의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치 추진

[보건복지부]

의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 계획(안)

□ 개요

ㅇ (추진배경) 정부 연구개발(R&D)지원을 받아 제품화에 성공하였으나, 허가·보험등재·신의료기술평가 절차를 고려하지 않고 개발되어 시장진입에 어려움을 겪는 사례가 다수 발생

ㅇ (목적) 정부 연구개발(R&D) 최종 성과물이 허가·보험등재 및 임상적 유용성을 시장에서 인정받을 수 있도록 종합 컨설팅 지원
- 범부처 '인공지능·바이오·로봇' 의료융합기술 개발사업 선정과제를 우선 대상으로 연구개발(R&D) 착수단계에서부터 단계별 컨설팅 실시
* 의료기기산업종합지원센터에서 식약처·보의연·심평원·진흥원이 연계하여 통합 컨설팅 실시

□ 주요 컨설팅 내용

ㅇ 과제완료 후 국내 시판을 위한 허가-신의료기술평가-보험등재 방향 예측 및 효과적인 시장진입 방향 상담(TRL* 1~7단계)
* TRL : Technology Readiness Level (기술 성숙도)  

ㅇ 임상시험 계획이 허가-신의료기술평가-보험등재 목적에 부합하는 근거창출이 가능하도록 설계되었는지 진단하고 개선방향 컨설팅(TRL7~8단계)

ㅇ 컨설팅 결과 연구개발(R&D)과제 완료 후 인허가·보험등재·신의료기술평가에 있어 현재 심사기준이 미비한 경우, 신속 심사를 위한 방안 사전검토(규제기관)

□ 세부 컨설팅 추진 일정(인바로* 사업 총 8개 과제, 1차)
* 인공지능․바이오․로봇 의료기술개발사업

□ 향후 계획

ㅇ 1차 사전 컨설팅 결과를 검토하여 과제별 맞춤형 컨설팅 지속 실시
* 식약처·보의연·심평원·진흥원 과제별 전담 담당자를 지정·지속 관리
* 과제 총괄지원 기관(오송 첨복)과 협력하여 체계적인 컨설팅 지원 체계 구축

○ 정부 의료기기 R&D 전 과제 대상 통합 컨설팅 제공(2018.10~)

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