수잔알퍼트 박사, 협회 의료기기 임상세미나 발표

한국의료기기산업협회는 지난달 26일 오송보건의료행정타운 중앙후생관에서 '의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향'이라는 주제로 국제세미나를 개최했다.

국내외 의료기기 임상시험 관련 전문가를 초청해 고위험군 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화 제도 도입에 따른 국내 업계의 제도 적응 능력을 높이기 위해 마련됐다.
 

수잔 알퍼트 박사
    SFA 컨설팅 수석

오는 2016년부터 고위험군 의료기기 허가시 임상시험 자료 제출이 의무화되면 의료기기 임상시험에 대한 인프라나 인식이 낮은 국내 현실에선 제도 시행 초기 적지 않은 혼란이 발생할 수도 있다는 우려가 팽배해 있기 때문이다.

이에 지난달 24일 이 세미나에 참석하기 위해 방한한 수잔 알퍼트(Susan Alpert) 박사를 만나 의료기기 임상시험 관련한 주제로 인터뷰를 진행했다.

수잔 알퍼트 박사는 7년간 미국식품의약국(FDA) 의료기기평가부 부장을 역임했다. 또한 메드트로닉 등 다국적 의료기기 기업에서 글로벌 의료기기 정책 및 인허가 업무를 총괄하는 등 의료기기 임상시험 분야 전문가로 활동해 왔다. 현재 글로벌 시장에 의료기기의 전략적인 진입을 지원하는 SFA 컨설팅의 수석대표로 근무하고 있다.

FDA에서 의료기기에 대한 임상시험을 요구된 시점은?
1990년대 초부터 임상시험의 중요성이 강조되기 시작했다. 보건의료 관련 기술들이 복잡하게 진화하면서 임상시험의 필요성이 커졌다. 하지만 임상시험을 반드시 거쳐야 하는 제품은 많지 않다. 501k제도 통과하면 판매가능한 제품이 많다. 또 기존 제품과의 동등성만 입증하면 굳이 임상시험을 하지 않아도 된다. 실제로 의료기기 등급 중 CLASSII의 경우 전체 10% 정도 만이 임상시험 자료가 필요한 것으로 알려졌다. 제품에 따라서 해당 기술을 이해하고자 할 때 디자인이나 구성물질 등이 임상시험보다 오히려 도움되는 경우도 있다. 그래서 FDA는 임상시험 자료를 필요할 때만 요구한다.

당시 의료기기업계는 FDA의 임상시험 요구에 어떤 반응을 보였나?
거부감이 크지 않았다. 임상시험 의무화가 필요한 군은 위험군이기 때문에 이미 기업들이 자체적으로 임상시험을 해 왔다. 또 FDA와 관련 업계가 지속적으로 의견을 주고받았던 점도 반발이 크지 않았던 요인이라고 생각된다. FDA는 임상시험계획을 검토하지만 임상시험 대상 제품을 잘 알고 있는 것은 그 회사이다. 안전성과 유효성을 평가하는 매뉴얼이 잘 마련돼 있었기 때문에 거부감은 없었다고 본다.

국내에선 임상시험 자료 제출 의무화를 앞두고 업계가 염려하는 부분이 많다. 조언한다면?
임상시험, 기업의 입장에서 해야 한다는 것을 더 잘 알고 있다. 다만 기간과 비용 등이 많이 소요되고 절차 등이 어렵기 때문에 염려될 뿐이다.그렇기 때문에 정부는 법, 규정, 가이드라인에 이르는 시스템 운영에 필요한 절차를 잘 만들어야 한다. 또 FDA의 경우 세세한 내용까지 컨트롤 하지는 않는다. 환자 수나 연구결과 등 꼭 필요한 부분만 확인한다. 구체적인 임상시험 프로토콜은 기업들에게 맡긴다. 다만, 프로토콜은 FDA로부터 승인을 받아야 한다.

국내 의료기기 임상시험 자료가 미국에서도 통용될 수 있나?
미국인이 사용할 수 있는 근거가 있다면 안 받아들일 이유가 없다. 임상시험이 과학적으로 설계되고 통계적인 타당성 명확하다면 한국에서 임상시험 결과를 거부할 이유가 없다. 물론 어떻게 임상시험을 진행했고, 분석은 또 어떻게 했는지, 미국에서 시판 가능한지 등 일반적인 가이드라인은 통과해야 한다. 다국적기업들은 임상시험을 진행하기 전에 FDA와 긴밀한 검토를 요청한다.

이번 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화 제도에 대해 조언한다면?
한국가 미국이 업무 진행의 프로세스가 다르지만 제도의 도입, 규제가 될 만한 규정이 신설될 시에는 모든 산업계와 의료계에 관련 내용을 모두 공개한다. 이런 의견을 묻고 수렴하는 과정을 통해 결정되며, 의견수렴을 위한 질문과 답도 모두 공개된다. 의료기기는 임상시험 규모가 의약품 등에 비해 크지 않지만 제품이 워낙 많고 또 세밀한 내용이 많다는 특성이 있기 때문에 다양한 영향을 FDA가 모두 알 수 없다.

한국은 의사, 의료기기 종사자 등 임상시험에 대해 관심은 많지만 경험이 많은 이는 흔치 않다. 인재양성 측면에서 조언한다면?
일단 의료기기 임상시험은 쉽지 않다. 미국에서도 모든 의사들이 할 수 있는 건 아니다. 의료 분야에 따라 적용방법이 다르기 때문에 미국 의과대학에선 별도의 트레이닝 수업이 있을 정도다. 또 온라인 교육을 통해 산업계와 의료계 종사자들이 교육을 받을 수 있게 하고 있다. 경험을 공유하는게 중요하다. 정부와 산업계와 의료계가 관심을 가지고 교육프로그램을 생산해야 할 것이다.

병원 역시 임상시험에 대한 자원과 경험을 확보해야 한다. FDA는 의료기기 임상시험 진행 프로토콜이 제출되면, 해당 임상시험을 어느 병원에서 어떤 임상 경험을 가진 의사가 진행하는지도 허가한다. 그만큼 전문성이 요구된다. 병원 자격요건도 승인 대상이다.
 

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