■ [KMDIA] 직원후생복지제도 시행안내(05.03)
■ [KMDIA] 2018년도 제3차 이사회 개최(05.09)

■ 회원현황 (기준 : 2018.5.31)

■ [국제교류위원회] 위원회 초도회의(05.03)
○ 주요내용 : 위원회 운영 계획 논의

■ [진흥원] 의료기기 글로벌 상업화 전략 세미나(05.09)
○ 주요내용 : 동남아 등 신흥국 시장진출을 위한 의료기기 상업화/글로벌화 전략 이해

■ CHAMP 교육
○ ‘의료기기 생물학적 안정성 평가(ISO10993)과정-1차’ 교육 실시(05.10)
○ ‘의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정-1차’ 교육 실시(05.16)
○ ‘의료기기 입문 마스터 과정-2차’ 교육 실시(05.24)
○ ‘의료기기 마케팅 전략수립과정-1차’ 교육 실시(05.30)

■ [진흥원] 의료기기산업 전주기 시장진출 통합 설명회 참석(05.11)

■ [인력개발원] 국가인적자원개발컨소시엄 사업 지원금 관련 협의(05.16)

■ [PROCOMER] 코스타리카 수출 촉진 관련 업무협의(05.16)
○ 주요내용 : 한-코스타리카 의료기기 바이어 매칭/세미나 등 협력 방안 논의

■ [식약처] IMDRF 운영추진단 워크숍(05.17)
○ 주요내용 : 실무그룹별 향후 추진 방향 논의 및 발표

■ [주한호주대사관] 의료기기 관련 협력 방안 협의(05.23)

■ [무역협회] 대미 이란 무역제재 관련 설명회 참석(05.25)
○ 주요내용 : 미국의 이란 무역제재 주요 내용과 한국기업 대응방안

■ [식약처] IMDRF 운영 관련 식약처 업무협의(05.28)
○ 주요내용
- IMDRF 운영추진단 운영 협력 방안 논의
- 한-일 공동심포지엄 세미나 주제 논의

■ [식약처-KMDIA] 제1회 의료기기의 날 기념식 개최(05.29)
○ 주요내용
- 주제강연 : 최재붕 성균관대교수(4차산업 첨단의료기기 시장의 변화)
- 석탑산업훈장, 대통령·국무총리·식약처장 표창 수여식

■ [국제교류위원회]위원회 회의(05.30)
○ 주요내용 : 금년 위원회 추진 계획 및 방향 논의

■ [식약처] 2018년도 통상역량 강화 교육 참석(05.31)
○ 주요내용 : WTO 체제 및 FTA, SPS, TBT 등 분야별 협정문 및 주요 쟁점의 이해

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림[위내식욕억제용풍선](05.03)

■ [식약처] 의료기기 제조·수입·판매 금지 예정 안내(05.03)
○ 주요내용 : ‘분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑’의 제조·수입·판매가 2019년 1월 1일 부터 금지

■ [IVD위원회] 제2차 분과장 회의(05.09)
○ 주요내용 : 네거티브 변경허가, 품목 및 등급분류 등 참여 조사

■ [법규위원회] 제1차 법규위원회 분과장 회의(05.10)
○ 주요내용 : 법규위원회 구성 및 운영방안 등 논의
- 부위원장(제조) 선임(안) 논의 및 위원회 조직도 재구성(안) 공유

■ [식약처] 의료기기 우수심사 지침서 개정 및 폐지 안내(05.09)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치)(05.09)

■ [식약처] 의료기기 재평가 실시 안내(05.09)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기 특별점검(03.05~04.06) 관련해 이후 같은 등급 해당여부 판단이 어려운 80개 품목 297개 제품에 해 ‘의료기기 재평가 실시(신청기간:18.06.01~07.02) 공고

■ [식약처] 빅데이터를 이용한 질병의 예후 및 예측에 사용되는 체외진단용 의료기기(알고리즘) 허가·심사 가이드라인 제정 협의체 전문가 2명 추천(05.11)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(뇌혈관용스텐트)(05.11)
○ 주요내용 : 최근 미국 FDA에서 발표한 비파열뇌동맥류(unruptured brain aneurysm) 치료를 위한 뇌혈관용스텐트 안전사용 권고사항 안내

