[KMDIA_공지사항_2018.7.30]

(영업자회수)
의료기기 회수 공표 '(주)비오메리으코리아'

1. 회수구분 : 영업자 회수

2. 회수의무자 : (주)비오메리으코리아(Tel : 02-2188-4700)

3. 대상제품

4. 위해성 정도 : 3

5. 회수사유 : 일부 VIDAS CA 15-3 로트번호 100622590 및 1006251930 제품을 사용하는 도중 Calibration결과가 허용범위를 버서나는(스탠다드S1 결과값이 낮게 나타나고 또는 콘트롤 C1결과값이 높게 나타나는) 문제가 접수되어 당사는 본 이슈에 대한 내부조사를 수행하였고 접수된 제품에서 결함이 있음을 확인하였다. VIDAS 시스템은 invalid calibration인 경우에 알람이 나타나므로 사용자는 쉽게 문제를 식별할 수 있고 확인된 문제로 인하여 샘플 검사의 지연이 발생될 수 있으며 이는 잘못된 결과(False result)에 대한 위험은 없다.

6. 조치사항 : 해당 Lot의 의료기기를 사용중지 및 폐기하도록 안내문 발송

7. 안내문 발송기간 : 2018년 7월 24일 ~ 8월 13일

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내