6월, 국제소통포럼을 위시한 다양한 국제협력활동 개최

5월의 주요 여정
계절의 여왕에 걸맞게 분주했던 〈표 1〉의 일정으로 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 민관국제협력팀(RPS)의 첫 번째 회의를 5월 4일에 개최했다. 그간의 국제공통가이드라인(RPS) 추진사항을 점검하는 한편 국제협력사업의 현황을 공유하고 향후 추진방안을 논의했다. 특히 IMDRF RPS 가이드라인의 주요내용과 RPS의 기술문서 및 제출자료와 관련해 국내 의료기기규정과 비교하며 토의했다. 산업계에서는 RPS를 위한 별도의 시스템개발이 필요하며 식약처에서 해당 시스템을 업계에 제공하기를 요청하고, 원활한 도입을 위해 시범사업실시와 더불어 업계에서 적응할 수 있는 준비기간을 제안했다. 또한 현행 국내 기술문서 사항과 RPS 내에 중복된 작성항목이 있으므로 중복항목이 최소화되도록 하고, 다국적기업의 경우 미국본사에서도 우리처의 논의과정에 적극 참여하라는 독려를 받고 있다고 소개하기도 했다. 도입여부의 판단을 위해서는 현행 RPS 가이드라인과 국내 규정과의 공통점 및 차이점 분석이 필요하므로 2017년도 민관협의체를 통해 도출된 국내규정과의 차이분석 자료를 마련하고 IMDRF 민관국제협력팀 워크숍의 의견 등을 바탕으로 심층논의를 지속하기로 했다.

5월 14일에는 산업협회에서 두 번째의 정형재활기기분과 간담회를 개최했다. 주요안건으로 조직이나 뼈에 24시간 미만동안 이식되는 의료기기에 대한 급성전신독성시험의 필수여부를 논의했다. 해당시험은 의료기기의 접촉 시 독성용해물이나 분해산물이 흡수돼 전신순환 후 생물학적 영향을 줄 가능성이 있을 때 수행하는 시험이다. 이 항목의 필수여부를 정리하기 위해 국외에서의 해당시험 면제사례(사유 포함) 등을 수집해 공유하기로 했다. 또한 정형용품의 성능시험기준 범위설정과 관련해도 논의했다. FDA 등 국외에서는 기존 허가제품과 성능시험 값을 비교해 신청제품의 성능기준을 설정토록 하고, 또한 자사성적서에는 성능값의 추이를 살펴 적/부 판정을 하는 등 기준이 별도로 있지 않으므로 국내에서 ‘~이상’으로 기준을 설정하는 것은 무리가 있다는 의견이 제안됐다. 제조사의 QMS 등에 따라 해당제품의 안전성·유효성을 유지하기 위한 성능기준 범위가 존재할 것이므로 이를 참고해 시험규격의 기준을 설정(‘~이상’으로만 기준을 설정하는 것이 아님)할 수 있다고 의견을 모았다. 자사성적서 상의 결과값 만으로 기준을 설정하는 것은 부적절하므로 성능기준 설정방법의 다양한 사례를 수집해 공유하기로 했다. 또한 양극산화 표면처리된 티타늄 의료기기업무와 관련해 세척밸리데이션 시험법이 업체별로 상이해, 사례수집 후 각 시험법의 인정가능 여부를 도출하고자 하는 업무의 목적을 설명해 공감했다. 전신독성(급성)시험의 국외면제 사례와 정형용품 성능시험기준 설정의 다양한 사례를 수집해 다음 모임(7월)에서 논의를 지속하기로 했다.

의료기기 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 마련을 위한 협의체는 5월 18일에 개최했다. 실사용증거(RWE) 관련 해외 적용사례, 국가평가시스템(NEST) 역할 및 주요업무, 그리고 실사용증거(RWE)의 요건을 위원들이 발표하고 실사용데이터(RWD)에 대한 종류, 범위, 요건 등을 논의했다. 5월 23일에는 IoT기술 기반의 의료기기에 대한 사이버보안 적용방법 및 사례집 마련을 위한 세 번째 모임을 가졌다. 보안인증 사례와 사이버보안 고려 시 위해요인 도출결과에 대해 발표하고 위험관리보고서 작성에 관해 토론했다. 이날의 논의결과를 반영해 사이버보안에서 도출되는 위해 요인에 대해서는 서면으로 의견조회하기로 했다.

6월에 이어지는 여정
‘나라를 위한 희생과 헌신, 평화와 번영으로 보답하겠습니다’라는 호국보훈의 달 유월에 순국선열과 호국영령을 기리며 〈표 2〉에서와 같이 활발한 국제활동을 계획하고 있다. 벌써 네 번째를 맞이하는 「국제의료기기소통포럼(MDCF」(6.20)은 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 규제과학의 도약을 준비한다. 최근 많은 관심을 받고 있는 환자맞춤형의료기기에 대한 정의를 비롯한 가이드라인을 마련하기 위한 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 환자맞춤형의료기기 실무그룹 대면회의(6.18~21)를 비롯해, IMDRF 규제당국자를 초청해 의료기기분야의 국제협력방안을 논의(G2G)하고 IMDRF 규제당국자와 국내 의료기기산업계간 직접소통 기회제공 및 제조소, 의료기관 등 현장을 방문(G2B)하는 「IMDRF 규제당국자 초청 G2G/G2B 콜라보레이션」회의(6.19~21)를 개최한다. 

의료기기 산업계와의 소통을 위해 구강소화기기과에서는 치과용 의료기기 시험·심사기관 협의체 회의(2차)(6.1)를 통해 ‘치과용임플란트고정체’의 성능시험에 대한 최신 국제규격 적용에 따른 허가·심사 기준 안내 및 ‘교정장치용레진’의 안전성 및 성능 평가항목 마련을 위한 논의를 지속한다. 치과용임플란트 피로성능평가의 허가기준 안내를 위한 민원설명회(6.8)와 더불어 구강소화기기분과 간담회(6.21)를 준비해 업계의 애로사항 해결을 위해 준비하고 있다. 또한 체외진단분야에서도 체외진단 제조·수입업체(산업협회 소속)를 대상으로 허가·심사 제도개선 간담회(6.5)와 체외진단용방사성의료기기 제조·수입업체 대상의 간담회(6.29)를 개최해 제도개선 제안사항과 애로사항의 해결을 위한 소통의 혜안을 기다린다.