■ [레디코리아] KMDIA 영문 홈페이지 구축 관련 협의(07.11)

■ [KMDIA] 제4차 이사회 개최(07.11)
○ 주요내용 : 제규정 일부 개정(안) 승인의 건 등

■ 회원현황 (기준 : 2018.8.1)

■ [TIPA] 2018 무역구제 서울국제포럼 참석(07.03)
○ 주요내용
- 공정무역을 위한 무역구제 기관의 도전과 과제
- 무역구제제도의 조사절차 및 관행 개선

■ [식약처] 디딤돌 교육 사업 업무 협의(07.04)
○ 주요내용 : 디딤돌 교육 사업에 대한 차후년도 계획 및 참여 방안에 대한 논의

■ [식약처] APEC 규제조화센터 의료기기 분야 확대 업무 회의(07.04)
○ 주요내용 : 규제조화의 항목별 선도역할 수행을 위한 협회 역할 논의

■ CHAMP 교육
○ ‘의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정-2차’ 교육 실시(07.05)
○ ‘체외진단용 의료기기 기본과정-1차’ 교육 실시(07.11)
○ ‘IEC 60601-1(3.1판) Usability 실습 특화과정-1차’ 교육 실시(07.19)
○ ‘의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정-2차’ 교육 실시(07.25)

■ 아프가니스탄 무상원조물품 조달 사업 관련 업체 수요조사(07.10)

■ [식약처] 제2차 한-호주 FTA 상품무역위원회 영상회의 관련 수출 애로사항 조사 (07.10)
○ 주요내용 : 한-호주 FTA 관련 상품분야 활용 및 무역과 투자 전반에 대한 애로사항

■ [서울의료봉사재단] KMDIA 어르신 이동건강검진 사업 협력 논의(07.19)
○ 주요내용 : 업무협약을 통해 의사 섭외, 장소 섭외 등 협조 가능

■ [중국 위해시] 고신구 하이테크 산업단지 협회 업무협의(07.18)

■ 2018 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan) 업무협의(07.20)

■ KMDIA 정기포럼 주제 선정 관련 TF 회의(07.24)

■ [진흥원] 한-중 보건의료사절단 참여 기관 모집 안내(07.26)
○ 주요내용
- 2018 Medical Korea in CHINA 개최 안내
- 개최일자/장소 : 2018.09.03~07/산둥성 지난, 광둥성 광저우

■ [성남산업진흥원] 성남시 해외바이어초청 수출상담회 개최 안내(07.26)
○ 주요내용
- 성남시 소재 의료기기 기업과 해외바이어 간의 1:1 비즈니스 상담
- 개최일/장소 : 2018.09.14~16/성남시청사 내외

■ [콜롬비아 대사관] 콜롬비아 독립기념일 행사 참석(07.26)

■ [식약평가원] 차세대 의료기기 100 프로젝트 지원 대상 추가 모집(07.30)
○ 주요내용 : R&D, GMP, 임상, 허가 등 분야별 기술지원

■ [식약처] 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 발간 안내(07.02)

■ [중소기업진흥원] 중소기업 전략기술로드맵 추진 관련 간담회(07.03)
○ 주요내용 : 2018년 중소기업 전략기술로드맵 사업 추진방향에 대한 협회·조합 의견수렴, 협력 방안 도출

■ [중소벤처기업부] 민관합동 규제 해결 끝장 캠프 토론회(07.05)
○ 주요내용 : 의료기기 분야와 관련된 과제별 토론을 통한 규제개선 추진

■ [기획재정부] 의료기기 분야 규제 개선 간담회(07.06)
○ 주요내용 : 의료기기분야 규제혁신 방안에 대한 산업계 의견수렴

■ [법규위원회] 의료기기 품목분류 재평가 TF 회의(07.12)
○ 주요내용 : 품목분류 재평가 공고와 관련하여 업계 애로사항 및 제안방안 논의

■ [식약처] 모기매개 고위험성감염체 검사 시약 허가·심사 가이드라인 제정 관련
전문가 1명 추천(07.09)
■ [식약처] 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인 제정안내(07.09)

■ [식약처] 기허가 제품의 변경시 IEC 60601-1 3.1판 적용관련 업계 사례 제출(07.12)
○ 주요내용 : 내시경의 재질변경 및 범용전기수술기의 내장 fuse 사양 변경 등 11개 사례

