[KITA Market Report]

중국 업종별 CFDA 인증제도 변화 동향

중국인들의 소득 증가 및 건강에 대한 관심이 높아지면서 미용·건강산업은 새로운 발전 전기를 맞이할 것으로 전망되며, 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품의 CFDA 인증제도도 계속 개선되고 있어 기업들의 적시적인 모니터링이 필요.

의료기기 분야는 해외 임상시험 데이터 사용을 허용, 향후 의료기기의 중복 임상시험이 감소되어 수입이 촉진될 전망.

일부 의료기기는 지방 정부의 비준을 받고 수입할 수 있다고 발표하는 등 의료기기 심사비준 개혁을 적극 추진 중.

의약품 분야에서 기업들의 혁신 의약품 연구개발이 강화되고 있는 가운데, 중국은 5월부터 항암제에 무관세 수입정책을 실시하는 등 혁신 의약품 수입을 촉진.

국경간 전자상거래(跨境电商), 즉 B2C로 수입되는 화장품, 보건식품, 의료기기 등은 2018년 말까지 CFDA 인증서를 심사하지 않는다고 발표하는 등 이들 품목에 대한 전자상거래를 활용하여 중국시장 진출기회를 확보하는 것도 필요.

<의료기기>

1. 수출입 및 시장동향
중국 국가식약품감독관리총국에 따르면, 2019년 중국의 의료기기 시장규모는 6,000억 위안에 달할 전망. 3대 주요품목은 영상설비, 체외진단제품, 고급 의료용 소모품으로 시장점유율은 각각 19%, 16%, 13%로 예상됨.

2011~2016년 중국의 의료기술 및 의료기기 분야 매출이 연평균 20.7%씩 증가하여 글로벌 연평균 증가율 3%를 크게 상회.
조기진단기술, 인공지능, 3D프린터, 의료용 로봇, 그래핀 등 신기술과 신소재의 발전에 따라 2018년 의료기기 시장이 커다란 변혁을 가져올 전망.

2017년 중국의 의료기기 수출입 총액은 400억 달러를 돌파한 420.6억 달러이며, 이 중 수출은 217억 달러, 수입은 203.6억 달러임. 지난해 구강설비자재의 수입이 26.8%로 높은 증가세를 나타냄.

한국은 중국의 6대 의료기기 수출대상국이자 10대 수입대상국임.

최근 중국의 주요 수입품목은 고급 진료설비 위주의 광학기계, 컬러초음파기기, X-ray진단기, 체내삽입형제품 등이며, 지난해 멕시코로부터의 정형 및 골절용기기, 봉합바늘, 혈관받침대 수입이 급증세를 보임.

2. 인증 제도 동향
의료기기 분야는 해외 임상시험 데이터 사용 허용, 해외 생산업체 중문명 추가, 의료기기 온라인 판매 관리감독 강화, 신규 의료기기 등급분류 목록 발표 등의 제도적인 변화를 보임.

2018년 1월 11일부터 해외 임상시험 데이터 사용을 허용했으며, 이는 수입산 제품의 중복 임상시험을 감소하고 의료기기 수입을 촉진할 전망

2017년 11월 2일부터 기존 인증서 혹은 등록증을 취득한 수입산 의료기기는 해외 생산업체 중문명칭을 추가하고, 향후 인증을 신청하는 해외 생산업체도 반드시 중문명칭을 기입하도록 규정.

2018년 3월 1일부터 ‘의료기기 온라인 판매 감독관리방법’이 시행되었으며, 의료기기 온라인 교역서비스 제3자 플랫폼에 가입하는 의료기기 업체는 반드시 오프라인 점포를 보유해야 한다고 규정.

2018년 8월 1일부터 신규 ‘의료기기 등급분류 목록’이 시행될 예정으로 중국내 의료기기 인증, 생산, 경영, 사용 등에 영향을 미칠 전망.

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