[한국보건산업진흥원_글로벌시장 보건산업 정보_2018.5.24]

미국지사 보건의료산업 뉴스

[의료기기] 뉴욕장로병원, 원격의료기능 탑재한 모바일 스트로크 케어 차량(Mobile Stroke Care Vehicle) 추가 도입

▪ 뉴욕장로병원(NewYork-Presbyterian(NYP))은 뇌졸중 환자를 성공적으로 치료하는 데 걸리는 시간을 줄이기 위해 병원이송 중 전문의가 원격으로 환자의 상태를 진료 및 치료 할 수 있는 모바일 스트로크 트리트먼트 유닛(Mobile Stroke Treatment Unit, MSTU) 이라는 전담 부서를 운영.

▪ MSTU의 기내 임상 팀은 특별히 훈련된 간호사와 2명의 REMAC 인증 구급요원 및 CT 기술자로 구성되며 병원의 신경전문의는 원격 시청각 연결을 통해 차내 임상 팀과 통신하며 수행되는 뇌졸중 평가 및 임상 진료를 감독함. 또한 MSTU에서 수행 된 CT 영상은 NewYork-Presbyterian 영상 보관 및 통신 시스템으로 전송되므로 신경전문의는 간호사가 혈전 용해제인 tPA를 투여하기 전에 스캔을 분석하고 뇌내 출혈을 방지할 수 있음.

▪ NYP는 웨일 코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine)과 컬럼비아 대학 어빙 메디컬 센터(Columbia University Irving Medical Center)와 협업하여 퀸즈 및 브루클린 지역에 MSTU를 파견하고 있으며, 2017년 말 부터 본 모델을 사용하여 29명의 환자를 이송하고 치료함.

▪ NYP와 웨일 코넬 메디컬 센터 내 MSTU 프로그램을 총괄하고 있는 신경과 전문의 핑크(Matthew E. Fink)는 "응답 시간은 뇌졸중 회복에 중요한 요소이며 이동 스트로크 치료 장치는 더 많은 환자를 도울 수 있는 능력을 갖추고 있다"며 MSTU는 뇌졸중 치료의 “게임 체인저”라고 언급.
[HealthcareITNews, 2018. 5. 10.]
http://www.healthcareitnews.com/news/newyork-presbyterian-adds-more-telemedicine-equipped-mobile-stroke-care-vehicles

[의료기기] 美 의료기기 리콜, 사상 최고치 기록

▪ 의료기기 장비에 설치된 고도기술(High Tech) 장치의 소프트웨어 문제가 확산됨에 따라 2018년 첫 3 달 동안 리콜을 받은 기기 수치가 최고 기록에 도달함. 조사에 따르면 의료기기 분야 리콜은 2018년 1 사분기에 126% 증가했으며 여러 업계의 리콜 데이터를 추적하는 Stericycle 's Recall Index (PDF)의 보고서에 따르면 리콜 횟수 343 회로 2005년 이후 한 분기 동안 받은 리콜 횟수 중 가장 높은 수치를 기록한 것이라고 전함.

▪ 리콜 원인을 분석한 결과 소프트웨어 이상이 전체 리콜의 23%를 차지하며 가장 큰 원인으로 지목되었으며 소프트웨어 문제는 2016년 이래로 매 분기마다 리콜의 주요 요인으로 밝혀짐. 이와 동시에, 의료 기기 사이버 보안은 업계 지도자들과 국회의원들 사이에서 증가하는 관심사로 떠오름. 레거시 디바이스(Legacy device)는 특히 공격 받기 쉽고 시만텍(Symantec) 애널리스트의 최근 보고서에 따르면 Orangeworm으로 알려진 해커 그룹은 오래된 운영 체제에서 실행되는 의료영상장치에 대한 표적 공격을 시작했다고 밝힘.

▪ 또한 FDA가 인공지능 등 복잡한 임상 의사 결정 지원 알고리즘을 갖춘 제품군 승인을 시작함에 따라 향후 의료기기 리콜 추세가 계속 될 것으로 예상하며 FDA 국장 스캇 고트립(Scott Gottlieb M.D.)는 디지털 건강 진흥 센터(Centre of Excellence of Digital Health) 내 사이버 보안 "go-team"을 만들기 위한 지원을 의회에 요청한 것으로 밝혀짐.
[FierceHealthcare, 2018. 5. 9.]
https://www.fiercehealthcare.com/tech/medical-device-recalls-software-fda-cybersecurity