KOTRA, "끊임없는 혁신제품 개발로 세계 투자자들 관심 받아"
[KOTRA_해외시장동향_2018.6.16]
미국 디지털 헬스케어시장
- 디지털 헬스케어로 미국의 값비싼 의료비용 절감
- 끊임없는 혁신제품 개발로 세계 투자자들의 관심 받아
□ 미국 의료산업 및 디지털 헬스케어산업 현황
ㅇ 1인당 의료비용이 세계에서 가장 높은 미국
- Statista 통계에 의하면 미국의 헬스케어 지출은 2017년 기준 1만633달러이며, 향후 2021년까지 연간 3% 증가해 1만1982달러에 달할 것으로 예측됨.
- 미국인들의 10가지 주요 사망원인 중 7가지가 만성건강 질환과 관련이 있는 것으로 나타났음. 사망인구 중 50% 이상이 상위 3개 질병에 해당하는 심장질환, 암, 만성 폐질환에 의해 사망하는 것으로 조사됨.
- 2010년 기준 약 6000만 명의 미국인이 복합 만성 질환을 가지고 있는 것으로 집계됨.
- 미국에서 발생하는 의료비용의 86%가 만성질환을 얻고 있는 환자들로부터 발생하는 것으로 밝혀졌으며, 2020년까지 8100만 명의 미국인이 복합 만성 질환을 얻게 될 것으로 예측됨.
ㅇ 의료보험 인구 현황
- 2016년 통계에 의하면 약 87%의 인구가 의료보험에 가입했으며 나머지 인구는 의료보험 무가입자임.
- 근로자의 66%는 사보험에 가입한 것으로 집계됨.
- 35세에서 64세까지의 인구 28%가 의료보험에 가입하지 않았으며, 이 연령대의 인구가 의료 보험 가입률이 가장 낮은 것으로 나타남.
- 65세 이상의 인구 중에서는 1%만이 의료보험에 가입하지 않은 것으로 집계됨.
ㅇ 디지털 헬스케어에 관한 관심 증대
- 아직 대다수의 미국 시민은 디지털 헬스케어와 익숙하지 않은 상황이지만, 설문에 의하면 미국인들이 디지털 헬스케어 상품과 서비스에 대한 질문을 받았을 때 큰 흥미를 보이는 것으로 나타남.
- IBM과 같은 대형 IT 기업에서도 헬스케어 기업들과 협력해 관련 연구를 진행 중임.
- 미국은 2013년에서 2017년 1분기까지의 글로벌 디지털 헬스케어 투자금액의 75%를 유치함.
ㅇ 피트니스와 심부전 부문이 가장 많은 수익 창출
- 디지털 헬스케어산업의 피트니스 부문은 2016년 총 11만9300달러의 수익을 창출하며 디지털 헬스케어산업에서 가장 큰 비중을 차지함.
- 2016년 기준 피트니스 애플리케이션의 매출은 약 4억3300만 달러로 집계됐으며, 피트니스 웨어러블 기기의 매출은 7억5900만 달러에 달한 것으로 집계됨.
- 피트니스시장은 앞으로 연간 15.9%의 성장률을 보이며 2021년까지 약 24억4700만 달러에 달할 것으로 전망됨.
- 두 번째로 큰 비중을 차지하는 부문은 심부전 부문으로, 2016년 통계 자료에 의하면 심부전 부문에서는 각각 애플리케이션 400만 달러, 텔레메디컬 서비스 3억9900만 달러, 스마트 기기 5억4600만 달러의 매출이 발생함.
- 당뇨, 고혈압, 심부전 등의 질병을 다루는 디지털 헬스케어 솔루션 중에서는 심부전 솔루션의 매출이 총 9억4900만 달러로 가장 높음.
- 심부전과 관련한 디지털 헬스케어 솔루션시장은 앞으로 연간 17%의 성장률을 보이며, 2022년까지 약 23억7700만 달러의 규모로 성장할 것으로 전망됨.
□ 주요 트렌드
ㅇ 텔레헬스케어(Telehealthcare)와 모바일 헬스케어(mHealth)
- 텔레헬스케어란, 통신기술과 전자 정보를 활용해 의료전문가와 환자 사이에 원격으로 데이터를 주고받을 수 있는 의료서비스로 정의됨.
- 이는 화상 상담, 시각 정보 저장 및 전달, 스트리밍 미디어, 지상 통신, 무선 통신을 활용한 의료서비스를 모두 포함함.
- 텔레헬스케어 서비스는 소비자 입장에서 기존의 의료 서비스에 비해 이용이 편리하고 시간과 비용을 절약할 수 있다는 장점이 있어 향후 주요 트렌드로 떠오르게 될 것으로 전망됨.
