폭염 속에서도 지속된 첨단의료기기의 소통열정 

7월의 주요 여정

무더위. 불볕더위, 찜통더위, 가마솥더위, 연일 계속되는 폭염특보에 다양한 더위의 용어가 소개되며 모두가 힘들어하는 요즈음이다. 그러한 폭염특보에 대한 행동요령으로 충분한 양의 수분섭취를 권장하는데 이달의 소통일정에서도 피서의 대응방안을 찾을 수 있을지 〈표 1〉의 일정을 살펴본다. 7월2일에는 기술문서/품질관리심사기관의 본부장간담회(5.24.)에서 제기된 인공지능기반 의료기기의 표준데이터 구축에 대한 타당성을 논의하는 간담회를 개최하였다. 먼저 AI기반 의료기기의 성능평가를 위한 표준데이터 구축의 필요성에 대하여 많은 의견을 나누었다. 임상시험을 통한 검증방식은 많은 비용과 기간이 소요되므로 AI의 학습에 사용되지 않은 빅데이터를 별도로 구축하여 활용하는 시험평가체계와 기준이 필요하다는 제안에 대하여 논의하였다. 학계에서는 개발용 표준데이터 구축은 필요할 수 있으나, 성능평가를 위한 검증용 표준데이터의 구축은 불필요하다는 의견이 주를 이루었다. 특히 산업계에서도 현 규정 상 AI기반 의료기기의 성능 및 유효성 검증과 허가에 큰 어려움이 없으며, 검증용 표준데이터 구축 시 소요되는 비용과 인력에 비해 비효율적이라는 의견을 피력하였다. 표준데이터는 한번 검증 후 재사용이 불가능하여 지속적인 데이터의 업데이트가 필요하고 각 의료기기별로 표준데이터를 구축하여야 하므로 방대한 인력과 데이터가 필요할 뿐만 아니라 제품개발 속도에 비해 표준데이터 구축시간이 현저히 떨어지는 문제와 데이터의 익명화범위 모호 등 법률저촉 가능성 문제를 제기하였다. 아울러 현재 AI기반 의료기기의 허가 시 후향적 임상시험을 적용하고 있어 검증용 표준데이터 구축은 필요하지 않다는 의견을 제시하였다. 또한 사용 시 오진에 대한 법적책임과 사용자격에 관하여 대부분 진단보조 목적의 의료기기는 의료진의 책임 하에 사용하여야 하며, 스스로 의사역할을 하는 AI기반 의료기기는 의사 자격증 부여여부에 따라 책임소재의 구분이 필요하다고 하였다. 더욱이 현재 개발되고 있는 AI기반 의료기기는 진단보조의 목적이 대부분이므로 법적책임과 사용자격은 일반적인 의료기기와 동일하게 판단하여야한다는 의견이었다. 

7월5일에는 의료기기산업협회를 비롯한 8개 협력기관과 함께 허가도우미 지정업체의 실무자(25개 지정업체, 실무자 55명)를 대상으로 간담회를 마련하였다. 그간의 운영성과와 더불어 제품화관련 교육(위험관리, 시판전략)과 애로사항 청취 등을 통하여 신속한 제품화지원에 도움이 되는 자리가 되었다. 허가와 신의료기술평가의 별도진행에 따른 애로사항에 대하여는 허가와 신의료기술평가의 통합운영 절차를 운영 중에 있어 실제 제품출시까지의 기간을 단축하고 있음을 소개하였다. 또한 신개발의료기기에 대한 참고 가이드라인 부재에 따른 애로사항과 임상계획서의 검토요구에 대하여 성능평가와 임상시험 프로토콜을 개발하여 제공하는 융복합 신개발의료기기 평가기술 개발사업의 현황을 공유하고, 특히 의료기기안전정보원을 통하여 임상시험계획승인 신청서 작성과 관련한 상담이 가능함을 설명하였다. 그리고 임상시험계획단계에서 신의료기술관련 상담요청에 대하여도 의료기기공업협동조합 등에서 신의료기술평가와 보험급여에 대하여 지원하는 다기관협력 허가도우미제도의 장점을 부연 설명하였다. 

