[Health Policy Insight 131회]

미국의 비교효과성 정보 센터(Center for Comparative Effectiveness Information) 설립에 대한 통찰

2003년의 ‘메디케어 처방약, 개선 및 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act, MMA)’의 많은 논란 가운데 보건성장관(secretary of health and human services, HHS)은 가격 혹은 처방집(formulary)과 관련한 제약회사와 보험자(plans)간 협상에 "개입하지 않는다(may not interfere)"는 조항보다 더 많은 논란을 유발한 것은 없었다. 전체 의약품 보험급여가 막 시행된 시점에서 이 조항이 메디케어 파트 D(Part D) 지출을 억제하기 위한 불가피한 미래 압력을 견딜 수 있을지 여부를 알기는 시기상조이다. 정부가 신약 보험급여 맥락에서 처방의약품(prescription drug) 가격을 낮추기 위해 행정적 가격책정(administered pricing) 혹은 전체적인 메디케어 구매력 이용을 금지하는 것은 지출을 완화하기 위한 전략으로서 대체 치료법의 상대적 임상효과 및 비용효과성의 더 나은 정보에 대한 관심을 재개시켰다. 정치적 수준에서 특히 유망한 것은 임상 효과성 데이터에 대한 관심이 행정적 가격책정을 지지하는 사람들과 반대하는 사람들 모두에서 존재한다는 것이다.

더 우수한 비교 정보에 대한 관심은 새로운 것은 아니고 실제로 헬스케어에서 경쟁적 행동에 대한 관심이 재기될 때마다 증가해 왔다. 그러나 객관적이고 신뢰할 수 있는 비교 효과성(comparative effectiveness) 정보에 대한 관심은 자유시장에 대한 관심을 가진 사람들에 국한되지 않는다. 여러 유럽연합 보건의료시스템은 의약품 보험급여 의사결정에서 비교효과성 정보에 의존한다. 때때로 의료기기 보험급여 의사결정에도 적용되기도 하지만 비교 효과성 정보에 대한 대부분의 관심은 의약품에 초점이 맞춰져 있다. 다른 의료서비스보다 의약품에서 더 높은 균일성(uniformity)이 있기 때문이기도 하겠지만 의약품에 대한 초점은 미국에서 이루어져 왔는데 아마도 본인부담 지출의 많은 부분이 의약품 지출에 대한 대중의 이해가 더 크기 때문이다. 의약품과 의료기기는 헬스케어의 중요한 영역이지만 비교 효과성 정보 활용으로부터 혜택을 받는 유일한 영역은 아니다. 실제로 의약품 지출은 헬스케어 1달러 지출 당 약 10센트에 불과하기 때문에 보다 나은 의사결정을 위한 잠재적인 성과는 헬스케어의 다른 영역, 특히 의료 시술(medical procedures)에서 더욱 크다. 그러나, 처방의약품 지출이 상대적으로 빠르게 증가하고 제약회사들이 오랫동안 보여 왔던 정치적 "제3의 레일(third rail)" 때문에 우수한 비교 데이터에 대한 관심은 처방의약품에서 특히 강하다. 

고소득 및 더 큰 시스템 역량과 같은 미국의 높은 지출 수준을 설명하는 여러 가지 이유가 있다. 그러나 지출 증가는 다른 국가들의 경험보다 일률적으로 더 나은 결과를 도출하는 것처럼 보이지 않는다. 더 중요한 것은 미국 헬스케어의 장기적 지출 증가는 무한정 지속된다면 많은 어려움을 보여준다. 평균적으로 헬스케어 지출은 경제성장 보다 약 2.5% 더 증가했다. 이러한 성장률이 2045년까지 계속된다면 헬스케어 지출의 연방 비중은 오늘날 총연방예산과 동일한 몫의 경제를 요구할 것이다(국가 채무에 대한 이자 지급을 제외하고). 의료비 지출의 장기적 성장률을 줄이기 위한 정치적으로 수용가능한 방법을 찾는 것은 어려우며 이런 맥락에서 지출을 제한하는 임의적인 메커니즘에 의존하기보다 "더 똑똑한 지출(spend smart)" 방법을 배우는 것이 매우 매력적으로 보인다. 임상시험 데이터는 FDA 허가절차에 필요하지만 일반적으로 비교 효과성 목적에 유용한 정보는 제공하지 않는다. 비교 효과성 분석이 요구되지만 FDA 임상시험은 전형적으로 위약(placebo) 대비 유효성에 초점을 둔다. 

