[Health Policy Insight 128회]

미국 의료기술평가 제도, 격동의 부침(浮沈) 역사

의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 과거에 다소 격동의 경험을 겪었으나 최소한 국가-연방 수준에서 정치적 바람에 굴복하여 다소 변화가 있었음에도 불구하고 미국에서 다시 살아났다. 최근에 작성된 바와 같이 "근거 기반(evidence based)"은 필요(de rigueur)하며, 근거에 입각한 보건의료 의사결정을 위한 근거 기반(evidence base) 개선에 대해 정책 및 정치적 관심과 많은 수사(rhetoric)가 있다는 것이 분명해지고 있다. 가장 최근의 미국내 토론은 고전적인 HTA 활동을 포함할 수도 포함하지 않을 수도 있는 단어로 신뢰성 있는 근거의 비교효과성 기반(comparative effectiveness base) 확립을 담고 있다. 2009년까지 정책 토론, 성명서(position papers), 심포지엄, 과학 및 의료정책 회의, 시민단체, 원탁회의, 입법안, 청문회, 증언, 여론, 그리고 블로그는 매주 더 우수한 보건의료 근거창출 주제를 제시하고 있다.

미국의 HTA 수립을 위한 초기 연방의 노력(Initial Federal Efforts to Establish Health Technology Assessment in the United States)
2008-09년 미국의 전면과 중심에서 근거중심의학(evidence-based medicine, EBM)과 이후의 비교효과성연구(comparative effectiveness research, CER) 정책 논의는 1970년대 중반 실제로 미국에서 시작된 관련 제안, 정책 및 추진계획의 오랜 역사가 최근에 다시 나타난 것이다. 미국 의회는 이러한 이슈에 대한 Banta와 Jonsson의 연구에서 기술된 바와 같이 탁월한 건강프로그램을 갖춘 자체 기술평가국(Office of Technology Assessment, OTA)을 설립하였다. 의회의 "싱크탱크(think tank)"에는 공중보건서비스(U.S. Public Health Service)에 보고하는 의회가 설립한 국립보건의료기술센터(National Center for Health Care Technology, NCHCT)가 뒤를 이었다. 이들 기관은 함께 나중에 “의료기술평가(health technology assessment)”라고 다시 지정된 초창기의 "의학기술평가(medical technology assessment)"로 알려진 개념을 정의하고 알리는데 중요한 역할을 하였다. 의회는 의료기술이 효과성, 비용효과성 및 안전성에 대해 미처 적절하게 평가되기 전에 보건의료시스템 전반에 광범위하게 확산된다고 여겨 이러한 HTA 구조와 정책을 창안하였다. 
그 후 10년(1980년대)은 HTA 기반을 세우는 시기였다. 국립과학원(National Academy of Science)의 명망 있는 의학원(Institute of Medicine)은 의료기술위원회(Council on Health Care Technology)를 만들었는데, 부분적으로는 민간공공 기술평가 파트너십(private-public technology assessment partnership)을 창설하려는 미국 최초의 시도였다. 그 후 곧 미국의 민간의료보험업계(특히, 푸르덴셜)는 광범위한 국가적 HTA 추진계획에 자금을 제공하는 "민간-공공(private-public)” 컨소시엄을 제안하고 로비를 벌였다. 그후 메디케어(Medicare)가 보험급여 결정의 한가지 요인으로 비용효과성분석(cost-effectiveness analysis)을 채택할 것을 미국보험청(Health Care Financing Administrati0n; HCFA, 현재는 Centers for Medicare and Medicaid Services; CMS라고 함)이 제안했다. 적어도 하나의 다른 HTA 관련 움직임은 중추적 역할을 수행하였는데 지역에 따라 충격적으로 매우 높은 의학 및 외과적 진료 편차(variation) 근거를 제시한 John Wennberg 박사의 성공적인 보건의료서비스연구 캠페인이었다. 이러한 지리적 불균형은 편차가 결과(outcomes)에 영향을 미친다는 근거에 의해 뒷받침될 수 없었다; 반면에 의료비용에는 큰 차이가 있다는 강력한 근거가 있었다. Wennberg 박사의 연구 - 실제로 그의 엄청나게 효과적인 공공교육 캠페인 – 는 1989년 메디케어 "효과성" 추진계획(“effectiveness” initiative)과 의회의 보건의료정책연구청(Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR)을 이끌어냈다. 이 새로운 기관에서 의료효과성연구센터(Center for Medical Effectiveness Research)는 새로운 의학치료효과성프로그램(Medical Treatment Effectiveness Program) 하에 보조금(grant)과 계약연구(contract research)를 관리하는 주요 책임을 맡았다. 이 프로그램은 현재 사용되는 의료서비스 및 시술이 환자의 생존, 건강 상태, 기능적 역량 그리고 삶의 질에 끼치는 효과에 관한 과학적 정보를 개발하고 보급함으로써 진료 효과성과 적정성을 개선하는 책임을 부여받았다. 이러한 책임을 수행하기 위해 정부는 다학제 학문적 기반의 "환자결과연구팀"(Patient Outcomes Research Teams, PORTs)에 자금을 지원했다.
