KOTRA, "수단 당국, 2018년 한국 의약품 제조공장 실사 면제 국가에 포함"
[KOTRA_해외시장동향_2018.5.16]
수단, 의약품 및 의료기기 등록 관련 규제 동향
- 수단 당국, 2018년부터 한국을 의약품 제조공장 실사 면제 국가에 포함
- 의약품, 의료기기 수출 행위는 제조사 및 공식 딜러만 가능
□ 수단은 아직까지 WTO 미가입국으로 관세, 비관세 장벽 존재
ㅇ 수단 평균 관세율은 20% 이상이며, 세관의 자의적인 관세부과, 수출입 밀거래, 지재권 미보호 등 다양한 무역장벽 존재
ㅇ 수단은 90년대 이후 WTO 가입을 추진하고 있으나, 가입완료 시점을 예상하기는 어려운 상태로, 이로인해 파생되는 불투명성, 행정 지연 만연
□ 의약품, 의료기기, 기계류, 화장품 등 인증 및 등록을 요하는 제품들의 경우 등록 제도의 불투명성, 행정처리 지연 등이 수출 애로요인으로 작용하는 경우 있음.
ㅇ 수단내 의약품, 의료기기 등록 절차는 점차 까다로워질 것으로 예상되나, 아직까지 국내생산이 미약한 상태여서 다른 나라에 비해서는 관련 규제, 등록 절차 등이 까다롭지 않다는 것이 업계의 대체적인 평가임.
ㅇ 의약품, 의료기기의 경우 수출자격이 제조사 및 제조사 인증을 받은 공식딜러로 제한돼 있고, 단순 유통기업은 의약품, 의료기기 수출이 허용되지 않는 점은 타 아프리카 국가에 비해서도 까다로운 요건임.
ㅇ 의약품의 경우 제조시설(공장) 등록시, 국내외를 막론하고 수단 NMPB(의약품 및 의료기기 등록관리기관) 관계자 3인이 직접 해당 제조시설을 방문 실사를 의무화한 것도 제약요인, 단 2018년부터 한국은 공장 실사 면제 대상국에 포함.
- 외국기업 의약품 수출시, 해당기업 비용으로 NMPB 관계자 초청, 실사를 진행함에 따라 시간 및 비용(실사비 3000유로 + 실비) 소요 요인으로 작용
- 단 한국의 경우 올해부터 동 제조공장 실사 면제대상국에 포함, GMP 등 관련 서류로 제조시설 등록을 추진할 수 있게된 점은 긍정적 요인임.
ㅇ 수단내 의료기기 수입유통기업인 Radmed사의 Ahmed에 따르면 모든 제약사는 GMP 기준을 충족해야 하나 수단 보건부, NMPB는 GMP, 임상테스트에 대한 내부 규정이나 문서를 공개하지 않고 있음.
- 그럼에도 불구하고 NMPB는 임상테스트 중요성을 강조하고 있으며, 일부 테스팅 센터는 NMPB와 긴밀히 연계돼 있어 불투명성 야기
- 수단내 의약품 품질 검사를 위한 lab도 존재하나 관련 검사 결과는 대외에 공표되지 않고 있다고 함.
ㅇ 의약품의 경우 NMPB가 우선 승인 대상 의약품을 정해 놓고 동 카데고리에 해당되는 경우 신속한 승인절차 진행, 반면 비포함 의약품의 경우 승인시 보다 오랜 시간 소요
ㅇ 이외 수단 국내에서 생산되는 13개 의약품에 대해서는 수입을 금지, 특히 수의약품 분야에서 금지 약품이 많으며, 수단 정부는 외국기업에 대해 수단 제약사를 통한 라이센싱 생산을 장려하는 상태임.
□ 수단내 의료기기 판매를 위해서는 NMPB(의약품 및 의료기기 등록관리처)라고 하는 기관에 제품 및 제조시설 등록 필요
ㅇ 등록 신청은 제조사 또는 제조사의 위임을 받은 공식 대행자가 NMPB (National Medicine Poison board)라고 하는 기관에 신청 가능
ㅇ 등록절차는 크게 제조시설 등록 (MDER; Medical Device Establishment Registration)과 의료기기 자체 등록(MDR : Medical Device Registration)으로 구분 가능
ㅇ 이외 의료기기 수입 판매업자는 License A Medical Device라고 하는 허가증을 보건부(Ministry of Health)로부터 발급받아야 하며, 의약품 및 의료기기 보관을 위한 적정시설 보유 유무 등을 검사후 발급하는 것이 일반적임.
