[식품의약품안전처 고시 제2018-43호]

의료제품 분야 국가표준(KS) 제정

'산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 제정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

의료제품 분야 국가표준(KS) 제정

1. 표준번호 및 표준명

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 제정사유
개인 건강관리용 제품에 대한 업계 요구사항을 반영하여 제품의 신뢰도를 확보하고, 치과용 기기에 대한 국제표준을 국가표준으로 마련하고자 함

3. 주요내용
가. 개인 건강관리용 기기 (KSC3563-1) 
- 활동량계*의 안전, 성능(걸음 수, 심박 수 등) 및 기재사항에 관한 요구사항을 국가표준(KS C 3563-1)으로 마련하고자 함
* 개인의 건강관리를 목적으로 걸음 수, 심박 수 등 활동량을 측정하는 제품

나. 치과 분야 (KSPISO13017 등 4종) 
- 치과용어태치먼트*의 재료, 유해원소 및 위험분석 등에 대한 국제표준**을 국가표준(KS P ISO 13017)으로 마련하고자 함
* 구강악안면 보철물을 정확하게 유지, 지지 및 안정시키는데 사용하는 장치
** ISO 13017: 2012 Dentistry — Magnetic attachments

부칙

이 고시는 고시한 날(2018년 6월 15일)부터 시행한다.