■ [KMDIA] 운영위원회 개최(06.12)

■ 회원현황 (기준 : 2018.6.29)

■ [중국 위해시 상무국] 협회 방문 국제교류 업무협의(06.05)
○ 주요내용 : 한국-중국 의료기기 시장 동향 공유 및 상호 협력 방안 논의

■ [식약처] 미국 미주개발은행(IDB) 협력 의제 발굴 수요조사(06.05)
○ 주요내용 : 중남미 수출국가 진출 현황 및 진출 희망국 수요조사

■ [교육위원회] 제2차 회의 개최(06.08)
○ 주요내용 : 위원회 구성 및 인재양성교육(유료) 프로그램과 온라인 교육 논의

■ [고용노동부] 국가인적자원개발 컨소시엄 사업 관련 업무 협의(06.15)
○ 주요내용 : 사업 예산 및 차년도 사업계획 관련 업무 협의

■ [요나코 그룹] 협회 방문 업무협력 회의(06.12)
○ 주요내용 : 이스라엘 상공회의소 MOU 체결 이후 상호 협력방안 논의

■ KMDIA-회원사-식약처 공동 제2회 어린이 이동건강검진 개최(06.16)
○ 주요내용 : 대전지역아동센터 이용 아동 56명 대상 검진

■ [넥스트 관세사무소] 의료기기 수출입 세액관리 심화 과정 신규 교육 관련 업무협의(06.19)

■ 이란 테헤란 의료기기 전시회 참가(06.19)

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 R&D 기획 전문과정-1차’ 교육 실시(06.20)

■ [KOTRA] 2018년 KOTRA 지원 전시회(P3) 사업수행 설명회 참석(06.25)

■ [핀란드] Business Oulu Health 협회 방문(06.26)
○ 주요내용 : 핀란드 5G 기술 및 국내 의료기기와의 R&D 방안 모색

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 건강보험 기본과정-2차’ 교육 실시(06.26)

■ [원주의료기기 테크노밸리] 강원의료기기전시회 참가기업 모집 안내(06.27)

■ [서울아산병원] 의료기기중개임상지원센터 기업지원프로그램 공고 안내(06.29)

■ [법규위원회] 법규위원회 분과장 워크숍(06.01)
○ 주요내용 : 조직구성안 논의 및 제조 부위원장 선임

■ [복지부] 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 의견수렴 안내(06.04)
○ 주요내용 : 특수의료장비(CT, MRI 등)의 품질관리 기준을 상향 조정해 노후화된 저품질 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 관리 강화
■ [식약처] 「체외진단용 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제정(안) 검토 회의(06.05)
○ 주요내용 : 체외진단용 조합의료기기 및 체외진단용 시스템 의료기기 정의 명확화

■ [식약처-IVD 위원회] 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체 대상 허가심사 제도 개선 간담회(06.05)

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고체계 개선 관련 민·관 협의체 전문가 추가 3명 추천(06.05)

■ [비대위] 의료기기공급내역보고 비상대책위원회 회의(06.08)
○ 주요내용 : 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고에 대한 대응 방향 논의

■ [법규위원회] 식약처 의료기기심사부 방문(06.11)
○ 주요내용 : 신임 위원장 의료기기심사부 상견례

■ [서울식약청] 서울지방식품의약품안전청장 유관기관(협회) 현장방문 간담회(06.15)

■ [식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고(06.18)

■ [식약처] 국가표준(KS) 제정·개정·폐지 안내(06.18)
○ 주요내용
- 개인 건강관리용 기기(KS C 3563-1) 및 치과분야(KS P ISO 13017등 4종) 국가표준마련
- 치과분야(KS P ISO 9173-1 등 18종) 및 장애인 보조기구 분야(KS P ISO 7176-1 등 6종)의 국가표준 개정
- 회전형 60Co 원격 치료장치 및 혈관 조영 촬영용 카테터, 맥박산소계 국가표준 폐지

■ [식약처] 제4차 국제 의료기기 소통포럼 참가(06.20)
○ 주요내용 : 호주, 미국, 캐나다 규제 당국자 및 업계 발표

■ [NIDS] 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제정(안) 검토의견 제출(06.20)