- 또한 스마트 의류, 웨어러블 디바이스 등 혁신 기술을 활용한 텔레헬스케어도 더욱 인기를 끌고 있으며 웨어러블 기기를 통해 실시간으로 환자의 건강상태를 모니터링할 수 있어 앞으로도 장기적인 관리가 필요한 질환을 앓고 있는 환자들의 호응을 얻을 것으로 기대됨.
- 의료의 질과 치료결과에 따라 인센티브를 지급하는 MACRA(Medicare Access and CHIP Reauthorization Act) 법안 도입 등에 의해 텔레헬스케어의 수요가 높아질 것으로 예상됨.
- 텔레헬스케어 중에서도 mHealth로 불리는 모바일 헬스케어는 태블릿, 스마트폰, 웨어러블 디바이스의 애플리케이션을 통해 공급받는 의료서비스를 총칭함.
- 현재 미국에서는 센서 등으로 사용자의 물리적인 활동량을 측정하고 건강지표를 확인할 수 있는 디바이스가 각광을 받으며 디지털 헬스케어 시장을 이끌고 있음.
- 특히 모바일 헬스케어는 혈압 측정, 혈당 측정, 맥박산소측정, 수면성 무호흡 모니터링, 신경계 모니터링 등의 다양한 분야에서의 활용 가능성이 기대됨.
(중략)
□ 혁신상품 및 투자동향
ㅇ 투자동향
- 미국은 2013년에서 2017년 1분기까지 글로벌 디지털 헬스케어 투자액의 75%를 유치하며 해당 분야 관련 세계에서 가장 많은 투자액을 끌어들임.
- 2016년 기준 유전체학과 시퀀싱 분야가 4억1000만 달러 가장 많은 투자액을 유치했으며, 그 뒤를 이어 분석학과 빅데이터 분야가 3억4100만 달러, 바이오센서 및 웨어러블 분야가 3억1200만 달러를 유치함.
- Khosla Ventures는 2011년에서 2016년 동안 디지털 헬스케어 산업에 가장 활발하게 투자한 미국 투자자로 밝혀짐.
- 가장 투자를 많이 받은 디지털 헬스케어 스타트업 기업들은 피트니스 측정 시스템과 웨어러블 기술을 판매하는 Jawbone이며, 2016년 총 9억4800만 달러를 유치함.
- 그 뒤를 이어 빅데이터와 종양학을 접목한 Flatiron, 유전체학 분야의 Human Longevity Inc. 등이 가장 많은 투자액을 유치한 스타트업 기업으로 꼽힘.
□ 시사점
ㅇ FDA 의료기기 인증 필수
- 제품이 의료용 진단기 또는 의료기기 기능을 가지고 있다면 FDA에 의해 의료기기로 분류되며 이러할 경우 미 FDA의 승인 및 인증 필요. 미국에서 의료기기를 제조하거나 판매하는 모든 기업은 FDA에 기업정보를 등록해야 함.
- 외국 소재의 기업은 미국 내 거주하고 있는 에이전트를 지정해 FDA 등록이 가능하며, 현지 에이전트는 FDA에서 요구하는 사항에 대한 답변을 제공하며 해외에 소재한 기업의 대리인 역할을 수행해야 함.
- 현지 에이전트는 반드시 의료기기분야의 비즈니스에 종사해야 하는 것은 아니며, 의료기기 제품과 관련해 법적인 책임을 지지 않지만 해외기업의 대리인으로서 ‘FDA와 해외제조사간의 업무 지원,’ ‘제품에 대한 질문 답변,’ ‘해외기업의 FDA 실사 지원’ 등의 업무를 담당함.
- 또한 모든 의료기기 제품 정보는 FDA 리스팅에 필수적으로 등록돼야 함.
- 회계연도 2018년(2017년 10월 1일~2018년 9월 30일) 기준 FDA 등록비용은 4624달러이며, 매년 의무적으로 갱신해야 함.
- 추가로, 미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 Premarket Notification, 즉 510(K)를 통과해야함.
- 위험도가 높은 Class III 등급의 제품, 안정성과 효과에 대한 허가가 나지 않은 NSE 제품, 시장에 처음 출시돼 안정성이 검증되지 않은 제품의 경우 PMA(Premarket Approval)라는 사전 승인 과정을 거쳐야 함.
- 그 외 의료기기 생산 기업 등록 및 제품 등록에 관한 자세한 정보는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있음.
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/
RegistrationandListing/default.htm
- FDA에서 의료기기로 분류하는 제품은 FDA의 의료기기 라벨링 규제를 준수해야 하며, 아래 링크에서 자세한 내용을 확인할 수 있음.
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm
(중략)
자료원: Statista, FDA, Fast Company, 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합
작성자: 강채린 미국 로스앤젤레스무역관