NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지
[한국의료기기안전정보원]
세계 인공 힘줄과 인대 시장 전망(2023)
• 세계 인공 힘줄과 인대 시장은 연평균 13.6%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 1850만 달러에서 2023년 까지 USD 3500만 달러에 이를 것으로 예상
• 스포츠에서의 부상 증가, 인공 힘줄과 인대에 대한 인식 증대, 인공 힘줄과 인대에 대한 연구 활동 증가, 최소 침습 수술에 대한 선호도 증가, 정형외 과학의 사용과 관련된 이슈 등은 시장의 성장을 주도하는 주요 요인
• 시장은 응용 분야 및 지역에 따라 분류
• 응용 분야에 따르면 시장은 무릎 부상, 어깨 부상, 발 부상, 발목 부상, 기타 부상(척추 및 고관절 등)으로 분류
• 무릎 부상 분야는 2018년 전 세계 인공 힘줄과 인대 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 무릎 부상 증가와 자가 이식 및 동종 이식을 사용하는 전통적인 외과 치료 방법의 불편함, 스포츠 참여 증가, 인공 힘줄과 인대의 이점 등의 요인들에 기인함
• 지역에 따르면 북미, 유럽, 아시아 태평양, 기타 지역으로 구분되며 이중 유럽 시장은 2018년 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상
• 영국에서 최신 스포츠 기술을 선보이는 심포지엄 및 워크샵 증가, 무릎 수술 증가, 스포츠를 장려하는 정부의 노력 증가, 스포츠 관련 상해 증가, 성장하는 의료기기 산업, 고령화 인구 증가, 러시아의 의료시설 구조 개선, 터키의 의료 관광 증가의 요인들에 기인함
• 높은 수술 비용, 시장에서 불리한 보상 시나리오는 예측 기간 동안 시장의 성장을 어느 정도 제한할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/artificialtendons-ligament-market-176955103.html
임신 시험기 시장 전망(2023)
• 세계 임신 시험기 시장은 연평균 7.2%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 4억 1,800만 달러에서 2023년 까지 USD 5억 8,310만 달러에 이를 것으로 예상
• 첫 임신의 연령 증가, 고도의 정확도를 지닌 사용하기 쉬운 임신 모니터 출시, 임신 시험기에 대한 인식 증대와 같은 요인들에 기인함
• 시장은 제품, 구매 방식, 응용 분야, 최종 사용자로 분류
• 제품을 기반으로 시장은 배란 예측 인자 키트, 임신 모니터 및 남성 생식 능력 시험 제품으로 분류
• 낮은 비용, 높은 효능, 높은 선호도, 여성의 첫 임신의 연령 증가 요인으로 배란 예측 인자 키트는 2018년 시장에서 가장 많은 비중을 차지할 것으로 예상
• 구매방식에 따르면 임신 시험기 시장은 처방전과 비처방/OTC 로 분류
• 가정 및 원격 모니터링, 전자 상거래 가용성, 기밀 유지 및 시험 결과의 쉬운 접근성에 대한 환자 선호도 증가, 사용하기 쉽고 정확하게 개발하려는 종사자들의 노력 등의 요인으로 비처방/OTC 분야는 처방전 분야보다 더 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 응용 분야는 여성 불임 시험기와 남성 불임 시험기로 분류
• 여성 출산율 감소, 광범위한 임신 시험 옵션 사용 가능, IVF의 고비용 등의 요인으로 여성 불임 시험기 분야는 남성 불임 시험기보다 더 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 최종 사용자에 따르면 재택 간호 환경, 병원, 불임 클리닉으로 분류
• 출산율 감소, 건강 상태의 지속적인 모니터링에 대한 필요성 증가, 원격 모니터링에 대한 선호도 증가 등의 요인으로 재택 간호 환경 분야가 세 분야 중 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/fertilitytesting-devices-market-139945432.html
스위스 규제 기관, 의료기기 인증절차 온라인 방식으로 전환
• 스위스 의료기기 시장 규제 기관인 Swissmedic은 업무지연을 방지하고 자원을 확보하기 위해 제조 인증서와 수출 인증서 발행을 위한 현재 프로세스를 온라인 시스템으로 대체 할 예정임
• Swissmedic은 2018년 9월 17일에 새로운 시스템을 출시 할 예정이며 이와 같은 절차는 제품을 다른 시장에 선적하기 위해 Swissmedic에서 수출 인증서와 제조 인증서를 취득해야 하는 스위스 의료기기 업체에 영향을 미칠 것으로 전망됨