■ [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 개정 안내(06.20)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 버전 기재 시, 제조자의 소프트웨어 버전 관리체계를 확인 할 수 있는 자료 확인 후 결함 제거 등의 버전 표시는 ‘X’로 기재 가능하도록 함

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(생체재질인공심장판막)(06.20)

■ [식약처] 잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제요건 가이드라인 발간 안내(06.20)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 안내(06.22)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 인과관계조사관의 자격 요건 및 인과관계 조사범위 구체적 명시

■ [법규위원회] 제2차 구강소화기기과 간담회(06.22)
○ 주요내용 : 한벌구성의료기기의 명확한 기준 마련 등

■ [NIDS] 의료기기 통합정보 운영ㆍ관리를 위한 전문가협의체 3차 회의(06.22)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보시스템 관련 가이드라인 검토ㆍ자문

■ [식약처] 4차산업 대비 신기술 융복합 의료기기의 전문가 참여 협의심사 추진단 전문가 12명 추천(06.23)

■ [NIDS] 의료기기 통합정보 운영관리를 위한 가이드라인 3종 초안 검토(06.25)
○ 주요내용
- 의료기기 표준코드 생성 및 관리를 위한 가이드라인
- 의료기기 바코드 표시 및 관리를 위한 가이드라인
- 의료기기 통합정보 등록 및 관리 가이드라인

■ [중소벤처기업부] 규제해결 끝장 캠프 관련 의료기기 분야 규제개선 과제 제출(06.27)
○ 주요내용
- 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용 개선
- 의료기기 첨부 문서 제공방법 확대 및 일괄시행
- 의료기기 공급내역 보고의 합리적 도입
- 스마트헬스케어 분야 건강보험 관련 제도 정립
- 의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 제도 보완

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 및 의견조사 안내(06.27)
○ 주요내용
- 침습형의료용가이드 등 9개 품목 신설 및 세분화
- 동맥류용클립 등 11개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부 수정

■ 의료기기 공급내역보고 제도 관련 설명회(06.28)
○ 주요내용 : 의료기기 공급내역보고 제도 관련 산업계 주요 쟁점 사항 설명

■ [식약처] 세포 및 조직병리 검사용 염색시약 허가·심사 가이드라인 제정 안내 (06.28)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(무호흡 측정기)(06.29)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(06.29)
○ 주요내용
- 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 및 전기·기계적 안전에 관한 자료의 인정 범위 확대 등
- 체외진단용 분석기 동일제품군 전의 신설
- 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선
- 전기·기계적 안전에 관한 자료 등의 인정 범위 확대 등

■ [과기부] 2018년 바이오 분야 발전 유공자 포상 추천 안내(06.29)

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 워크숍(06.01)
○ 주요내용
- 건강보험 제도 개선 관련 사항 공유 및 대응 방안 논의
- 보험위원회 신규위원 구성에 따른 활성화 방안 논의 등

■ [보험위원회] 예비급여 TF 장비·IVD 분과 회의(06.07)
○ 주요내용 : 장비-IVD 소분과 Kick-off 미팅

■ [심평원] 제6차 치료재료전문평가위원회 회의(06.07)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상 여부 및 상한금액 심의 등

■ [심평원] 제4차 치료재료 사후관리 개선 협의체 회의(06.07)
○ 주요내용 : 치료재료 공급업체 서면조사 추진방안 논의

■ [건보공단] 1차 장애인 보장구 급여평가위원회 소위원회 회의(06.08)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품의 급여 적정성과 적정가격 심의 및 고시 개정안 논의 등

■ [IVD 위원회] 보험분과 운영진 회의(06.11)
○ 주요내용 : 검사분야 건강보험 제도 개선, 비급여 급여화에 따른 제도 변화 등에 대한 산업계 의견 개진 기회 확대 필요

■ [건강공단] 지지·보조 목적의 치료재료 급여화 관련 협회(업체) 간담회(06.12)