□ 등록 절차
ㅇ 1단계 : 수입허가(License A) 취득, 수단 기업이 의료기기를 수입하기 위해서는 License A라는 허가증 취득해야, 동 허가증은 주 보건부가 사업장 검사 등의 절차를 통해 발급, 해당 사업장의 의료기기, 의약품 취급 적합성, 관련 보관시설 유무 등 검사
- 따라서 수단 바이어와 거래시 License A 보유 여부 확인 권장
- 동 허가증 취득을 위해서는 최소 40 s/m 이상의 보관시설(사무실과 별도 분리 의무화) 및 소화, 냉방공조, 조명, 비상 발전시설 등 보유 필요
ㅇ 2단계 : 제조시설(생산공장) 등록 (MDER), 의약품 및 의료기기 판매를 위해서는 국내외 모든 제조시설 등록 필요, 우리기업이 수단에 수출 위해서는 수단내 공식 에이전트가 등록 대행, 동 협력관계는 계약서로 증명돼야 함.
- 의약품 제조시설 등록을 위해서는 국내외 여부와 상관없이 NMPB 관계자가 직접 해당 제조공장을 방문 실사를 벌이며, 관련 비용은 신청기업이 부담해야 함. 단 한국의 경우 2018년부터 동 실사 면제 대상국에 포함됨. 의료기기의 경우 NMPB 관계자의 해외 제조시설 방문 실사는 의무요건이 아님.
- 의약품 등록 신청~승인 기간은 일반적으로 2~3개월 내외 소요, 최대 12개월 내에 승인 여부를 결정해야 하며, 의료기기의 경우 필요한 신청서가 완전히 접수된 이후 75일내에 등록 여부를 통보토록 되어 있음. 그러나 이는 관련 서류 접수 완비 이후 부터의 소요기간으로 접수 과정에서 서류 미비, 보완 등으로 기간 소요되는 경우 다수
- 제조시설 등록에 필요한 서류는 신청서, 품질관리(QMS) 증명서, 해당국의 제조업 허가서, 해당국 수단 대사관 등에서 공증받은 딜러쉽, 에어전트쉽 계약서, 제조사의 품질관리시스템, GMP, 대리신청자 지정 계약서, 신청서 등임. * 품질관리증명서는 ISO9001, 9000, 13485, 14971 등 제출 권장
- 서류 완비 및 승인시 1년간 유효한 허가증이 발급되며, 허가 받은 사업장은 NMPB 웹페이지 (nmpb.gov.sd)에 게재, 실제로는 매년 12.31일부로 승인기간이 만료, 따라서 승인 연장을 희망하는 경우 매년 9.1일 전에 신청해야 함.
- 상호, 주소지, 연락처, 대표자 등의 변경사항 발생시 15일 내에 NMPB, 의료기기국(Medical Device Directive) 등에 신고해야하며, 변경 허가서를 발급받게 됨.
ㅇ 3단계 : 제조공장 등록후 최종적으로 의약품, 의료기기 자체에 대한 등록 필요 (MDR)
- 등록 필요서류는 신청서, 해외인증서(CE, FDA 등), NMPB 양식의 요건 충족서, 제조국 판매승인서, 국내외 판매내역, 제품 안전, 효과성 입증 서류, 기술요약서(STED; Summary of technical documentation), License A, 주한 수단대사관 등에서 공증받은 딜러십 또느 디스트리뷰터십 계약서 사본, 제조공장 등록증(MDER), 신청서 등임.
□ 시사점
ㅇ 의약품은 수단에서 필수재로 분류되어 수입시 환율, 관세 등 면에서 다양한 우대조치 부여, 단 일부 의약품은 수단내 생산을 이유로 수입이 금지되며, 수단 제약사를 통한 라이센싱 생산이 권장됨.
ㅇ 한국산 의약품, 의료기기에 대한 품질 우수성에 대한 인식이 높은 편이며, 최근 수단 당국(NMPB) 의야품 등록시 제조시설(공장) 실사 면제 대상국에 한국을 포함시킴.
ㅇ 우리기업이 의약품, 의료기기를 수단에 수출하는 경우 바이어의 licnese A(수입허가서 역할) 보유여부 확인 권장
ㅇ 바이어를 통해 제조공장 및 의약품,의료기기 등록을 대행시키는 경우, 해당 바이어로 하여금 서류 접수 완비 여부, 진행상황 등을 수시로 체크하는 것이 권장됨.
작성자 : 임성주 수단 카르툼무역관
자료 : 수단 의약품,의료기기 관리처(NMPB), 보건부(MoH)