각 팀은 치료적 초점(예를 들어, 요통, 심근경색, 백내장 수술)을 갖고 있으며 각각 5년, 5백만 달러의 예산 목표는 "무엇이 효과가 있었는지" – 즉, 오늘날 회자되는 "비교 효과성(comparative effectiveness)" 근거 - 를 결정하는 것이다. 1990 회계연도에 3천 8백만 달러가 국가적 근거창출 노력에 할당되었다. PORTs는 주로 메디케어 청구 데이터 분석과 함께 문헌의 효과성 근거를 검토하여 작업을 완료했다. 새로운(de novo) 임상 효과성(예를 들어, 임상시험) 연구는 포함되지 않았거나 우리가 아는 한 심지어 고려되지도 않았다.
또 다른 주목할 만한 정책은 PORTs이 수행한 체계적 근거고찰(systematic evidence reviews)을 토대로 AHCPR이 치료 범주 전반에 걸친 임상지침을 개발하고 보급하기 위한 의회의 명령이었다. 일부의 경우 가이드라인은 PORT 근거합성(evidence synthesis) 활동과 직접적으로 연계되어 있다. 또한, 1980년대 초반까지 AHCPR는 의료기술평가 사무국(Office of Health Technology Assessment, OHTA)을 설립하여 종종 메디케어의 특정 요청에 따라 공식적인 완전한 평가(formal, full assessment)를 실시했다. 이 기간 동안 다른 연방기관들도 적극적으로 HTA 관련 프로그램을 운영했는데 아마도 보훈건강청(Veterans Health Administration, VHA) 프로그램이 가장 돋보인다. VHA는 오랫동안 HTA를 실행해 왔다. 이 기능은 전통적으로 보건서비스연구개발서비스(Health Services Research and Development Service, HSR&D)에 있었지만 2000년에 내부적으로 환자케어서비스국(Office of Patient Care Services, PCS)으로 이전하였다. 현재 헬스케어 의사결정자에게 조언할 수 있는 고품질 근거를 종합적으로 수집하고 분석하기 위한 VHA 내에 단일 초점(focal point)은 없는 상태이다. 몇몇 그룹은 VHA 내에서 서로 상이한 형태의 HTA를 제공하는데 PCS 기술평가프로그램(Technology Assessment Program, TAP), 건강분석 및 정보그룹(Health Analysis and Information Group), 의약품급여관리전략건강그룹의 의료자문패널(Medical Advisory Panel of the Pharmacy Benefits Management Strategic Health Group), 질계획국(Office of Quality and Planning), 그리고 연구개발국(Office of Research and Development)이 있다. 모두가 자신의 권리로 귀중한 정보를 제공하지만, 다른 목적과 한계점이 있다.
