[KMDIA_공지사항_2018.7.23]

의료기기 안전성 정보 알림 - 위내식욕억제용풍선

식약처 의료기기안전평가과에서는 호주 TGA에서 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품에 대한 안전성 검토 결과에 따라 의료인을 위한 주의사항을 발표하여(2018.7.18) 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.

○ 해외 안전성 정보 및 의료인 주의사항

- 호주 연방의료제품청(TGA_에서 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품에 대한 안전성 검토 결과에 따라 의료인을 위한 주의사항 발표(2018.7.18)
정보 출처 : http://www.tga.gov.au/alert/intragastric-balloon-systems

○ 위내식욕억제풍선을 다음의 환자에게 사용하지 말 것

- 18세 미만
- 정기적으로 아스피린, 비스테로이드성 항염증 약물, COX-2 억제제, 항응고제나 항혈소판제를 투여하는 자
- 임신한 자
- 임상적으로 유의미한 열공 헤르니아(hiatus hernia)를 가진 자
- 위장관 염증질환의 병력이 있는 자

○ 위내식욕억제풍선을 이식한 환자 치료시, 다음 증상에 유의할 것

- 폐쇄
- 궤양형성
- 괴사
- 허혈(위/장)
- 풍선의 자발적 과팽창
- 천공(식도, 위, 장)
- 위염/위미란(gastric erosions)
- 급성 췌장염

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내