승한 8775만 달러로 집계됨.
- 중국의약보건품수출입상회에 따르면 지난해 중국 의료기기 중 최고 수입증가율을 보인 품목은 구강설비자재
* 2017년 의료기기 품목별 수입증가율로 의료용 처치용품 9.2%, 의료용 소모품 11.3%, 진단치료설비 9.6%, 보건재활용품 12.7%, 구강설비자재 26.8%임.
ㅇ 지난해 중국은 8개 국가로부터 치과용 엑스레이 기기를 수입했는데 한국은 31.4%의 수입시장을 장악한 최대 수입대상국
- 한국은 2014년 독일을 제치고 2위로, 2017년 핀란드를 제치고 1위로 부상
- 대한국 수입증가율은 평균 수입증가율을 크게 상회하는 35.5%임.
ㅇ 치과용 엑스레이 기기의 중국 대한국 수입은 2014년 배증한 후 안정적 성장을 이어가고 있음.
- 대한국 수입규모는 2016년 2000만 달러를 넘어섰고 지난해 2755만 달러 기록
□ 경쟁동향 및 유통채널
ㅇ 치과용 엑스레이 기기는 2D 아날로그, 2D 디지털, 3D 디지털 등으로 분류됨.
- 2D는 단면 영상만 구현 가능하며 임플란트 시술, 성형수술 등에 필수적인 입체 영상을 구현할 수 없음.
- 한국과 같은 임플란트 시술이 성숙된 국가에서는 CBCT를 통한 진단이 필요하므로 CBCT 제품 수요가 증가세이나 중국에서는 3D CBCT 가격이 2D 대비 2~3배 비싸기 때문에 현재까지는 2D 디지털 장치 위주로 시장 형성
- 중장기적으로 CBCT가 2D 기기를 대체할 전망
ㅇ 중국 치과용 엑스레이 기기 시장에서 글로벌 상위 업체들이 과점 구도를 형성
- 판매량 기준으로 바텍, Dentsply-Sirona, Planmeca가 각각 20%, 19%, 19% 점유율로 3강구도 형성(2016년 기준)
- 바텍은 설치대수로는 시장점유율 1위를 차지하며 성장기조가 뚜렷한 중국에서 시장 선도로서의 입지 구축에 성공
- MEYER(美亚光电)* 등 경쟁력을 갖춘 현지 강자들까지 등장하며 장기적으로 경쟁 강도는 심화될 전망
* 안후이성 허페이(合肥)시에 본부를 두고 있는 상장사이며 중국 기업 중 최초 CBCT를 출시한 현지 강자
ㅇ 의료기기는 일반 소비품과 달리 제조업체나 수입대리상에서 공립 또는 민간병원으로 판매되는 구조임.
- 의료기기는 온·오프라인 모두 유통되지만 현행법상* 온라인 유통은 오프라인 매장 보유를 전제함.
* 2018년 3월 1일부터 시행된 ‘의료기기 온라인 판매 감독관리방법’에서 의료기기 온라인 교역서비스 제3자 플랫폼에 가입하는 의료기기 업체는 반드시 오프라인 점포를 보유해야 한다고 규정
□ 관세율
ㅇ 2018년 현재 치과용 엑스레이 기기 수입 시 한중 FTA 세율(0.8%) 적용이 유리함.
- 해당 품목의 한중 FTA 양허 유형은 '5'이므로 내년부터는 '0' 관세 적용됨.
□ 수입규제 및 인증
ㅇ 중국은 의료기기를 3등급으로 분류해 관리하는데 치과용 엑스레이 기기는 3급 의료기기임.
- 의료기기등급의 분류는 의료기기의 구조적 특징과 작동 형태, 사용 조건 등을 기준으로 결정
ㅇ 수입 의료기기는 등급에 상관없이 CFDA(중앙)에서 관리
- 중국 현지에서 의료기기 제조 시 중국인이 설립한 회사이거나 중국인과 합작한 경우에만 제조업체로 등록 가능
ㅇ 의료기기 인증 절차는 다음과 같음.
