식약처, 지난 18일 안전성 정보 알림
[식품의약품안전처]
'치과아말감용합금' 의료기기 안전성 정보 알림
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 치과용 아말감 사용에 대하여 유럽에서는 15세 미만 어린이, 임산부 등에 사용을 금지하는 등의 조치를 하고, 미국 FDA에서도 주의를 요하는 등 안전성 정보를 제공한 바 있습니다.
*정보출처:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=OJ:L:2017:137:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2017.137.01.0001.01.ENG https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/dentalproducts/dentalamalgam/ucm171094.htm
3. 이에 식약처에서는 치과아말감용합금 제품에 대한 미국 FDA, 유럽의 사용 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
(미국FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
(유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한
- 2018.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth) 치료에 사용하지 말 것
- 2019.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.