KMDIA, 지난 25일부터 회수 공표
[KMDIA_공지사항_2018.4.25]
의료기기 회수에 관한 공표 '(주)케이씨피'
의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.
1. 회수의무자 : (주)케이씨피(전화:070-7167-1884 / 팩스: 02-3143-2320)
2. 회수대상의료기기
품목명 | 허가번호 | 상품명/형명 | 대상 Lot No. |
경막외카테터 | 수허 98-487호 | Arrow TheraCath® Epidural Catheter 19G / EC-05000 | 13F17F0498, 13F17F0789, 13F17J0076, 13F17B0147, 13F17C0176, 13F17C0419 |
3. 위해성 정도 : 2
4. 회수사유 : 제품 포장이 완벽히 밀봉되지 않을 가능성이 있어 멸균성이 보증되지 않음
5. 회수방법 : 직접 회수
6. 회수기간 : 2018년 4월 16일부터 5월 16일까지
7. 공표자료 작성연월일 : 2018년 4월 24일
* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.
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