1) 접수(5일 이내): 등록신청자료에 대한 서류심사 진행, 자료 부족 시 5일 이내에 보완자료에 대해 통보하는데 접수일 3일 이내 의료기기 기술심사평가센터(CMDE)로 전달
2) 기술심사평가(2급: 60일, 3급: 90일): 의료기기 기술심사평가센터(CMDE)에서 관련 규정에 따라 제품의 안전성·유효성 평가 진행하며 심사 결과에 따라 심사평가보고서를 발급
* 보완자료 통지 시 신청인은 1년 이내 보완자료 제공해야하고 센터는 60일 이내 평가를 완료해야함
3) 행정심사(20일): 심사과정에 대한 행정 확인 심사를 진행하고 기술심사평가를 근거로 등록 승인 여부 결정
4) 등록증서 발급(10일): 행정심사 승인 결론에 따라 증서 발행
ㅇ 3등급 의료기기인 경우 ‘의약품과 의료기기 신규 등록 요금표 및 세칙’에 근거한 신청비(정부 수취비용)는 30만8800위안이며 그 외 번역비용, 공증비용, 검사비용 등은 실비를 기준으로 함.
- 임상시험이 필요한 경우 임상시험 신청비가 4만3200위안(임상시험 관련 소요비용 미포함)
* 2018년 1월 11일부터 해외 임상시험 데이터 사용을 허용함.
- 인증기간은 2~3년
ㅇ 중국 의료기기 허가등록증은 5년의 유효기간이 있으므로 법적·행정적 사안을 주시해 등록증 유효기간 6개월 이전에 연장해야 함.
- 6개월 이후 접수는 불가하기 때문에 만료 6개월 전에 갱신 신청을 완료해야 하며 연장 시 시험성적서는 1년 이내의 자료만 인정됨.
ㅇ 치과용 엑스레이 기기는 치과설비로서 강제적 국가표준도 통과해야 함.
- 중국 시장에서 치과설비는 임상치료 중에 사용하는 각종 설비와 부속품을 의미
- 중국 시장에서 판매를 하려면 GB 9706.1-2007(医用电气设备第一部分：安全通用要求)라는 국가기준을 통과해야 함.
ㅇ 2017년 11월 2일부터 기존 인증서 혹은 등록증을 취득한 수입산 의료기기는 해외 생산업체 중문명칭을 추가하고 향후 인증을 신청하는 해외 생산업체도 반드시 중문명칭을 기입해야 함.
□ 시사점
ㅇ 대중 수출제품은 등록증(인증서) 취득 필수
- 현지 바이어들은 해외 제품 구매 시 의료기기 등록증 유무를 가장 우선적으로 체크함.
- 한국 제조사에서 이미 중국 정부로 의료기기 등록증을 취득한 제품을 원함.
* 지멘스 메디컬 차이나 관계자는 “외국산 제품은 성능, 품질이 우수한 것은 사실이나 의료기기는 인증서 취득기간이 길고 비용이 많이 소요되므로 인증서 취득여부를 가장 우선적으로 고려할 수밖에 없다”고 지적(KOTRA 베이징 무역관 인터뷰 결과)
ㅇ 등록 관련 서류, 제품과 등록증 간의 상이점이 없도록 확인 필수
- 등록에 필요한 모든 시험은 CFDA에서 인가한 검사능력을 갖춘 중국 내 검사기관에서 진행하고 등록 진행에 차질이 없도록 해야 함.
- 요구하는 서류를 적시 제출할 수 없는 경우, 신고한 서류가 완벽하지 못하며 허위서류를 제출해 인증을 받지 못하는 경우가 존재하므로 각별히 유의해야 함.
자료원: GTA, 중국시장감독관리총국 등 KOTRA 베이징 무역관 자료 종합
작성자: 김성애 중국 베이징무역관