7월, 소통을 통한 치과용의료기기의 성능시험 공유

6월의 주요 여정

또 하나의 매듭을 만들며 상반기를 갈무리하는 <표1>의 첫 일정은 6월 1일 개최한 치과용의료기기의 시험·심사기관 협의체(2차)이다. 이날 모임을 통해 치과용의료기기의 관련 국제기준을 반영한 허가·인증심사의 기준과 방향을 공유했다. 치과용임플란트 고정체의 '피로도시험'은 국제규격(ISO14801: 치과용임플란트 피로도 성능시험)을 참고하고 있다. 최근 측방압이 제한되지 않도록 시료고정을 위해 'Universal joint 지그' 등의 특정장비를 사용하도록 개정돼 Universal joint 지그를 사용하면 피로도의 시험결과 값이 기존 방법과 비교해 약 20% 정도 낮아진다. 그러므로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제17조 1항2호에 따라 성능시험은 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM)을 기재하고 적용해야 한다. 따라서 최신 국제규격 적용은 신규로 접수되는 품목허가에 한해 우선 적용(2018년 하반기)하고, 변경허가 중 성능시험 제출이 필요한 범위를 포함한 허가·심사 방향을 안내하기로 했다. 이와 함께 최신 국제규격을 반영한 허가·심사의 적용기준과 방향을 설명하는 '치과용임플란트 피로성능 시험방법 민원설명회'를 6월 8일 개최했다. 최신규격의 적용은 올해 8월 1일부터 접수되는 허가신청에 일괄 적용하고, 변경허가 시에는 worst case가 포함돼 피로도 시험을 수행할 경우에 적용하기로 안내했다. 특히 Universal joint 지그를 사용한 벤딩모멘트(bending moment) 측정의 필요성과 측정법 및 결과분석 등에 대해 설명하고 피로도 시험법을 직접 시연하는 자리도 마련해 실제적인 도움이 되도록 했다. 아울러 교정이 끝나고 치아의 이동을 방지하기 위해 사용되는 환자맞춤형 치과교정장치의 성능평가 항목과 방법을 안내하기 위한 가이드라인(안)을 마련하기로 했다. 성능 평가항목으로 표면특성, 두께비교, 투명도, 물흡수도, 물용해도, 열분석, 3점굴곡강도, 인장시험, 표면경도, 용출물분석 등과 같은 시험항목과 방법에 대해서도 하반기에 검토하기로 했다.

6월 5일에는 한국의료기기산업협회 소속의 체외진단 제조·수입업체 40여명과 함께 허가·심사 제도개선 간담회를 개최해 허가·심사 관련 제도의 개선과 제조·수입업체가 겪고 있는 애로사항에 대하여 논의했다. 이날 논의된 사항은 개선방안을 검토해 피드백 했으며 특히 심사기관과의 공유가 필요한 사항에 대해서는 6월 21일에 체외진단분야 기술문서 심사기관 간담회를 개최해 전달했다. 전반적으로 민원접수에 대한 지연사례가 발생하지 않도록 주의를 환기시키고, 민원처리일이 임박해 보완을 요청하는 사례 등을 지양하고, 민원 처리일이 임박해 보완을 요청하는 사례 등을 근절하도록 했다. 더불어 보완요구에 따라 민원인이 타당한 사유로 제출기한의 연장을 요청할 때에는 이를 인정해 처리기한을 연장하도록 규정을 설명했다. 즉 '민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려해 다시 보완기간을 정해야 한다[민원처리에 관한 법률 시행령 제24조(민원문서의 보완 절차 및 방법 등)]'라는 규정을 설명하는 한편, 잔여 검토기간이 짧은 경우에는 보완자료 제출 전에 사전검토 등을 실시해 민원불편사항을 해소할 수 있도록 했다.

4차산업혁명 시대에 따른 의료기기 규제의 글로벌전략을 모색하기 위한 '제4차 국제의료기기 소통포럼'을 6월 20일 서울 더플라자 호텔에서 개최했다. 이번 포럼은 4차 산업혁명시대 도래에 따른 의료기기 규제선진화, 의료기기 규제변화에 따른 업계 및 학계의 대응, 그리고 아시아 의료기기시장에 대한 도전과 기회를 주제로 세 개의 세션으로 나눠 진행했다. 미국, 캐나다, 호주 IMDRF 규제당국자 등 총 261명이 참석해 유용한 정보를 공유하는 장이 됐다. 특히 각국의 규제동향을 조망한 세션1에서는 IMDRF의 개인맞춤형 의료기기의 정의 및 규제 전망을 비롯해 캐나다와 미국의 디지털 헬스케어의 규제 전망을 규제 당국자가 발표해 많은 관심을 받았다. 세션2에서는 의료기기 규제변화에 따른 업계와 학계의 대응으로 미국 FDA의 사전승인 프로그램과 당뇨병진단 등 임상에서의 인공지능 적용사례, 그리고 유럽의 체외진단의료기기법의 개정과 시행에 따른 전략을 살펴보았다. 마지막으로 아세안 의료기기 통합 규정과 중국규정 및 진출사례를 소개하는 순서로 진행해 4차 산업혁명시대에 따른 국제적 규제변화에 대한 이해를 통해 국내 의료기기 안전관리의 합리적 방안을 모색하고, 특히 IMDRF 가입에 따른 국제수준의 안전관리를 위한 네트워크 활성화에도 많은 도움이 됐다. 

7월에 이어지는 여정

인공지능 의료기기의 표준데이터 구축에 대한 타당성과 사용과 관련한 법적책임문제를 논의하기 위한 의료기기 산·학·연 간담회(7.2)로 7월의 일정을 시작한다. 양극산화 표면 처리된 의료기기의 해외 주요국 관리 현황을 살펴보고 합리적인 세척밸리데이션 시험항목 도출 등을 논의하는 협의체(7.6)와 디지털헬스의료기기의 허가·심사 체계 마련을 위한 협의체(7.10)도 지난달에 이어 논의를 지속한다. 아울러 빅데이터를 이용한 질병의 예후·예측에 사용되는 체외진단용의료기기에 대해서는 허가신청서의 작성방법과 기술문서 자료요건(분석적 및 임상적 성능) 등을 안내하는 협의체(7.16)의 킥오브미팅을 개최해 가이드라인을 마련할 계획이다.

벌써 다섯 번째 모임을 갖는 IoT기술을 적용한 의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집 협의체(5차)(7.18)와 의료기기 실사용증거를 통한 안전관리 체계구축 전문가협의체(5차)(7.20)는 미래 의료환경에 대비한 선제적인 허가심사 방안 마련을 위해 이번 더위 속에서도 소통의 열정을 지속해 나간다. 마지막으로 이 7월의 끝자락은 구성품 중 대조물질과 보정물질의 변경에 따른 제출자료의 요건을 논의하기 위한 간담회(7.30)를 준비해 체외진단용 방사성의료기기 제조·수입업체의 애로사항을 해결하도록 노력할 것이다.