[한국의료기기안전정보원]

브라질, 의료기기 고유 식별코드 요구사항 소개

• 브라질은 2020년에 발효될 예정인 고위험 의료기기의 고유 식별코드(Unique Device Identifier)에 대한 첫 번째 요구 사항을 발표함
• 이 규정은 특히 관상 동맥 스텐트, 약물 용출 스텐트 및 인공 고관절 및 무릎 임플란트에 적용됨
• 새로운 UDI 요구 사항은 국제 의료기기 규제 기관 포럼(International Medical Device Regulators Forum)의 지침을 기반으로 작성되었으며 국제적으로 인정된 관행을 준수함
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187488-brazilintroduces-first-unique-device-identifier-requirements

아일랜드 HIQA, 병원 기기의 오염 제거 및 재처리에 대한 평가 발표

• 아일랜드의 건강 정보 품질청(Health Information and Quality Authority) 은 병원에서 재사용 가능한 의료기기의 오염 제거 및 재처리 방법을 평가하기 시작할 것이라고 발표함
• 당국은 웹 사이트에서 새로운 프로그램에 대한 가이드를 발표하였고, 이 가이드에는 기기의 오염 제거 및 재처리 방법에 정보가 제공됨
• 새로운 검사 프로그램은 의료 관련 감염의 예방 및 통제를 목표로 한 당국의 기존 검사를 보완함
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187516-irelands-hiqaannounces-evaluations-of-hospital-devicedecontamination-and-reprocessing

미국 FDA, 혈액에 의한 Zika 감염 위험 감소에 관한 지침 개정

• FDA는 검사 규정을 충족시키면서 혈액 및 혈액 성분을 통해 Zika 바이러스가 전염될 위험을 줄이기 위해 혈액 시설에 대한 최종 권장 지침을 발표함
• 기관은 2016년 8월 지침에서 Zika 바이러스에 대해 개별핵산증폭검사 (ID NAT)를 권장한다고 발표함
• 개정된 지침에 따르면, 혈액 관리 시설은 미국에서 수집된 모든 혈액에 대해 개별핵산증폭검사(ID NAT) 또는 혼주핵산증폭검사(mini-pool NAT) 수행해야 함
• 수정 된 권고 사항에 따르면, 개별핵산증폭검사와 비교하여 혼주핵산증폭검사에 의해 테스트될 때 수행되는 테스트가 적기 때문에 혈액 시설에 덜 부담이
된다고 알려짐
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187513-fda-revisesguidance-on-reducing-risk-of-zika-transmission-by-blood

MITA, 중국 관세청 의료영상진단기기 면제 승인

• Medical Imaging and Technology Alliance(MITA)는 새로이 부과 된 중국 관세로부터 의료영상진단기기의 제품 및 부품을 면제하기 위해 Trump Administration을 요청함
• MITA 의 전 무 이사인 Patrick Hope는 "의료영상진단기기의 제품 또는 그 구성 요소에 대한 이러한 관세는 미국 의료 기술 부문의 경쟁력 유지에 해를 끼치며 환자의 진료 접근성을 손상시킬 수 있는 방식으로 미국 경제에 악영향을 미칠 것"이라고 성명함
• MITA는 미국 무역대표부(USTR) 사무국에 "중국 제조업체에서 미국의 제조 시설로 많은 제품을 수입해 왔으며, 이들 제품은 상당한 변형과 재수출을 거쳐 중국으로 되돌아감" 이라고 의견을 제출함
• MITA에 따르면 정부의 관세는 의료기기 제조업체에게 연간 1억 3천 8백만 달러의 손실을 초래할 수 있다고 함
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187545-mita-urgesadministration-to-exempt-medical-imaging-devicesfrom-china-tariffs