가장 최근인 2005년에 PCS는 VHA 기술평가자문그룹(Technology Assessment Advisory Group, TAAG)을 설립했는데 이들의 임무는 VHA 국가리더십위원회(National Leadership Board, NLB)의 건강시스템재무위원회(Health Systems and Finance Committees)에 과학적으로 엄격하고 근거 기반의 정책 권고사항을 제공하여 퇴역군인의 보건의료에 사용되는 기술을 통해 환자의 케어 질과 결과를 극대화하는 것이다. TAAG는 다양하고 객관적인 관점을 제공하는 다양한 임상, 병원 및 의료서비스 연구 배경을 갖는 보훈청의 다학제 전문가 그룹이다. TAAG는 전반적인 HTA 절차의 질보증(quality assurance)을 위해 평가 주제선정 및 우선순위를 정하고 VHA에서 사용되는 기술에 관한 NLB에 정책 권고사항을 준비하는 절차를 수립하는 책임이 있다. 또한 개별 이슈에 대해 적절한 임상상황을 알리기 위해 질병관리 분야 전문가(관련기술 자체에 대한 전문가는 아님) 및 의료인으로 구성된 적절한 임시(ad hoc) 패널을 소집하는 임무를 맡고 있다. TAP은 각 주제에 대한 근거의 적정성을 결정하기 위해 범위 지정과 포괄적인 검색을 제공하고 임상지침과 동료심사(peer review)를 위한 사실상의 전문가에 의해 제시되는 독립적인 질적 체계적 문헌고찰(qualitative systematic review)을 제공함으로써 TAAG를 지원한다. 오늘날 VHA는 시스템 전반의 의료기술에 대한 제도적 비용/편익(cost/benefit) 및 구매 의사결정에서 HTA를 통합하였다. VHA는 전자의무기록시스템(electronic medical record system)을 통합한 최첨단 의료정보 시스템에 투자했고 의무기록시스템은 의료 케어(의료기술 사용 포함)를 평가함에 있어 연구자를 지원한다.

많은 연방의 HTA 노력 실패(Many Federal HTA Efforts Fail)
1990년대 초까지 위의 연방 및 "민간 공공" HTA 및 근거 관련 노력의 대부분은 실패했다. NCHCT는 1981년에 몇 년간 운영 후 자금지원이 중단되었다; 1977년에 설립된 IOM의 보건의료기술위원회(Health Care Technology Council)는 1981년에 중단되었고, 의료보험산업계가 주도한 민간-공공 HTA 파트너십은 시작도 하지 못했고, OTA는 1995년에 자금지원이 중단되었고, AHCPR은 임상지침 사업에서 제외되었고 의회에 의해 자금지원이 중단되었다. 수차례 시도에도 불구하고 메디케어는 보험급여 기준으로 비용효과성(cost-effectiveness)을 채택할 수 없었다. 4가지 정치적 요인으로 인해 실패했는데; 첫째, HTA는 혁신적인 의료기술 투자에 대한 위협으로 인식되었다. 이것은 시장에 확산되기도 전에 “최신(emerging)”의 의학 혁신이 평가되어 반대자 시각에서 바라볼 때 NCHCT의 "살생부(hit list)"로 여겨져 의학계 지지와 더불어 제조회사에 의해 극단적인 우려로 나타났다. 둘째, HTA는 조직화된 의료계의 의료 자율성(medical autonomy)을 위협하는 것으로 인식되었다. 셋째, HTA는 환자단체에 의해 최신 혁신에 대한 접근 위협으로 인식되었다. 넷째, 경제성 평가(economic evaluation)가 포함되어 HTA는 이해당사자들에 의해 비용억제를 위해 보건의료를 배분(ration)하는 방법으로 간주되었다. 전체적으로 4가지 우려는 의회 의원들에 초점을 맞춘 격렬하고 효과적인 정치적 반대를 일으켜 앞서 언급한 HTA 정책 관련 반전을 가져왔다. 한편 역동적인 미국의 의료 민간부문은 이와 같은 반발을 경험하지 않았다.

