NIDS, 1일 정보 제공

[한국의료기기안전정보원]

의료기기 안전성 정보 알림 - 비이식형혈관접속용기구

미국 Medical Components社 에서 제조된 '비이식형혈관접속용기구' 제품 봉합날개부(suture wings) 가 균열 또는 파손 될 수 있어 업체에서 회수를 진행하고 있음을 확인(18.8.1)

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 Medical Components社 에서 제조된 '비이식형혈관접속용기구' 제품 봉합날개부(suture wings) 가 균열 또는 파손 될 수 있어 업체에서 회수를 진행하고 있음을 확인하였습니다.

* 정보출처 : https://mhra.filecamp.com/public/file/3leq-80os5npr

3. 이에 따라, 대한병원협회, 대한의사협회, 대한신장학회, 의료기기 안전성정보 모니터링센터에서는 의료기관 및 의료인에게 혈액투석 등을 위해 동 '비이식형혈관접속용기구 (수입 업체명: 동국생명과학주식회사)'를 사용하고자 할 경우에는 사전에 붙임 파일 내 회수대상 제품여부를 확인하고 회수대상인 경우에는 사용을 금지하고 업체에서 회수할 때까지 격리하여 보관하도록 알려주시기를 협조바라며, 그 밖의 관련기관 및 단체에서는 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다.  

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 안전성정보

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