IoT기술이 적용된 의료기기의 사이버보안 적용방법과 사례집 마련을 위한 협의체를 7월18일에 개최하여 유헬스케어 의료기기의 사이버보안 사례발표와 함께 사이버보안 적용방법 및 사례집 초안을 검토하였다. 가이드라인(안)의 '의료기기 사이버보안 요구사항'과 사례집의 위해요인, 통제조치 등과의 연관성을 확인할 수 있는 matrix table 필요성을 제시해 의견수렴 후 반영하기로 하였다. 위험분석과 위험평가, 위험통제 등의 위험관리 전 과정의 절차를 설명한 사례는 위험관리 가이드라인이 이미 발간되어 있으므로 중복내용을 제외하고 사이버보안과 관련한 추가사항만 작성하기로 하였다. 사례집의 위해요인 중 '바람직하지 않는 피드백'에 대한 용어는 개발자가 이해하기 쉬운 용어로 수정하자는 의견이 있어, 해당 용어는 IEC60601-1에 언급되는 것이므로 쉽게 분류하여 예시를 구체화하기로 하였다. 

7월20일에는 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 마련을 위한 협의체(5차)를 개최하였다. 가이드라인(안) 작성을 위한 기본방향 논의와 관련하여 실사용데이터(RWD) 용어의 정의 중 '정기적으로 수집되는' 부분에 대한 수정의견과 RWD를 수집하기 위하여 임상시험계획승인 대상이 아닌 '조건부계획승인'과 같은 특정한 장치를 마련하자는 요청이 있었다. 이미 허가 받은 제품의 허가 범위 내에서의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험을 실시하고자 하는 경우는 승인대상에서 제외시켜 수집할 수 있는 방안을 고려하기로 하였다. RWD의 종류에 문헌을 적용하게 되면 RWE의 창출에 많은 부분 활용이 가능하지만, 동등제품으로 확대해서 적용하는 것은 신중히 고려하자는 의견과 RWE자료요건에서 ‘계획서’와 ‘임상시험계획서’의 혼돈이 있으므로 용어에 대해 명확히 하자는 의견도 있었다. RWE의 적용과 관련하여 세부적인 예시는 의견수렴을 통하여 추가하기로 하고, 또한 사례들을 많이 제공할수록 업체에서 RWD를 수집하기 위한 계획에 도움되리라는 의견도 개진되어 메일을 통해 업체별로 구체적인 사례에 대한 의견을 수렴하기로 하였다.  

8월에 이어지는 여정

세상을 통째로 익힐 듯한 8월의 폭염도 마지막 복(伏)날을 지나면 누그러지리라. 입추(立秋, 8.7.)를 지나서 말복(末伏)이 돌아오는 것은 우연이 아니다. 가을의 서늘함이 선(立) 후에 마지막으로 더위 앞에 겸손하게 또 한 번 엎드리는 것이라니 옛 선현의 지혜가 놀라웁다. 〈표 2〉의 일정으로 그러한 더위의 굴복을 기대하며, 체외진단의료기기의 중대한 변경대상을 확정하고 업계의 자율관리 대상을 논의하는 네가티브 규제방식 도입을 위한 전문가회의(8.13.)를 개최한다. 이어서 대조물질과 보정물질의 시험규격 변경에 따른 제출자료의 요건을 체외진단용 방사성의료기기의 제조·수입업체 간담회(8.14.)에서 논의한다. 

첨단의료기기산업의 제품화지원을 위해 사용적합성 국제표준(IEC62366-1)과 관련 가이드라인의 분석자료를 공유하여 추진방안을 논의하는 재활로봇관련 전문가협의체(2차, 8.28.)를 준비한다. 또한 골반장기탈출증과 복압성요실금치료를 위한 경질(trans vaginal) 이식용메쉬에 대한 국외 규제의 변경사항과 허가심사 기준을 조사하여 제품의 특성에 따른 허가심사기준을 마련하기 위한 협의체(3차, 8.30.)는 의료기기의 안전관리를 강화와 더불어 가을을 맞이하는 마지막 엎드림(伏)의 통과의례가 될 것이다.