■ 알아 두면 쓸모 있는 Compliance : 의료기기 견본품을 제공할 경우 최소 수량 산정 방법

'견본품, 평가용·시연용 의료기관만 제공 가능’
‘최소 수량’ 산정 기준, 의료기관의 전공과별로 보건의료인 고려

Q. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관에 견본품을 제공할 경우 “최소 수량”만을 제공할 수 있다고 하는데, “최소 수량” 산정은 어떻게 하나요? 특히, ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하, 공정경쟁규약)’이 2017년 개정되면서 견본품을 더 이상 보건의료인에게 제공할 수 없게 됐는데, 개정 전후 “최소 수량” 산정 방식에 변동이 있나요? 구체적으로 “최소 수량” 산정은 의료기관 단위로 하는 것인지, 아니면 전공과별, 또는 의료인별로 산정 하나요?

공정경쟁규약이 2017년 개정되면서 견본품 제공과 관련한 제6조 제1항은 다음과 같이 변경됐다(굵은 글씨 부분이 개정된 내용).

"사업자 및 판매업자 등은 의료기기의 특성을 확인할 수 있도록 최소 포장 단위에 '견본품' 또는 'sample'을 표시한 의료기기를 의료기관에 무상으로 제공할 수 있다. 이때 사업자 및 판매업자 등은 해당 의
료기기의 특성 등을 확인하는데 필요한 최소 수량 및 최소는 경우)을 초과하여서는 아니 된다”

개정 이유는, 그 규약과 그 모법의 역할을 하는 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙(이하, 유통 및 판매 규칙)의 문구를 조화시키기 위함에 있다. 즉, 2013년 의료기기법시행규칙 별표가 유통 및 판매 규칙으로 옮겨가면서 견본품 제공의 주체에 "판매업자 및 임대업자"가 추가된 점을 반영하고, 유통 및 판매 규칙에서는 의료기관 만이 견본품 제공의 객체로 규정된 점을 공정경쟁 규약에 반영한 것이다.

여기서 제기되는 의문이, 앞으로는 보건의료인 개인에게는 견본품을 제공할 수 없으므로 의료기관을 기준으로 제공 가능한 견본품의 최소 수량을 산정해야 하는 것 아닌가 하는 점이다. 또 하나들 수 있는 의문은, 의료기기법 시행규칙 별표나 유통 및 판매 규칙은 그 제정 당시부터 견본품 제공의 객체로 “의료기관”만을 명시하고 있었는데, 왜 공정경쟁규약은 “보건의료인”을 추가했는가 하는 점이다. 특히, 공정경쟁규약 세부 운용기준은 시연용 제품은 보건의료인에게, 평가용 제품은 의료기관에 제공 할 수 있다고 구별까지 하고 있다.

유통 및 판매 규칙과 공정경쟁규약 사이에 차이가 발생한 근본적 원인은 유통 및 판매 규칙이 약사법 시행규칙 별표를 그대로 답습(의약품의 제형 등을 확인 하는데 필요한 최소 수량)해 단순히 "의료기기의 형태 등을 확인하는데 필요한 최소 수량"이라고 하고 있음에 반해, 공정경쟁규약은 의료기기의 특성을 살려서 시연용 의료기기와 평가용 의료기기를 구별하면서 각각 제공 객체 및 최소 수량 산정 방식을 규정하려는데 있다.

이 부분은 차제에 유통 및 판매 규칙 개정 시에도 고려해야 할 부분인데, 여기서는 더 이상의 논의는 하지 않고, 현행유통 및 판매 규칙과 공정경쟁규약(통칭해 현행 규정이라고 함)에 따른 해석론을 살펴보고자 한다.

견본품 제공에 대한 현행 규정에 따르면 이제 의료기관 만이 견본품을 제공받 을 수 있다. 그렇다면, 해당 의료기기의 형태(특성) 등을 확인하는데 필요한 “최소 수량”은 의료기관을 기준으로 정하는 것이 당연하다.

공정경쟁규약 세부운용기준 제3조 제1항 및 제2항은 견본품의 최소포장단위, 최소 수량은 자사의 최소 포장단위 또는 최소 수량단위를 기준으로 하되, 견본품은 최소 포장단위로 1~2개 또는 평가에 필요한 최소 수량을 제공할 수 있다고 규정하고 있다.

여기서 문제 되는 것이 “평가에 필요한 최소 수량”을 어떻게 산정하는가 하는 점이다. 세부운용기준을 형식적으로, 그리고 가장 보수적으로 해석한다면 “평가에 필요한 최소 수량”은 특정 의료기관 소속 보건의료인 1인이 특정 의료기기를 평가하기 위해 필요로 하는 최소 수량이라고 할 수 있을 것이다. 의료기관 소속 보건의료인 중 누구라도 특정 의료기기에 대한 평가를 한 사실이 있다면 의료기관 입장에서는 이미 평가를 마친 것이라는 주장이 가능하기 때문이다.

이렇게 해석한다면 의료기관당 1인의 보건의료인만이 평가용 의료기기를 사용할 수 있다는 결론에 이르게 된다. 이는 지나치게 형식에만 집착한 해석이며 현실과도 전혀 부합하지 않는 해석이다.

따라서, 평가용 의료기기의 경우 최소 수량의 산정은 기존과 마찬가지로 전공과별로 평가에 필요한 최소 수량을 기준으로 해야 할 것이다. 또한 전공과별 보건의료인 숫자도 고려 사항이 될 것이다. 기존의 규약 및 세부운용기준 해석 상으로도 평가용 의료기기의 최소 수량은 의료기관을 기준으로 하고 있었으므로 달라진 것이 없는 셈이다.

다만, 시연용 의료기기의 경우는 조금 다른데, 이번 규약 개정으로 학술대회 등에 참여한 보건의료인 개인에 대한 시연용 견본품의 제공은 불가함이 명백해졌다고 볼 수 있다. 학술대회 시의 의료기기 제공은 학술대회 개최지원이나 학회에 대한 기부를 통해서 할 수 있을 것이다. 그리고, 현실적으로 평가용이 아닌 시연용 의료기기를 의료기관에 제공하는 경우는 거의 없을 것으로 보인다.

참고로, 자사 제품에 대한 제품설명회나 교육·훈련에서 사용되는 의료기기는 견본품으로 보건의료인에게 제공되는 것이 아니라, 자사 행사에서 사용되는 의료기기로서 그 소유권 자체가 보건의료인에게 이전되지 않는 것이라고 봐야 한다.

필자는 보건복지부가 구성한 ‘지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단’ 위원으로 활동하면서 “경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인” 집필 작업에 참여한 바 있다. 당시 위와 같은 해석론을 견본품 제공과 관련된 Q&A에 포함시키고자 했으나, 지출보고서 가이드라인은 말 그대로 지출보고서 작성에 관한 가이드라인이고, 리베이트 관련 조항 해석 가이드라인이 아니므로 이를 직접 포함할 수는 없었다.

다만, 지출보고서 가이드라인 26페이지 “기타 FAQ” 중 두 번째 질문에 대한 답변 항목에서 “예) 견본품의 제공 시 전공과별 배부내역을 관리하는 경우 등”이라는 문구를 포함함으로써 우회적으로 위와 같은 해석론이 타당함을 드러낸 바 있다.

견본품 제공에 대해서는 그 밖에도 많은 쟁점이 있는데 향후 기회가 있을 때마다 소개하고자 한다.