더 나은 청력을 위한 빛 기반 달팽이관 임플란트 개발

• 독일의 여러 연구 기관 연구자들이 모인 그룹에서 빛을 이용한 새로운 종류의 달팽이관 임플란트를 개발함
• 기존에는 달팽이관 손상으로 어려움 을 겪던 사람들에게 두뇌에 전달되는 소리를 전기 신호로
변환하여 전달하였음
• 이러한 방식은 청력 회복에 많은 도움이 되었으나, 동시에 발생하는 여러 개의 소리를 해독하는데 어려움을 겪음
• 이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 전기 신호 대신 빛을 사용한 방법을 제안함
• 광섬유를 이용하여 새롭게 개발된 임플란트는 달팽이관 신경 세포에 직접 빛을 발사하는 방식으로 쥐를 대상으로 달팽이관 기반의 난청을 유발시켜 테스트를 진행하였고, 청각이 회복됨을 확인함
[출처]
https://www.mdtmag.com/article/2018/07/using-light-betterhearing-cochlear-implants

신장 세포 배양을 위해 조직을 사용하는 기술 개발

• 하버드 Wyss Institute 연구진들은 신장의 사구체를 복제하는 특수 챔버 내에 유도된 다능성 줄기 세포로부터 피를 걸러낸 신장 세포(Podocytes)를 성장시키는 방법을 고안해 냄
• Wyss의 접근법을 사용하여 성장한 세포는 자연적으로 생성된 세포와 실질적으로 거의 동일하기 때문에 이전에는 불가능했던 다양한 연구들이 가능해짐
• "우리의 방법은 iPS 세포로부터 높은 수율로 성숙한 인간의 기억세포를 생산할 수 있으며, 집단 모집이나 유전자 조작 없이 신장 세포의 재생이 가능한 강력한 소스를 제공한다" 고 Samira Musah 박사는 말함
[출처]
https://www.mdtmag.com/article/2018/07/using-light-betterhearing-cochlear-implants

덜 침습적인 이식을 위한 Medtronic 社의 HVAD 심장 펌프 FDA 승인 발표

• Medtronic 社의 좌심실 보조장치인 HVAD 시스템에 대한 미국 FDA의 승인을 획득함
• HVAD 시스템은 개흉술을 통해 이식될 수 있는데 이는 흉골 정중 수술보다 덜 침습적인 수술이며, 이식이 옵션이 아닌 내고성 심장 마비 환자에게 적합함
• 이번 승인은 미국과 캐나다의 말기 심부전 환자 144명을 대상으로 한 임상시험 데이터를 기반으로 함
• 환자에게 이식된 HVAD의 비열등성을 입증한 결과로, 6개월 간 뇌졸중이나 장치 이식 또는 기능 장애로 인한 교환이 이루어지지 않은 환자가 88.1%에 달함
• 사전에 지정한 성과 목표인 77.5% 이상의 성공률을 달성했으며, 전체 입원 기간 또한 평균 26.1일에서 18일로 크게 단축된 결과를 보여줌
[출처]
https://www.medgadget.com/2018/07/medtronics-hvad-heartpump-fda-approved-for-less-invasive-implantation.html

분광 X-Ray 스캐너를 통한 세부적인 인체 내부 영상 획득

• 뉴질랜드 Canterbury 대학과 Otago 대학의 연구자들은 유럽의 입자 가속기 연구소인 CERN에서 개발한 디텍터를 이용한 스펙트럼(다중 에너지) X선 스캐너를 임상 용도로 개발해 놀라울 정도의 세부 묘사가 가능한 3D 컬러 이미지를 만들어 냄
• 이 검출기는 전달되는 X-선 에너지를 측정하고 동시에 광자를 계산하므로 CT 또는 MRI 기기보다 수천 배나 많은 데이터를 생성함
• 이를 통해 특정 유형의 조직, 조영제, 약물 및 나노입자를 찾는 이미지를 정량적으로 평가할 수 있는 능력을 제공함
• 이 기술은 뉴질랜드 Christchurch 지역의 MARS Bioimaging 社에 의해 이미 상용화되어 작은 동물에 사용하는 전임상 용도로 사용되고 있었으며, 이번 연구 결과를 통해 더 큰 스캐너로 활용할 수 있게 됨
[출처]
https://www.medgadget.com/2018/07/spectral-x-ray-scannergives-detailed-new-view-inside-the-body.html

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