민간부문의 HTA 조직 및 노력 예시(A Sampling of HTA Organizations and Efforts in the Private Sector)
연방 차원에서 처음 20년간의 격동기 동안, 보험자, 의학회 및 병원 부문 가운데 다양하고 지속적인 민간부문 HTA 관련 활동이 있었고 이들 중 상당수는 성공적으로 지속되었다. 여기에 나열된 사례는 전국의 HTA 관련 활동의 특성을 포괄하도록 선정되었다. 대부분의 추진계획(initiatives)은 연방 차원에서 격동기 동안 실제로 번성하지는 않았을지라도 일반적으로 높이 평가되었고 논쟁의 여지가 없으며 미국 내에서 HTA 움직임과 문화가 계속 유지되어 왔다. BlueCross BlueShield Association(BCBSA)은 1977 년 의료필요성프로그램(Medical Necessity Program, MNP)으로 HTA 노력을 시작했다. 초기 노력은 한물간 시술을 확인하는데 초점을 맞추었고 결과는 공개적으로 이용 가능하다. 1985년 BCBSA는 기술평가센터(Technology Evaluation Center, TEC)를 설립했을 때 보험급여에 초점을 맞춘 HTA 절차를 추가했고 오늘날에도 계속 활동 중에 있다. 보고서는 비공개(private)이며 회원 보험자 및 가입에 따라 타인에게 제공된다. TEC의 명시된 임무는 "보건의료 의사결정자에게 질병의 진단, 치료, 관리 및 예방에 관한 이용 가능한 근거를 합성(synthesis)할 수 있는 시의 적절하고 엄격하며 신뢰할 수 있는 평가를 제공하는 것(to provide health care decision makers with timely, rigorous, and credible assessments that synthesize the available evidence on the diagnosis, treatment, management, and prevention of disease)"이다. TEC는 1997년 보건의료연구및질연구소(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ)의 첫번째 근거기반진료센터(Evidence-based Practice Centers) 가운데 하나로 지정되었고 그후 현재까지 5년 재지정을 받았다. 1981년에 미국내과학회(American College of Physicians, ACP)는 초기에 BCBSA의 MNP에서 진화한 임상유효성평가프로젝트(Clinical Efficacy Assessment Project, CEAP)를 설립했다. 목표는 특정 주제에 대한 임상문헌을 수집 검토하는 것이다; 최고의 과학 논문을 확인하고, 의료인이 진단검사, 시술 또는 치료의 유용성을 쉽게 결정할 수 있도록 이러한 정보를 분석, 재구성 및 제시한다. CEAP의 초기 책임은 의학적 진보의 평가였다. 초기 ACP 지침은 진단시험 및 기술을 다루었다. 이 지침은 ACP 회원 대상 설문조사를 통해 개발된 주제에 중점을 두고 있으며 내과의학계 관심에 따라 선정되었다. 오늘날 ACP는 AHRQ가 지원한 근거기반진료센터(Evidence-based Practice Centers)에서 개발한 공개적으로 이용 가능한 포괄적 근거보고서를 기반으로 임상지침을 생성한다. 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 1982년 진단 및 치료기술평가(Diagnostic and Therapeutic Technology Assessment, DATTA) 프로그램을 시작했다. 처음에는 임상전문가 의견을 수집하여 기술보고서를 작성했지만 나중에 기술평가 유행이 도래했을 때 보다 체계적인 문헌검토를 통해 보완되었다. 1990년대 중반까지 DATTA는 단계적으로 축소되기 시작하였고 1998년 말에 기능이 중단되었다. 미국병원협회(American Hospital Association, AHA)는 1982년에 병원기술 시리즈(Hospital Technology Series) 프로그램을 시작했다. 이 HTA 프로그램 목적은 병원관리자가 자본 예산 책정, 인력 충원, 훈련, 유지보수 및 임상서비스 제공을 염두에 두고 기술 혁신에 뒤지지 않도록 돕기 위한 것이었다. 이러한 노력은 주요 병원서비스 부서(가령, 진단 영상, 수술) 및 특히 양전자방사단층촬영(positron emission tomography, PET)과 같은 고비용 기술에 중점을 둔 보고서로 발전했다. HTA 프로그램은 1990년대 중반에 끝났고 오늘날 AHA는 훨씬 더 축소된 프로그램을 유지하고 있다. ECRI 연구소는 1955년에 응급케어연구소(Emergency Care Research Institute)로 시작했다. 1971년까지 건강기기프로그램(Health Devices Program)을 수립, 연구소 활동을 HTA에 다시 집중시켰다. 오늘날 기술 계획수립, 조달 및 관리, 환자 안전, 질 및 위험 관리, 보건의료 정책 및 연구, 그리고 보건의료 환경관리를 포함하여 기존 HTA를 넘어선 활동을 확대해 왔다. 1997년 AHRQ 근거기반 진료센터(Evidence-Based Practice Centre)로 지정되어 현재까지도 지속되고 있다.