■ [IVD위원회] 체외진단용 의료기기 네거티브식 변경허가 제도 마련 TF 회의(07.12)
○ 주요내용 : 식약처 용역연구개발과제 사항 공유 및 재분류 방안 마련

■ [산업기술시험원] 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 소프트웨어 테스팅 기술위원회(07.12)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 개발 산출물 작성 가이드라인(안) 등 7건 제ㆍ개정 검토

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 네거티브식 변경허가 제도 마련 협의체 회의(07.13)

■ [식약처] 위해우려제조소 판단기준 개선 방안(안)에 대한 의견 제출(07.13)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP 심사 시 현장조사 대상인 ‘위해우려제조소’의 판단기준 명확화 의견 제출

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안(송옥주 의원 대표발의) 검토의견 조회(07.16)
○ 주요내용 : 한국의료기기안전정보원의 정관 기재사항 및 인가 신설

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 안내 및 검토의견 조회(07.17)
○ 주요내용
- 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위 확대
- 희소의료기기의 공급 원활을 위한 지정 기준 개선

■ [NIDS] KMDIA 협회장-한국의료기기안전정보원장 업무협의 간담회(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 RA 전문인력 수요조사를 통한 RA 청년 패키지 사업 활성화 방안 논의

■ [의료기기 공급내역보고 비상대책위원회] 의료기기 관련 4개 단체장 간담회(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안), 의료기기 공급내역보고 제도에 대한 향후 대응 방향 논의

■ [법규위원회] 전자의료기기 TF 시험검사 기관 합동 회의(07.17)
○ 주요내용 : 설치형 의료장비의 IEC 60601-1(3판) 적용 관련 애로사항 논의

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안(송기헌 의원 대표발의) 검토의견 제출(07.23)
○ 주요내용 : 현재 의료기기의 구성품 또는 부품으로 사용되는 전자부품의 경우 의료기기 제조사에서 KGMP와 ISO 13485 요구사항에 따라 관리하고 있으며, KS규격 또는 IEC 규격이 있는 전자부품 공급업체는 규격에 적합한 품질관리를 하고 있으므로 신설 조항 일괄 삭제 제안

■ [법규위원회] 의료기기 품목분류 재평가 공고 관련 회의(07.24)

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 회의(07.26)
○ 주요내용
- 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기 첨부문서 제공 대상지정 확대 및 일괄시행 요청
- 의료인만이 사용하는 의료기기에 대한 품목 분류 진행 중, 개인이 주로 사용하는 의료기기는 대상 제외 예정
- 개인용과 의료용으로 명확하게 구분이 되지 않는 품목은 인터넷 첨부 문서 제공이 가능하나, 개인 사용자에 직접 판매 시 기존 첨부 문서 제공 방식을 유지하도록 고시 개정을 통한 단서 조항 마련 검토 중

■ 「의료기기법」 일부개정법률안(김경진 의원 대표발의) 안내 및 의견조회(07.25)
○ 주요내용 : 임상시험용·연구개발용·자가사용용·허가(인증)을 위해 수입되는 의료기기의 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고의 면제 조항 신설

■ [식약처] 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제정 안내(07.25)

■ 「원자력안전법」에 따른 방사선발생장치 규제개선 회의(07.27)

■ [경인식약청] 2018년 하반기 의료기기 GMP 협의체(ISO 13485 주요개정사항 등) 관련 전문가 2명 추천(07.27)

■ [식약처] 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 검토서 제출(07.30)
○ 주요내용
- 의료기기 공급금액, 공급단가 조사에 근본적으로 반대하며, 의료기기 공급자 간의 유동적 공급금액은 보호받아야 할 정보임을 명시
- 의료기기 간납유통업체 근절을 목적으로 한 공급금액 조사 가능 범위 제시

■ [NIDS] 의료기기 표준코드 및 통합정보시스템 도입 관련 민원설명회 발표자료 안내(07.30)
○ 주요내용
- 식약처에서 개최한 의료기기 표준코드(UDI) 등 개선 추진사항과 의료기기 통합정보센터 교육 프로그램 등
- 의료기기 법령 및 고시 개정사항, 의료기기 통합정보센터 추진업무 소개, 의료기기 표준 코드(UDI) 관련 가이드라인 안내 등

■ 의료법 일부개정법률안 발의(국회 김순례 의원) 안내(07.03)
○ 주요내용
- 현행 재사용 금지대상을 일회용 의료용품 전체로 확대해 일회용 의료기기 관리 강화
- (기존) 일회용 주사의료용품 → (개선) 일회용 의료용품