■ [식약처-법규위] 2018년도 제2차 정형재활기기과 간담회(05.14)
○ 주요내용 : 고시 및 가이드라인에 제시된 급성독성시험 항목 표기사항 통일 제안

■ [정보지원센터] 의료기기 통합정보 운영 관리를 위한 전문가 협의체 2차 회의(05.15)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보시스템 가이드라인 개발사항 공유 및 UDI 제도 운영관련 협의 사항 자문 등

■ [국무조정실] 규제심사관리관실 의료기기법 시행규칙 등 규제심사 관련 회의 (05.16)
○ 주요내용 : 의료기기 공급내역보고 관련 의료기기 4개 단체 공동의견서 및 법무법인 법률검토서 등 그간의 진행 경과 및 산업계 입장 전달

■ [식약처] IMDRF 운영추진단 총회 및 워크숍(05.17)
○ 주요내용 : 제13차 IMDRF 총회 참석결과 공유

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 운영위원회(3차) 회의(05.18)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 의견조회 안내(05.18)
○ 주요내용 : 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 요건 변경 시, 기존 지정사항을 변경할 수 있는 근거 마련

■ [중소벤처기업부] 의료기기 및 헬스케어 관련분야 협단체 간담회 건의과제 조사(05.18)

■ [식약처] 정책기반연구 위탁사업 제안서 평가위원회(05.25)
○ 주요내용 : ’18년도 정책기반연구 과제 의료기기용 소독제 품질관리 개선 방안 위탁사업 제안서 평가

■ [식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정(GMP) 심사 제도 개선방안 마련을 위한 간담회(05.25)
○ 주요내용
- KGMP 심사 제도 개선방안 마련 논의
- 의료기기 제조소 GMP 불시심사 제도 도입 계획 공유

■ [식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정(안) 의견조회(05.24)
○ 주요내용 : 의료기기 요건면제 대상, 수입요령 및 추천신청 서류에 대한 세부규정 등

■ [법무법인 세종] 개인정보 보호법의 주요 내용과 최근 주요 판례 동향 세미나 참석(05.25)

■ [경인식약청] 의료기기 GMP 전문가 협의체 2차 회의(05.25)
○ 주요내용 : ‘의료제품 GMP 연구회’ 행사 일정 및 주제 논의(7월 예정)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 의견조회(05.28)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 및 전기·기계적 안전에 관한 자료의 인정 범위 확대 등 현행 제도 정비

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 검토의견 제출(05.28)
○ 주요내용
- 「의료기기법」에서 규정하는 경미한 변경 수리 범위(안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 외관)를 고려한 수리 범위 명확화 제안
- 의료기기 수리내역을 수리 의뢰자와 함께 해당 의료기기 제조·수입업자에게도 알리도록 대상 추가 제안

■ [식약처] 의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(안) 검토 의견조회(05.28)
○ 주요내용 : 의료기기의 안전사용을 위한 다양한 정보 제공 및 허가·심사 시 사용 시 주의사항 작성의 일관성 확보

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 의견수렴 안내(05.28)
○ 주요내용 : 식약처에서는 의료기기 부작용 보고 범위 명확화 및 의료기기 공급내역 보고 항목, 방법 등 마련 입법예고

■ [IVD 위원회] 법규분과 전체 회의(05.30)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기법 제정 및 관련 협의체 운영 추진현황 공유

■ [복지부] 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제정 안내(05.02)
○ 주요내용 : 공익적 목적을 위하여 실시하는 연구자 주도 임상연구를 대상으로 요양급여 결정 근거 마련

■ [보험위원회] 예비급여 TF 운영진 회의(05.02)
○ 주요내용 : 비급여 급여화 가격산정 방안(안) 논의

■ 「의료기기법」 일부개정법률안(박인숙 의원 대표발의) 검토서 제출(05.04)
○ 주요내용 : 지속적인 ‘이물’ 혼입사건 발생에 따라 부작용 보고와 별개의 이물 발견 보고 관리체계 마련과 보고 대상의 범위 명확화 의견 전달

■ [KMDIA-심평원] 기관 예방 및 업무 협의(05.16)
○ 주요내용 : 신임 이사진 구성 등에 따른 치료재료 건강보험 관련 산업계와 협조 방안 논의