HTA와 제약 민간부문: 약물경제성평가의 부상(HTA and the Pharmaceutical Private Sector: The Rise of Pharmacoeconomics)
1980년대 중반까지 제약 부문을 포함한 미국 의료제품(medical products) 산업이 공공- 민간 HTA에 대해 적극적으로 그리고 효과적으로 로비 활동을 펼쳤지만, 자신들의 민간 부문 HTA와 유사한 움직임을 창출하기 위한 일을 착수했다. 이론적 근거(rationale)는 신약을 전체 가치(total value)에 맞추어 시장에 출시하는 것이었는데, 초기에는 일반적으로 비용효과성분석(cost effectiveness analyses) 실행을 의미했다. 개별 주요 제약회사는 초기에 "보건경제(health economics)" 부서라고 부르며 자신들의 미니-HTA와 같은 그룹(mini-HTA-like group)을 설립하였고 특히 건강 관련 삶의 질(health-related quality of life) - 현재는 환자보고결과(patient-reported outcomes, PROs)라고 함 – 이 표준 건강결과측정(standard health outcomes measure)이 되면서 이후에 "보건경제 및 성과연구(health economics and outcomes research, HEOR)" 부서로 개명하였다. 또한 새로운 비즈니스 기회를 제공하기 위해 비영리조직(예를 들어, RTI 및 Battelle) 내에서 계약 민간 부문의 HTA와 유사한 연구기업의 진정한 산업이 출현했지만 주로 영리기업(예를 들어, 현재 UBC인 MEDTAP International, Policy Analysis Inc, Health Technology Associates)과 대형 공급업체(예를 들어, Quintiles, MEDSTAT, IMS, Covance) 내의 실행이었다. 
"약물경제성평가(pharmacoeconomics)"라고 알려진 의사(擬似)-HTA(quasi-HTA)와 같은 학문분야에서 탄생했고 학회인 International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research(ISPOR, www.ispor.org)와 학술지인 Health in Value(http://www.ispor.org/valueinhealth_index.asp)가 만들어졌다. 그후 10년간 미국의 민간 의료공급자와 의료보험사의 약제부서(pharmacy department)는 자체적인 HTA와 같은 절차를 구성하기 시작했다. 예를 들어, 2000년에 관리의료약제학회(Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP)는 신약 및 현재 판매되고 있는 의약품의 임상적, 인문적 및 경제적 근거를 평가하기 위해 관리의료 약제부서의 HTA와 유사한 방법 가이드(method guide)인 처방집 신청 양식(Format for Formulary Submission) 버전 1.0을 출판하였다. 오늘날 많은 의료보험사(예를 들어, Premera)와 의료보험자(health care plan)는 AMCP Format 절차를 채택했고 다른 업체(예를 들어, Wellpoint, Kaiser)는 자체적으로 이와 유사한 HTA 절차와 내부 조직구조를 개발했다.

메디케이드, 소비자 연합 및 약물 효과성 검토 프로젝트(Medicaid, Consumers Union, and the Drug Effectiveness Review Project)
2003년 오레곤 보건과학대학교(Oregon Health and Sciences University)는 기존의 무작위 비교연구(randomized controlled trial, RCT) 임상문헌에 주로 의존하는 동일 계열(class) 의약품의 비교효과성보고서(comparative effectiveness reports)를 개발하기 위해 약물효과성검토프로젝트(Drug Effectiveness Review Project, DERP)를 수립했다. DERP의 고객은 주로 14개 주 메디케이드 기관이었고 의약품 처방에 대한 의사결정과 근거보고서를 이용하고 일부의 경우 선호하는 의약품 목록을 개발하는데 사용한다. 여러가지 면에서 DERP 절차는 특히 임상데이터의 공식적 분석과 합법적인 것으로 간주되는 근거의 포함/제외기준과 관련하여 위에서 언급한 다른 HTA와 유사한 노력보다 훨씬 구조화되어 있다. 또한, 의약품계열 평가보고서(drug-class assessment reports)는 2개의 미국 소비자감시기구 – Best Buy Drugs 기능을 통한 소비자연합(Consumers Union)과 과거 미국퇴직자협회(American Association of Retired Persons)라고 불렸던 AARP - 를 통해 소비자를 위해 해석과 보급에 사용된다.

