식약처, 복지부 지난 17일 개정 공고
[대통령령 제29054호]
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령
개정이유 및 주요내용
인체조직에 관련된 사업을 하는 비영리법인 등과는 달리 의료기관이 조직은행으로 허가를 받기 위해서는 핵산증폭검사를 제외한 혈액검사 및 미생물학적 검사를 위한 장비를 반드시 따로 갖추어야 하였으나, 앞으로는 의료기관의 경우에도 다른 비영리법인 등과 동일하게 핵산증폭검사를 제외한 혈액검사 및 미생물학적 검사를 다른 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 해당 검사를 위한 장비를 따로 갖추지 아니할 수 있도록 하는 등 조직은행의 허가를 위한 설비 및 장비 기준을 합리화하여 조직은행의 효율적인 운영을 도모하려는 것임.
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1 제1호가목을 다음과 같이 한다.
가. 허가신청자별로 갖추어야 하는 시설
1) 의료기관으로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자
조직의 채취·처리·가공·보관 등의 업무를 수행할 수 있는 조직채취실(수술실), 조직처리·가공실, 진단검사의학실, 시체실(사망한 자로부터 조직을 채취하지 않는 경우에는 제외한다), 조직보관실 및 기록보관실. 다만, 허가를 신청한 의료기관이 해당 시설을 이미 갖추고 있는 경우에는 조직은행과 의료기관이 공동으로 사용할 수 있다.
2) 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인으로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자
조직채취실(수술실), 조직처리·가공실, 진단검사의학실, 시체실, 조직보관실 및 기록보관실. 다만, 조직을 채취하지 않는 경우에는 조직채취실(수술실) 및 시체실을 갖추지 않을 수 있다.
3) 조직가공처리업자로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자
조직처리·가공실, 진단검사의학실, 조직보관실 및 기록보관실
4) 조직수입업자로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자
진단검사의학실, 조직보관실 및 기록보관실
5) 공통사항
1)부터 4)까지의 규정에 따라 조직은행으로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설은 각각 구획[칸막이 등으로 나뉘어 교차(交叉) 오염이 일어나거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다. 이하 같다]되어야 한다. 다만, 조직채취실(수술실) 및 조직처리·가공실은 채취·가공·처리 과정이 연속적으로 이루어지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 구획하지 않을 수 있다.
(중략)
부칙
이 영은 공포한 날(2018.7.17)부터 시행한다.