■ [건보공단] 제2차 복지용구급여평가위원회(07.05)
○ 주요내용 : 직권재평가에 따른 급여비용 조정, 가격협의 불수용 제품에 대한 급여적용 여부 등 심의

■ [보험위원회] 전체회의 및 특별강연 개최(07.05)
○ 주요내용 : 보험위원회 신규 구성에 따른 프로젝트별 진행사항 공유 및 향후 계획 등 발표, 신포괄수가제 특별강연 개최 등

■ [IVD위원회] 행위수가 포함 의료기기 관련 HIRA-KMDIA 간담회(07.06)
○ 주요내용 : 행위료에 포함된 진단검사 장비, 치료재료 등에 대한 산업계 의견수렴

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내 및 의견수렴(07.09)
○ 주요내용 : 치료재료 별도 보상 2단계 제품 중 4개 품목(골생검천자침, 일회용 신생아전용 채혈랜싯, 근막내 압력계 주사기, 일회용 질경)에 대한 급여기준 신설

■ [IVD위원회] 보험분과 전체회의(07.17)
○ 주요내용 : 신포괄수가제에 대한 이해를 통해 IVD산업계 예측 가능성 제고

■ [보험위원회] 보장성 강화 기준비급여 관련 복지부 예비급여과 업무협의(07.24)
○ 주요내용
- 18년도 상반기 기준비급여 진행 현황 및 향후 계획 논의
- 기존급여기준 상시검토는 보험급여과에서 지속 진행 중이며, 보장성 강화 목록과 중복되는 경우 검토항목에서 제외

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의(07.31)
○ 주요내용
- 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표에 대한 논의
- 보험위원회 18년도 하반기 계획 논의
- 연구용역 진행 현황 및 향후 계획 논의

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.7.30)

■ 제26차~제29차 광고사전심의위원회(온라인 및 대면 심의 개최(07.04, 11, 18, 25)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (7월)

※2018.07.01 ~ 07.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 이용 애로사항 및 개선사항 설문조사 안내(07.03)

■ [식약처] HS코드 연구사업 관련 업무협의(07.09)
○ 주요내용 : HS코드 연구사업 방향 설정 및 세부사항 협의 등

■ [윤리위원회] 교육홍보분과 회의(07.16)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 지출보고서 FAQ 진행내역 보고

■ [중소벤처기업부] 의료기기 해외마케팅 지원방안 간담회(07.17)
○ 주요내용 : 업계 대상 의료기기 해외 마케팅 지원방안 논의

■ 의료기기 수입요건확인 면제 민원설명회 개최(07.18)

■ [NIDS] 자가사용 의료기기 인수인계 관련 업무 협의(07.23)

■ [인천세관] 의료기기 성실신고 관련 업무 협의(07.24)

■ [중소벤처기업부] 의료기기 해외 마케팅 지원을 위한 개선 등 건의사항 제출(07.31)

■ [산업발전위원회] 제2차 정기회의(07.05)
○ 주요내용 : 제3회 의료기기산업대상 홍보 계획 논의 및 후원사 모집 등 논의

■ [식약처] 첨단의료기기 민관합동위원회 2차 회의(07.12)
○ 주요내용 : 첨단의료기기특별법의 제정에 관한 배경과 추진현황 공유 및 업체 의견 교환

■ [과기부] 3단계 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 운영위원회 및 간담회 참석(07.18)

■ [KOTRA] 스마트헬스케어 산업 해외진출 전략 조사 계약 관련 회의(07.23)

■ [첨단의료기기 민관합동위원회] 첨단의료기기특별법 제정안에 대한 검토 의견 수렴(07.24)

■ [식약처] 첨단의료기기 연구사업 관련 전문가 협의체 kick-off회의(07.25)

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구 회의(07.31)
○ 주요내용
- 관세청 고시 의료기기품목코드와 식약처 품목 매칭에 관한 자문
- HSK 코드(안) 마련에 관한 향후 추진계획협의

■ [국제협력팀] 제3회 한일 공동 제약·의료기기 심포지엄 개최(07.03)
○ 주요내용
- 식약처 및 협회, 일 후생노동성, 일본제약협회, 일본의료기기연합회 한일 격년 개최
- 3D 프린팅, 의료기기 소프트웨어, UDI 관련 규제 및 현황, 전망 발표