민간부문의 노력(Private-sector efforts) 

민간부문은 보험급여 의사결정 절차의 일부분으로 비교 임상 효과성 평가를 시도해 왔다. 개척자 중 하나는 1985년 Blue Cross Blue Shield Association (BCBSA)이 설립한 기술평가센터(Technology Evaluation Center, TEC)이다. 기술평가는 기존 임상근거의 포괄적 검토에 의존하고 특정 시술, 의료기기 혹은 의약품의 임상적 효과성 및 적정성에 초점을 둔다. 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 법에 따라 의약품 혹은 의료기기의 상대적 효과성(relative effectiveness)에 기초한 보험급여 의사결정이 금지되어 있지만 TEC의 고객으로 미국 보험청 뿐만 아니라 다른 민간부문 보험자를 포함한다. 의료보험(health plans)과 병원은 투명성과 엄격함이 결여된 절차를 사용하여 비난을 받았지만 처방집(formulary) 심의의 일부로 이러한 평가를 암묵적으로 수행했다. 다보험자(multi-payer) 미국 제도는 처방집이 의약품급여관리(pharmaceutical benefit management, PBM) 산업의 중요한 부분이 되었지만 단일 보험자 국가들과 비교할 때 처방집 사용 증가 속도는 느리다. 1990년대 후반, Regence BlueShield(시애틀 소재)는 제약회사가 처방집 설계 심의 일환으로 임상 및 경제적 근거의 표준 패키지를 제출하도록 요청하기 시작했다. 관리의료약학회(Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP)는 유사한 정보를 제공하기 위한 일련의 가이드라인을 승인했고 의료보험자들에게 가이드라인을 사용하도록 권장했다. FDA 연구와 관련된 임상정보와 달리, 이 가이드라인은 의약품의 안전성 및 유효성 외에도 대체 치료법 대비 의약품의 경제적 가치에 대한 자세한 정보를 제공한다. 2003년 Bruckner Group 설문조사에 따르면, 의료보험 급여대상자의 약 65%를 대표하는 관리의료조직(managed care organizations)이 AMCP 가이드라인을 "공식적으로 채택(officially adopted)"했으며 "거의 모든 참여자(nearly all players)"가 "어느 정도(to some extent)" 사용하고 있었다.

공공 부문의 노력(Public-sector efforts)

