KOTRA, "폴란드 시장진출 위해 CE인증 필수, 향후 꾸준한 성장세 보일 것"
[KOTRA_해외시장동향_2018.6.7]
폴란드 외과용 의료기기 시장동향
- 2017년 폴란드 외과용 의료기기 시장 전년대비 15.4% 성장
- 2016~2017년 對한국 수입규모 연평균 71.4% 증가
□ 상품명(HS code)
ㅇ 상품명: 외과용 의료기기(HS code 901890)
ㅇ 하부 코드별 품목명
□ 시장규모
ㅇ 폴란드 외과용 의료기기(HS code 901890) 시장규모는 2017년 기준 약 5억 6480만 달러로 전년대비 15.4% 성장했으며, 최근 5년간 연평균 6.4% 성장률을 보임.
ㅇ 올 해는 작년 대비 14.1% 성장한 6억4800만 달러 시장규모로 예상되며, 동 시장 향 후 5년간 연평균 8.8%의 꾸준한 성장이 전망됨. 2022년 시장규모는 8억7180만 달러가 될 것으로 내다 봄.
□ 외과용 의료기기 종류별 시장동향
ㅇ 폴란드 외과용 의료기기 시장에서 일반 외과용 도구 및 기기 부문이 2017년 기준 시장규모 3억 4830만 달러였으며, 전체 외과용 의료기기 시장에서 61.7%로 가장 많은 부분을 차지함.
ㅇ 그 다음으로 혈압측정 및 모니터 부문이 7700만 달러로13.6%, 내시경 및 관련장치가 4890만 달러로 8.7%, 신장투석장치가 4880만 달러로 8.6%, 수혈수액주입장치 3260만 달러로 5.8%를 구성함.
□ 최근 3년간 외과용 의료기기 수입 규모 및 동향
ㅇ 폴란드 외과용 의료기기(HS code 901890) 수입은 2017년에 전년대비 3.46% 하락한 4억2819만 달러임.
ㅇ 2017년 기준 국가별 수입동향을 보면, 독일로부터의 수입이 37.8%로 가장 많은 비중을 차지하였으며, 그 다음으로 벨기에 16.44%, 네덜란드 12.27%, 프랑스 6.75% 순임.
- 동 품목의 EU역내 수입이 전체 중 70~80%를 차지함.
□ 최근 5년간 외과용 의료기기 對한국 수입 규모 및 동향
ㅇ 한국으로부터 수입은 20위로 전체에서 차지하는 비율은 매우 적으나, 2012~2017년 연평균 37.2%의 높은 성장률을 보임.
ㅇ 對한국 외과용 의료기기 전체 수입규모는 2017년 약 340만 달러로 전년대비 66.8% 성장했으며, 이 중 기타 일반 외과용 도구 및 의료기기가 96% 차지함.
□ 경쟁 및 가격 동향
ㅇ 주요 마켓플레이어
- 인근국인 독일의 제품이 가장 많이 유통이 되고 있으며, 인체에 사용되는 의료도구 및 기기인 만큼 선진국 제품이 일반적으로 선호되고 있는 것으로 파악됨.
- 제품 종류별 주요 브랜드를 보면 내시경의 경우 Olympus, Pentax, Fujinon 등이 가장 인지도가 높음.
- 일반 외과용 도구는 제품 종류가 매우 다양하며 Matoset, Monamed, Ceatec 등이 있음.
- 혈압측정기는 폴란드 로컬 제조사로서 Tech-Med가 있고, OMRON, Microlife, Kardio-Test, Beurer, Braun 등이 가장 인기가 있음.
ㅇ 가격동향
- 가격은 제조사, 브랜드, 기능과 모델에 따라 천차만별임.
- 외과용 가위의 경우 제품 모델과 사이즈에 따라 2개입 1포장당 2.7~6.3달러 수준이며, 일회용 멸균 외과용 가위는 25개입 포장당 40~62달러 가격대가 보편적임.
- 전기수술유닛의 경우 800달러대에서 4000달러대까지 매우 다양한 제품이 유통됨.
- 혈압측정기는 가격대나 브랜드 모두 가장 많은 종류와 가격대의 제품들이 유통되고 있어, 일반 소비자를 대상으로 한 시장까지 시장이 매우 넓은 것이 특징임.