• 현재 수출 및 제조 인증서 신청기업은 요청 및 관련 문서의 하드 카피를 Swissmedic에 제출해야 함. 그러나 수출 및 제조 인증 신청이 늘어남에 따라 Swissmedic은 온라인 시스템의 도입을 통해 업무 처리 지연 현상을 완화할 예정임
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/brief-swiss-regulatorsmoving-online-medical-device-certification
미국 FDA, 유전자 요법 가이드라인 초안 발표
• FDA는 빠르게 진화하는 유전자 요법 분야에 대한 최신의 지견을 요약한 6개의 새로운 가이드라인에 대한 초안을 발표함. 이 가이드라인에는 복합 제품과 망막 장애 치료기기의 개발을 다루는 두 가지 지침이 포함됨
• 가이드라인의 초안은 복합 제품, 망막 장애, 혈우병, 희귀 질환, 장기 추적 관찰, 벡터 기반 레트로 바이러스 치유 검사뿐만 아니라 복합 신약에 대한 화학, 제조 및 제어 정보를 다루고 있음
• CMC 지침은 라벨링 및 환경 분석을 포함하여 유전자 치료 임상시험계획에 필요한 구성 요소에 대해 설명하며, 스폰서는 제조에 사용된 모든 재료의 목록과 재료의 품질 및 제어에 대한 설명을 제공해야 한다는 점을 지적함
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187647-fda-releases-draftguidances-on-gene-therapies
호주 규제 당국, 개선된 환자 접근 계획, 보철 의료기기에 대한 상환 계획 발표
• 호주 보건부 (Australian Department of Health) 는 보철 의료기기에 대한 환자 접근과 제조업체 상환 문제를 해결하기 위해 2019년부터 보철 의료기기 목록을 더 자주 게시할 예정임
• 보건부는 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 1년에 3번 (3월, 7월, 11월) 보철 의료기기 목록을 발표 할 것이라고 발표함. 호주 정부에 따르면, 빈번한 목록 업데이트는 개인 보험 대상 환자의 새로운 보철 장치 및 기술에 대한 접근을 향상시킬 뿐만 아니라 이러한 장치를 판매하는 업체의 상환 기간도 단축시킬 것이라고 발표함
• 또한, 보철 의료기기 목록에 대한 추가 업데이트는 목록에 포함된 모든 기기에 의무적으로 혜택을 지불해야 하기 때문에 호주에서 운영되는 개인 보험 공급자에게도 의미 있는 영향을 미칠 것으로 예상됨
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/australian-regulatorsplan-improved-patient-access-reimbursement-prosthetic-medical
중국, 의료기기에 대한 새로운 규정 초안 발표
• 중국 법무부는 의료기기 규제에 대한 개정안에 대해 의견을 모으고 있음
• 6월 25일에 발표한 의료기기에 대한 개정안 초안은 전 중국 식품의약국 (현 CNDA)에 의해 10월에 발표 된 이전 개정안을 개정함
• Ropes & Gray 변호사 캐서린 왕에 따르면, 생명에 위협이 되는 질병을 치료하는 의료기기와 유사한 의료기기의 조건부 승인을 제공하는 것과 같이 10월에 발표한 초안에 대한 여러 규제 개혁이 포함됨
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187563-china-releasesnew-draft-regulations-for-medical-devices
중국 FDA, 홍콩 기반 의료기기 등록자를 위한 원산지 요구 사항 완화
• 중국 식품의약국(CFDA)은 홍콩 기반의 의료기기 등록자를 위한 원산지 요구사항에 대해 홍콩 의료기기 통제사무소(MDCO)가 발행한 특정 인증 절차를 인정하기로 결정함
• CFDA는 MDCO가 홍콩 시장에 승인 신청을 한 홍콩 내 제조업체에게 발행 한 두 가지 유형의 인증서를 중국 시장 승인의 증거로 받아들이기로 결정함
• 따라서 중국 시장 진출을 모색하는 홍콩 기반 제조업체는 등록 신청서에 지원 서류로 CFDA에 상장 증서 또는 MDCO의 인증서를 사용할 수 있음
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/china-fdaeases-country-origin-requirements-hong-kong-basedmedical-device-registrants