KMDIA, 지난 25일부터 회수 공표

[KMDIA_공지사항_2018.4.25]

의료기기 회수에 관한 공표 '(주)케이씨피'

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

1. 회수의무자 : (주)케이씨피(전화:070-7167-1884 / 팩스: 02-3143-2320)

2. 회수대상의료기기

품목명

허가번호

상품명/형명

대상 Lot No.

경막외카테터

수허 98-487호

Arrow TheraCath® Epidural Catheter 19G

/

EC-05000

13F17F0498,

13F17F0789,

13F17J0076,

13F17B0147,

13F17C0176,

13F17C0419

3. 위해성 정도 : 2

4. 회수사유 : 제품 포장이 완벽히 밀봉되지 않을 가능성이 있어 멸균성이 보증되지 않음

5. 회수방법 : 직접 회수

6. 회수기간 : 2018년 4월 16일부터 5월 16일까지

7. 공표자료 작성연월일 : 2018년 4월 24일

* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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