식약처, 지난 14일 시행규칙 발표
[식품의약품안전처- 총리령 제1469호]
의료기기법 시행규칙
제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제 10조(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15., 2018.6.14.>
1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
4. 의료기기 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 의료기기
5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
7. 보건복지부장관 또는 질병관리본부장의 요청에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위하여 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기
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부칙 <총리령 제1469호, 2018.6.14.>
제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 6월 14일부터 시행한다. 다만, 제10조, 제14조제4항부터 제9항까지, 제32조, 제51조, 제53조, 제63조제1항 각 호 외의 부분, 별지 제11호의2서식 및 별지 제12호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조 및 제46조의2의 개정규정은 2018년 9월 14일부터 시행한다.
제2조(의료기기의 경미한 수리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의료기기의 수리업자가 제46조의2의 개정규정에 따른 의료기기의 경미한 수리를 한 경우에는 제36조제1호 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.