[KMDIA_공지사항_2018.5.9]

의료기기 회수에 관한 공표 '(유)짐머바이오메트코리아'

'의료기기법' 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자 : (유)짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4323, 팩스 : 0504-847-4323)

나. 회수대상의료기기

다. 위해성 정도 : 3

라. 회수사유 : 부적합 EO 가스를 이용한 멸균과정 상 제품의 과다 노출이 확인되어, 제품을 포장한 파우치의 무균 무결성을 손상시켜 잠재적 감염위험이 있음(조사 결과 EO가스의 과다노출은 제품의 기계적 무결성에 악영향을 미치지 않음)

마. 회수방법 : 안전성 공고문 전달

바. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 제품 재고 반납, 제품 사용으로 이상 발견 시 부작용 보고

사. 회수기간 : 2017.04.23 ~ 2018.5.22

아. 공표자료작성일 : 2017.04.23

* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 :  공지사항 → 정보안내