식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

활발한 소통일정으로 5월의 푸른달을 기다리며

▲ 조양하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장

4월의 주요 여정
언제나 4월을 표현하던 ‘잔인한 달’의 추억은 저 뒤로하고 온통 ‘하나의 봄’에 대한 희망으로 부풀었던 한 달이었다. 그 설렘과 기대감을 〈표 1〉의 일정에 담아가며 가장 먼저 의료기기의 사용 시 주의사항을 작성하는 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 4월 3일 개최했다. 해당 업무의 운영계획을 소개하고 연구과제 결과에 대한 발표(한국에스지에스(주))와 더불어 작성방향에 대한 의견을 수렴했다. 사용 시 주의사항 작성을 위한 접근방법 중 안전성 및 부작용 정보, 기준규격·해외규격, 규제당국의 요구사항 등은 의료기기 위험관리 프로세스에서 모두 참고하고 있으며, 특히 제시된 방법 이외에 사용적합성(Usability) 항목의 추가도 필요하다는 의견이 제시됐다. 또한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(사용 시 주의사항) 제14조제2호 ‘가~아’목대로 기재하지 않는 업체가 많으므로 각 목별 예시가 필요하다는 의견도 있었다. 전기사용여부 등의 제품특성에 따라 분류해 작성예시를 기재하는 방법과 제품의 특성위주[예: 전기제품(x선, 레이저 등), 의료용품(이식형, 일회용 등)으로 구분]에 따른 예시도 제안했다. 그밖에 작성예시 품목이 다양해야 민원인이 참고하는데 도움이 될 것이라는 의견과 더불어 가이드라인에 대한 적용범위와 목적을 명확히 하자는 의견도 제시돼, 이번 회의결과에 대한 의견수렴을 통해 다음 달 회의에서 구체적인 안을 논의하기로 했다.

다기관협력을 통한 허가도우미 전문협의체를 4월 13일 대구첨단진흥재단에서 개최해 각 기관별 운영결과를 공유하고 신청업체별 신속제품화 지원방안을 논의했다. 최근 2개월 간 3개 기관에서 허가도우미로 지정된 4개의 업체에 대해 시제품 제작과 추가 금형제작, 전자회로의 제작, 위험관리파일 작성지도와 제품의 시험검사에 따른 기술지원으로 관련업체에 많은 도움을 주었다. 또한 집중지원 대상업체에 대해 전동식정형용운동장치의 시험규격에 대한 자문과 함께 출장시험검사가 가능함을 안내하고, 중소기업을 대상으로 시험검사비용의 지원이 가능한 ‘신뢰성 바우처사업’(산업부)에 대해서도 소개했다. GMP인증 없이 허가가능여부 및 임상시험 방안에 대한 질의에 대해 GMP는 필수 항목이지만 필요한 경우 임상GMP제도를 활용할 수 있음을 설명했다. 그리고 상반기 중에 예정하고 있는 허가도우미지정업체 실무자간담회 행사와 관련해 다양한 의견을 수렴했다. 신규로 발간된 가이드라인을 안내하는 프로그램과 전주기에 걸친 각 기관의 지원범위를 소개하는 섹션도 포함하자는 의견이 제시됐다. 허가도우미 지정업체 이외의 개발업체도 참석할 수 있도록 하는 한편 의료기기관련 규격교육도 진행하자는 의견도 프로그램에 반영해 더욱 알찬 행사가 되도록 준비하기로 했다.

4월 26일에는 치과용임플란트 관련 제조·수입업계와 함께 간담회를 개최해 국제규격의 적용 등을 논의했다. 치과용임플란트고정체의 성능시험(피로도시험)에 대한 최신 국제규격(ISO)을 적용하는 허가·심사의 기준을 공유하고 상부구조물(C20040.0)의 코팅방법과 표면처리방법 등에 따른 생물학적 안전성시험의 범위 등을 검토했다. 최신 국제규격의 적용에 대해서는 신규 접수되는 품목허가에 한해 우선 적용(2018.8.)하고, 변경허가에 대한 적용시기와 방향 등은 추후 공지하기로 했다. 코팅된 상부구조물의 스크류는 구강 내에 직접적으로 접촉되지는 않으나, 구강 내 타액 등의 이동으로 인해 간접접촉 될 수 있음을 고려해 시험항목을 적용하기로 의견을 수렴했다.