일부 연방기관은 비교 효과성의 새로운 전향적 연구에 자금지원보다는 기존 연구에 대한 체계적 문헌고찰(systematic reviews)에 의존하지만 임상 효과성을 증진하거나 평가하는데 어느 정도 관여하고 있다. MMA의 일환으로 비교 효과성 이슈를 다루는 기관은 Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)이다. AHRQ는 의료서비스 연구를 수행하는 유일한 기관은 아니지만 주요 사명으로 비교 효과성을 포함한 의료 서비스 연구를 지원하고 수행하는 유일한 연방기관이다. 의료서비스 연구자들의 전문가단체인 AcademyHealth는 AHRQ가 의료서비스 연구에 지출된 연방 기금인 15억 달러의 20 %를 상회하는 것으로 최근 추산한 바 있다. 가장 큰 의료서비스 연구 지출을 한 기관은 의료서비스 연구를 위한 기금이 예산의 일부에 지나지 않지만 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)이라고 여겨진다. MMA의 1013항은 AHRQ가 연구를 수행하고 처방의약품을 포함한 의료서비스의 임상 효과성 및 적정성 뿐만 아니라 결과 개선과 관련된 우선순위를 설정하기 위해 5천만 달러를 승인하고 2004 회계 연도에 1,500만 달러를 책정했다. MMA에서 비용 효과성 정보 사용에 대한 조항은 없는데 아마도 메디케어 의사결정에서 이러한 유형의 분석을 사용하는 것에 대해 지속적인 민감성을 반영한다. 또한 이 법은 보건성장관이 초기 우선순위 목록을 작성과 평가를 완성하고, 18개월 이내에 연구결과를 보급하고, 전략을 수립할 것을 요구한다. 현행법에서 AHRQ는 비교 효과성 정보 센터의 미래 연구 및 자금지원 기관으로 명확히 그려져 있다. 그러나 AHRQ가 이러한 노력을 위한 최상의 기관인지, 다른 대안이 있는지에 대한 많은 질문이 남아 있다. 미국이 다보험자 의료시스템에 의존하고 있기 때문에 비교 효과성 센터의 기능, 배치 및 자금조달은 다른 국가들 보다 정치적으로 더 복잡하다. 모든 주요 보험자는 센터의 배치와 자금조달을 객관적이고 편향되지 않은 데이터의 생산과 일치한다고 간주하지 않는다면, 생산된 정보는 별로 유용하지 않을 것이다. 이 센터의 주요 기능은 환자와 의료공급자가 의사결정을 향상시킬 수 있도록 다양한 보험자가 사용하기 위한 대체 치료법과 시술의 비교 효과성에 대한 독립적 평가를 제공하고 지원 정보를 제공하는 것이다. 영국 NICE나 다른 국가의 센터 혹은 BCBSA 및 기타 민간부문의 미국내 기관이 수행하는 업무와 달리, 이 센터는 비교 효과성 근거가 누락 된 주요 질문에 대한 전향적 임상연구에 자금을 지원하고 기존 연구의 체계적 문헌고찰에 자금을 지원한다. 이 기능은 자금이 지원된 Evidence-based Practice Centers (EPCs)에서 실행된 체계적 문헌고찰과 행정적 전자건강기록(electronic health record, EHR) 데이터의 후향적 분석을 주로 포함하는 AHRQ에 의해 수행된 업무와는 구별된다. 기존 연구의 검토는 다양한 민간부문 조직이 계속해서 수행하는 중요한 기능이다. 그러나 이것은 센터 내부 혹은 다양한 학계 혹은 임상기관과 계약에 의해 구해진 새로운 정보의 생산과 구상되고 있는 센터의 초점이 되는 비교 효과성에 대한 알려진 정보의 집합과 이용가능성이다. 이러한 센터의 배치는 생산된 데이터가 객관적이고 신뢰할 수 있는 것으로 인식되고, 이해충돌이 최소한이거나 아주 없고, 이해당사자 압력으로부터 보호되는지 여부에 따라 판단될 것이다. 재무조달 선택지(options)는 주로 재정적 지속가능성과 안정성, 그리고 보다 적게는 형평성과 정치적 수용가능성에 의해 판단되어야 한다.

AcademyHealth는 작년에 연방정부 내 의료서비스 연구의 배치, 조정 및 자금지원에 대한 보고서를 발표했고 비교 효과성 센터 설립 및 배치에 대한 토론을 담고 있다. 이 보고서는 의료서비스 연구를 강화하는 전략에 초점을 두고 있으며, 비교 효과성 센터를 평가하기 위한 관련 기준으로 고려되지 않는다. 의료서비스 연구를 위한 선도기관 (현재 AHRQ가 제공되는 기능임), 의료서비스 연구를 위한 자금 지원 증가, 보건성 내 및 연방정부 전반에 걸쳐 의료서비스 연구의 조정 증가를 담당하는 별도의 기관 구성을 포함하는 몇 가지 권고사항을 제시한다. AcademyHealth 보고서는 비교 효과성 센터를 배치에 대한 몇 가지 선택지(options)를 제시한다: AHRQ 내 배치; AHRQ가 비교 효과성 연구를 감독하고 비교 효과성 결과의 연구 합성(research syntheses)을 수행하기 위해 ‘Federally Funded Research and Development Center (FFRDC)’를 설립; 비교 효과성 연구를 위한 새로운 준정부기관(quasi-governmental entity) 창설; 비교 효과성 연구를 포함하는 준정부 기관으로 AHRQ를 재구성. AcademyHealth는 어느 선택지를 선호하는지 입장을 표명하지는 않았지만 의료서비스 연구를 위한 선도 기관과의 강력한 연계를 유지하는 중요성과 과학적 근거에 바탕을 둔 결과물에 대한 필요성 그리고 정치적 또는 예산 요인으로부터 보호받을 필요가 있음을 강조한다.

자료출처 : Developing A Center For Comparative Effectiveness Information: High-level consideration of a new U.S. entity to assist in developing evidence for decision making based on effectiveness

Gail R. Wilensky. Health Affairs 2006;25(6):w572–w585
https://www.healthaffairs.org/doi/pdf/10.1377/hlthaff.25.w572

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