[KMDIA_공지사항_2018.7.2]

의료기기 비임상시험 제도 안내

1. 의료기기 비임상시험이란?

의료기기 제조(수입) 허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하여 수행하는 시험

- 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)
비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획‧실행‧점검‧기록‧보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것(「비임상시험관리기준」제3조제3호)

- 비임상시험실시기관
의료기기의 제조(수입) 허가‧인증 또는 심사신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험자료(최종보고서)를 발급하는 기관(「비임상시험관리기준」제3조제1호)

(중략)

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