■ [보험위원회] 상대가치점수개선 프로젝트 회의(06.21)
○ 주요내용
- 치료재료와 IVD·장비 등 협력해 개선방안 모색
- 지속적인 정부·유관기관과 소통 채널 마련 필요
- 위원회 애로사항 의견수렴 및 의견서 작성 필요

■ [건보공단] 장애인 보장구 급여평가위원회 회의(06.21)
○ 주요내용 : 장애인 보장구 급여평가 신청제품 급여 적정 가격 심의

■ [주한미국상공회의소] 2018 AMCHAM 보건의료혁신 세미나(06.22)
○ 주요내용 : 문재인 케어와 4차산업혁명에 따른 의료기기/제약 산업 변화

■ [복지부] 건강보험 행위 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수 고시 일부개정 안내(06.25)

■ [질병관리본부] 긴급사용 체외진단용 의료기기에 대한 사전조사활동을 위한 설문조사 안내(06.27)

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 고시 안내 (06.28)

■ [복지부] 건강보험 행위 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수 고시 일부개정 안내(06.28)

■ [IVD 위원회] 신의료기술평가 간담회 사전회의(06.28)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.6.29)

■ 제22차~제25차 광고사전심의위원회(온라인 및 대면 심의 개최(06,07. 06,14. 06,20. 06.27)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (6월)

※2018.06.01 ~ 06.29 기간 중 전체 처리 건수

■ 제6차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(06.08)

■ [복지부] 의료분야 리베이트 관행 개선방안 3개 단체 회의(06.12)
○ 주요내용 : 국민권익위원회의 「의료분야 리베이트 관행 개선방안」 중 복지부권고사항 논의

■ [식약처] 의료기기 광고심의 관련 업무 협의(06.14)
○ 주요내용 : ‘음이온’ 발생 제품 관련 의료기기 광고심의 업무 협의

■ [윤리위원회] 전체 회의 및 분과회의(06.18)
○ 주요내용 : 정기워크숍 10~11월 진행 예정

■ [한국여성소비자연합] 광고심의 관련 소비자 교육 강의 참석(06.26)

■ [관세청] 수출입물품 안전관리기관 협의회 참석(06.27)
○ 주요내용 : 관세청, 식약처, 협회 등 협업검사 현황 공유 및 부처별 안전 관련 주요 동향 공유

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구 진도 보고회 참석 (06.28)

■ [식약처] 안전한 온라인 쇼핑을 위한 민관협의체 kick-off 회의 참석(06.28)

■ [한국광고자율심의기구] 방송 광고심의 문제점 및 개선방안 토론회 참석(06.29)

■ [산업발전위원회] 제1차 운영위원회 개최(06.01)
○ 주요내용 : 산업발전위원회 위원 추가 모집 계획 등 논의

■ [식약처] 「수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구」 전문가 협의체 Kickoff 미팅(06.04)
○ 주요내용 : 의료기기 품목분류 및 HS Code 관련 애로사항 파악

■ [과기부] 3단계 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 연구지원과제 9차 진도점검 회의(06.08)

■ [동국대] 의료기기 등 안전관리 신규과제 발굴을 위한 기획 연구회의(06.22)
○ 주요내용 : 의료기기 등 안전관리 사업의 연구과제 발굴을 위한 체크리스트 작성

■ [산업발전위원회] 제3회 의료기기산업대상 업무 회의(06.22)

■ [4차산업혁명특위] 위원장 기자간담회(06.26)
○ 주요내용
- 첨단 의료기기의 합리적인 수가화 및 보상제도 마련 요구
- 근거가 아닌 가치를 보며 전주기적으로 제도 개선 위한 검토 필요
- 건강보험 제도가 잘 정착된 만큼 빅데이터 활용에 대한 제도적 장치 시급(사회적 합의 우선)
- 기존 품목에 해당하지 않는 새로운 형태 의료기기의 인허가 필요 등

■ [서울대병원] 제2회 미래의학춘계포럼/바이오치료법 개발의 현주소 세미나 참석 (06.29)

■ KMDIA-식약처 공동 의료기기안전사용교육(06.16)
○ 주요내용 : 소프트콘택트렌즈, 자동심장충격기(AED) / 심폐소생술