의료기기 민·관 소통협력을 강화해 산업계의 현실을 반영한 허가·심사 정책을 도출하기 위한 CEO간담회를 4월 27일에 개최했다. 협회와 조합의 추천을 통한 CEO등 37명이 참석해 ‘4차산업혁명과 기업경영 전략’이라는 초청강연(성균관대 최갑홍 교수)과 더불어 의료기기의 산업발전을 위한 방안의 제언과 토론의 시간을 가졌다. 허가심사 관련내용으로 전기·기계적 안전에 관한 2판과 3판의 유연한 적용, 복합조합제품의 분류 시 주작용 판단에 따른 의료기기 및 의약품의 재분류 요청, 부분품 및 소모품 등에 대해 각 특성을 고려한 품목분류 지정요청과 의료기기임상시험계획승인 정보공개 시 기업의 기술정보에 대한 비공개요청 등이 있었다. 또한 중국 수출을 위한 제도적 지원과 더불어 체외진단법 관련 진행사항에 대한 정책지원 관련내용도 포함됐다. 의료기기 통합정보시스템과 관련한 지원요청과 의료기기분야의 인력확충 필요성, 시험검사의 소요시간과 비용관련 문제의 해결 필요성 등 다양한 의견을 제시했다. 이날 발표한 자료와 더불어 질의사항에 대한 의견은 각각에 대한 피드백을 할 예정이다.

5월에 이어지는 여정
계절의 여왕으로 불리는 5월, 하기에 소통일정도 그 푸른달에 걸맞게 20여회의 일정으로 〈표 2〉와 같이 분주하다. IMDRF에서 개발 중인 국제공통허가서류(RPS)의 첨부자료 중 한국의 요구(안)에 대해 의견을 수렴하는 IMDRF 민관국제협력팀회의(5.4)에 이어 제4차 국제의료기기소통포럼(MDCF)을 준비하기 위해 포럼의 주제와 해외연자 선정 및 각 세션의 운영방식 등을 점검하는 운영위원회(5.11)를 준비하고 있다. 또한 중대한 허가변경의 판단기준에 따라 네거티브 규제방식을 도입하기 위해 국내·외 변경허가 사례를 분석하고 변경허가의 판단흐름도(안)를 검토하는 체외진단의료기기분야 협의체(5.2)를 시작으로 세포 및 조직병리검사 체외진단용의료기기 가이드라인 마련을 위한 협의체(5.9)도 개최한다. 아울러 IVD분과위원회와 함께 제도개선을 위한 제조·수입업체 간담회(5월 3주, 5주)를 마련해 내년도의 R&D 신규 사업과제 발굴과 체외진단용의료기기의 제도개선 의제를 발굴할 계획이다. 

디지털헬스의료기기 협의체(2차)(5.10)와 실사용증거(RWE)를 통한 안전관리 체계구축 협의체(3차)(5.18), IoT기술적용 의료기기의 사이버보안 적용사례집 협의체(3차)(5.23)를 지속적으로 진행해 허가심사체계의 선진화를 위해 노력하고 있으며, 정형재활기기분과(2차)(5.14)와 치과용의료기기 시험·심사기관 협의체(5.28)도 개최해 현장의 목소리를 청취할 계획이다. 더불어 중분류 허가제품의 품목소분류 체계(5.11), 이식용메쉬의 시험항목과 세부방향(5.16), 양극산화 표면처리된 의료기기의 제출자료 명확화(5.25), 원재료 허가현황보고서(5.31)를 마련하기 위한 협의체를 준비해 관련 업계를 비롯한 전문가 여러분들의 적극적인 참여를 기다린다.

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