핵심전략 (key strategy)

• 위험평가 및 완화 전략(risk evaluation and mitigation strategies, REMS)과 같은 규제 절차의 제조업체 게임(gaming) 방지 조치

• 생물학제재(biologics) 혁신과 경쟁 촉진을 위한 조치

• 메디케이드와 적정부담케어법(Affordable Care Act, ACA) 프로그램이 민간시장의 가격 인상을 막을 수 있는 제안 개발

• 제네릭 의약품 개발에 필요한 표본 공유 촉진 방안 고려

• 바이오시밀러(biosimilars) 사용 촉진을 위한 추가 노력

• 연방 프로그램에서 가치기반구매(value-based purchasing, VBP) 실험

• 단일 원천 제네릭(single-source generics)의 가격인상 문제를 해결하기 위해 메디케어 파트D(Part D)에서 대체재(substitution) 허용

• 메디케어 파트D를 개혁하여 의료보험 스폰서(sponsors)가 제조업체와 협상할 때 훨씬 더 많은 권한 부여

• 일부 메디케어 파트B(Part B) 의약품 가격 인하가 파트D 의료보험에서 협상될 수 있는지 여부에 대한 보고서를 대통령에 제출
• 파트B의 경쟁적 구매 프로그램(Competitive Acquisition Program) 활용

•    외국의 무임승차 문제를 평가하기 위한 행정부 전체의 노력

• 적응증 기반 가격책정(indication-based pricing) 및 장기 자금조달을 포함한 연방 프로그램에서 가치기반구매의 추가 사용 고려

• 민간보험자의 가치기반구매에 대한 정부 장애물 제거

• 지불시 의료기관별 중립성(site neutrality) 요구

• 현행 전국 의약품 지출데이터의 정확성 및 유용성 평가

• 혁신 및 개발에 해를 끼치고 미국 의약품 가격 상승을 부추기는 훔친 지적재산권(intellectural property, IP)의 외국 정부의 강제적 인허가 위협을 해결하는 도구 연구

• 제조자가 광고에 가격(list prices)을 포함하도록 요구하는 FDA 평가

• 가격 인상 및 제네릭 경쟁을보다 투명하게 만들기 위해 메디케어의 의약품 가격책정 대시보드(drug pricing dashboard) 갱신

• 의약품 환급(rebate)을 위한 Anti-Kickback statute에 따른 세이프 하버(safe harbor) 재검토를 포함한 환급 이용을 제한하는 조치 

• 환급시스템에 대한 추가 개혁

• 파트B와 파트D에서 사용된 의약품의 제조업체 가격 인상을 억제하기 위한 인센티브 사용

• 약국급여관리자(Pharmacy Benefit Managers, PBM)의 신탁 상태(fiduciary status) 고려

• 메디케이드 의약품 환급 프로그램(Medicaid Drug Rebate Program) 개혁

• 340B 의약품 할인 프로그램(Drug Discount Program) 개혁

• 의약품 본인부담(copay) 할인 카드 관련 보건성 규정 변경 고려

• 파트D 계약으로 인해 약사가 환자에게 보험을 사용하지 않아서 더 적은 본인부담을 지불할 수 있을 때 이를 말하지 못하도록 막는 것을 금지

• 의약품 가격 인상 및 비용 절감 대안에 대한 정보를 포함시켜 파트D 급여 설명 진술(Explanation of Benefits statement)의 유용성 향상

• 메디케어 파트B와 파트D 수혜자에게 저비용 대안 정보를 알리는 더 많은 조치

• 파트D 수혜자에게 보다 나은 연례 또는 보다 빈번한 비용 정보 제공

시사점

• 미국의 헬스케어시스템은 4 가지 주요 도전과제에 직면함: 높은 의약품 가격, 최신의 협상 도구의 부재로 인한 연장자와 정부 프로그램의 의약품 과다지불, 소비자의 높고 증가하는 본인부담금, 혁신에 대한 미국 투자에 무임승차하는 외국 정부

• 도전과제를 해결하기 위한 포괄적인 청사진을 제시하여 개혁을 위한 4가지 핵심 전략을 확인함: 1) 개선된 경쟁, 2) 더 나은 협상, 3) 가격 인하를 위한 인센티브, 4) 환자 본인부담 인하

• 향후 미국은 외국 정부의 의약품 저가격정책에 대해 통상문제로 접근할 가능성 높아짐