[식품의약품안전처 고시 제2018-45호]

의료제품 분야 국가표준(KS) 폐지

'산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 폐지하고자 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

의료제품 분야 국가표준(KS) 폐지

1. 표준번호 및 표준명

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 폐지사유
혈관 조영촬영용 카테터 등 해당 국가표준과 관련이 있는 국제표준이 통합·폐지되면서 중복되는 표준이 발생한 경우, 이를 정비하려는 것임

3. 주요내용
가. KS A 4608, 회전형 60Co 원격 치료 장치
- 60Co 원격치료 장치에 관하여 국제표준과 조화된 국가표준(KS C IEC 60601-2-11)으로 적용이 가능하므로 중복되는 국가표준(KS P 4608) 폐지

나. KS P ISO 10555-2, 혈관 조영 촬영용 카테터
- 혈관 조영 촬영용 카테터와 관련된 국제표준(ISO 10555-2)이 폐지되면서 ‘ISO 10555-1’에 통합되었고, 이를 반영하여 ‘KS P ISO 10555-1’이 ’17년에 이미 개정되어 ‘KS P 10555-2’ 폐지

다. KS P ISO 9919, 맥박산소계
- 맥박산소계에 관한 국제표준(ISO 9919)이 폐지되면서 'ISO 80601-2-61'이 제정되었고, 국내에서는 2014년에 이를 부합화하여 'KS C ISO 80601-2-61'이 제정되었으므로 'KS P ISO 9919'폐지

부칙

이 고시는 고시한 날(2018년 6월 15일)부터 시행한다.