- 내시경의 경우 일반적으로 구매대상이 일반환자가 아닌 입찰이나 직접구매를 통해 병원으로 납품이 되는 경우가 많아 가격이 공개되지 않음.
□ 유통구조
ㅇ 폴란드 의료기기는 일반적으로 국립병원의 경우 입찰을 통해, 사립병원의 경우 개별 구매를 통해 유통이 되고 있음.
- 사립병원의 경우 병원 경영원칙이나 규모에 따라 구매 절차가 다름. 직접구매 혹은 비공개 자체입찰을 통해 구매
- 최근 국립병원의 경우에도, 사립 의료 시스템을 동시에 운영하는 경우가 증가하고 있으나, 의료기기 구매는 원칙적으로 입찰로 조달함.
주요 외과용 의료기기 전문 유통업체
| 업체명 | 홈페이지 | 주 취급 제품군 |
| MEDEN | http://meden.pl | 일반 외과 의료도구 수술대 수술도수 |
| MEDSYSTEMS | http://www.aukcjamedyczna.pl/ | 내시경 외과 의료기기 |
| Eres Medical | https://eresmedical.com.pl | 수술도구 |
자료원:무역관 자체조사
□ 관세율
ㅇ HS Code 901890 관세율
- 제3국 대상 관세율 0%
- 한-EU FTA 협정에 의한 對한국 관세율 0%
- 부가가치세 8%
□ 인증
ㅇ 폴란드 내에 의료기기를 판매하기 위해서는 기본적으로 CE 인증을 획득해야 함.
ㅇ CE 인증을 취득한 후에는, 이를 기초로 폴란드 의료기기 등록청에 판매하고자 하는 의료기기를 등록해야 함.
- 폴란드 내에 의료기기 및 체외 진단기에 관한 법률(2010 년 5 월 20 일 제정, 2015 년 개정 법령, 제876 조)에 의하면, 의료기기 등을 폴란드 시장에 판매하고자 할 때, 등록(통지 혹은 신고: notification) 의무가 있음.
- 동 법률에 의하면, 폴란드 내에 소재한 수입 및 유통업체를 책임 유통사로 지정하여 제조사를 대신해 모든 의무와 책임을 지도록 규정되어 있음.
폴란드 의료기기 등록청
| 기관명 (폴란드어) | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| 기관명 (영어) | The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products |
| 홈페이지 | http://www.urpl.gov.pl |
| 주요업무 | - 인체용 의약품 및 수의약품과 관련된 판매등록 절차 및 감수 활동 수행 - 인체용 혹은 수의용 의료 기기의 안전, 마케팅, 사용과 관련된 판매등록 절차 및 감수 활동 - 살생물 제제와 관련된 허가, 등록 절차 및 감수 활동 |
| 연락처 | - 부서: Department for Information on Medical Devices - 전화: +48 22 49 21 171 - 팩스: +48 22 49 21 199 - 이메일: wm@urpl.gov.pl |
자료원:무역관 자체조사
□ 시사점
ㅇ 폴란드 외과용 의료기기 시장규모는 최근 5년간 연평균 6.4% 양호한 성장률을 보임. 2017년 기준 시장규모는 약 5억 6480만 달러로 전년대비 15.4% 성장했고, 향후 5년간 연평균 8.8%의 꾸준한 성장이 전망됨.
ㅇ 대한국 수입은 20위로 전체에서 차지하는 비율은 적으나, 2012~2017년 연평균 37~38%의 높은 수입 증가율을 보이고 있으므로, 한국 제품에 대한 인지도 상승의 흐름을 이용해 지속적인 마케팅 활동을 하고 시장점유율을 확장해 가는 전략이 필요하다고 보임.
ㅇ 외과용 의료기기를 포함한 전체 의료기기 시장은 선진 유럽 국가의 제품이 시장을 장악한 상태로 시장 진입이 쉽지는 않지만, 선진국과 견줄만한 제품의 품질과 가격 경쟁력을 통해 시장을 공략한다면 수요 창출이 가능할 것으로 판단됨.
ㅇ 폴란드 시장진출을 위해서는 CE 인증이 필수이며, 현지 시장을 잘 아는 로컬업체와의 협력이 매우 중요함.
자료원: Global Trade Atlas, skapiec.pl, Euromonitor International, 무역관 자체조사
작성자: 신일숙 폴란드 바르샤바무역관