■ [심평원] MRI/초음파 장비 운영현황 실태조사를 위한 자문회의(05.18)
○ 주요내용 : 비급여 급여화 관련 MRI, 초음파 실태조사를 위한 산업계 의견 청취

■ [심평원] 별도보상 치료재료 자문위원회 회의(05.21)
○ 주요내용 : 행위료 포함 치료재료 급여전환 관련 검토 경과 보고 등

■ [국회 박인숙 의원] 국민건강보험법 일부개정법률안 발의 안내(05.21)
○ 주요내용 : 희소·대체불가 치료재료에 대한 국가 차원 대응체계 정비 및 안정적인 공급을 위한 치료재료 관리기관 지정 근거 마련 등

■ [복지부] 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 공포 안내(05.23)

■ [심평원] 전문평가위원회 워크숍 참석(05.28)

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(05.28)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.5.31)

■ 17차~제21차 광고사전심의위원회(온라인 및 대면 심의 개최(05.03, 10, 16, 24, 30)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (5월)

※2018.02.01 ~ 05.31 기간 중 전체 처리 건수

■ 제5차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(05.11)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 총 848건 결과보고

■ [윤리위원회] 보건복지부 약무정책과 업무협의(05.11)
○ 주요내용 : 견본품 및 교육·훈련 관련 법령 개정 논의

■ [식약처] 표준통관예정보고 관련 업무 협의(05.15)
○ 주요내용
- 수입요건강화사항 관련 후속 조치 논의
- 자가사용의료기기 업무처리 절차 관련 협의

■ [중소벤처기업부] 사업자단체 불공정거래 신고센터 제조분과 운영협의회(05.16)
○ 주요내용 : 의료기기 납품 특성 설명 및 간납업체 불공정 사례 건의

■ [서울중기청] 중소기업 불공정거래 무료 법률상담 안내(05.21)
○ 주요내용 : 서울지방중소벤처기업청과 서울지방변호사회의 업무협약으로 중소기업 불공정 거래 피해구제 무료 법률

■ [국민권익위원회] 권고사항 및 관련 법령 안내(05.23)
○ 주요내용 : 의료기기제조업자 등의 영업대행사를 포함한 제3자를 통한 불법 리베이트 제공에 대한 처벌 및 지도·감독 의무 안내

■ [식약처] 요건면제 사후관리 운영방안 회의 참석(05.23)

■ [식약처] 요건면제 전산화 구축 관련 업무 회의(05.24)
○ 주요내용 : 요건면제 전산화 구축 관련 항목 정의 재정비 및 진행절차 공유

■ [대한흉부외과학회] 학술위원회 워크숍 강연자 윤리위원회 2명 추천(05.29)

■ [디지털헬스케어산업협회] MOU 관련 업무 협의(05.04)

■ [진흥원] 보건산업 Open Innovation 협의체 참여 의향서 제출(05.09)

■ [4차 특위] 기획전략운영위원 등 실무자 회의(05.15)

■ [과기부] 3단계 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 연구지원과제 8차 진도점검 회의(05.16)
■ [식약처] 연도별 품목에 대한 변화 추이 분석 관련 회의(05.24)
○ 주요내용 : 품목허가 기준으로 하여 (신)분류번호와 (구)분류번호 매칭 방안 모색

■ [식약처] 「첨단의료기기의 규제적 관점에서의 개발촉진 등 지원방안 연구」 착수 보고회(05.24)

■ [4차 특위] 분과장 회의 및 1차 위원회 개최(05.29)
○ 주요내용 : 4차 특위 기자간담회 준비 및 국민일보 미래의학포럼 패널 참가자 선정

■ [국가기술표준원] 미래신성장 5대 산업 표준기반 R&D 추진전략 발표회(05.29)

■ [진흥원, 복지부] 바이오코리아 개막식 협회장 참석(05.09)

■ [진흥원] 의료기기 분야 유망 중소중견기업 금융지원 업무협약식(05.11)
○ 주요내용 : 진흥원, 한국산업은행, 조합, 한국제약바이오협회

■ [식약평가원] 의료기기안전사용 정보제공(카드 뉴스 등) 홍보 업무협력(05.18)

■ [홍보위원회] 홍보위원장 기자간담회(05.23)

■ [홍보위원회] 의료기기안전사용캠페인 회원사 참가(05.31)
○ 주요내용 : 제세동기(AED)/씨유메디칼/응급구조사 2명