근거중심의학에 대한 의학원 원탁회의(Institute of Medicine’s Roundtable on Evidence-based Medicine)
의학원 원탁회의는 건강과 보건의료를 개선하기 위해 임상효과성 근거를 생성하고 사용되는 방식을 변화시키는데 도움을 주기 위해 최근에 구성되고 광범위하게 초점을 맞춘 고위 이해관계자 주도의 국가적 노력이다. 원탁회의 비전은 개별 환자에게 가장 적절한 케어를 제공하고, 예방과 건강 증진을 강조하고, 최상의 가치를 제공하고, 케어 전달 전반에 걸쳐 학습에 추가하고, 국가의 건강개선을 유도하는 최상의 근거를 이끌어내는 보건의료시스템을 추구한다. 목표는 "2020년까지 임상결정의 90%가 정확하고 시의 적절하며 최신의 임상정보로 뒷받침되며 최상의 이용 가능한 근거의 반영(by the year 2020, 90 percent of clinical decisions will be supported by accurate, timely, and up-to-date clinical information, and will reflect the best available evidence)"이다. 대체로 이러한 수많은 민간부문의 HTA 노력은 성공적이었는데 다양한 후원기관에서 임상결정을 내리고 고가 의료장비를 구매하고, 보험급여 의사결정을 내리고, 의약품 처방에 유용하고, 일부 사례에서 비용억제에 도움이 되었다고 보았기 때문이다. 

HTA 관련 정책에 대한 연방정부의 관심 재개(Renewed Federal Interest in HTA-related Policies)
2003년 의회는 메디케어 현대화법(Medicare Modernization Act, Pub. L. 108-173)을 제정하여 새로 명명된 보건의료연구질연구원(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 효과적 보건의료(Effective Health Care) 프로그램을 만들었다. 이 프로그램은 일련의 주로 학문에 기반한 HTA 관련 연구 센터를 감독한다. 14개의 근거기반진료센터(Evidence-based Practice Centers, EPCs)는 특정 질문에 대한 근거의 상태와 질을 결정하기 위해 광범위한 체계적 문헌고찰을 실시한다. AHRQ의 효과성 의사결정을 위한 근거개발(Developing Evidence to Inform Decisions about Effectiveness, DEcIDE) 네트워크는 행정 및 전자의무기록 데이터베이스를 사용하여 새로운 근거를 개발하는 13개 연구센터로 구성된다. 또한 의약품, 의료기기 및 생물학제재의 최적의 사용을 증진하는 연구 수행과 교육 제공을 위해 FDA와 공동으로 주관하는 국가적 추진계획인 치료교육연구센터(Centers for Education and Research on Therapeutics, CERT) 프로그램을 운영한다. 2008년 연방정부는 (CERT 프로그램 내에서) 이미 몇 가지 공공민간 파트너십을 포함하여 연계된 - 아마도 다소 중복되는 - 근거 관련 책임이 있는 41개 HTA 관련 연구센터에 자금을 지원하고 있다.

메디케어 보험급여 정책(Medicare Coverage Policy)
이 기간 동안 주목할 만한 점은 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 주로 메디케어근거개발보험급여자문위원회(Medicare Evidence Development and Coverage Advisory Committee, MedCAC)를 수립하여 메디케어 보험급여 결정을 알리는 보다 공식적인 HTA와 같은 정책을 수립했다. MedCAC은 수 많은 학자, 임상 전문가 및 다양한 민간부문 자문가로 구성되며 과학적 근거를 검토하고 특정 전국보험급여 이슈에 대해 메디케어에 자문을 제공한다. 또한, 특별한 사례에 대해 수년 동안 메디케어는 AHRQ에 정식 HTA를 수행하도록 요청할 계획이다. 대부분의 미국보험청 근거 관련 보험급여 결정 노력은 공식적 또는 비공식적 체계적 문헌고찰을 통해 기존의 임상 및 종종 의료서비스 연구문헌을 합성하는데 의존해 왔다. 이러한 연구방법은 최소한 지난 10년간 개선되어 왔다. 그러나 최근 미국 보험청은 "근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)"라는 보다 새롭고 역동적인 HTA와 같은 정책을 시험하고 있다. 2006년 7월, 미국 보험청은 HTA 범위의 잠재적인 주요 변화로 "조건부 보험급여로 데이터 수집을 통한 전국보험급여결정: 근거 창출을 통한 보험급여(National Coverage Determinations with Data Collection as a Condition of Coverage: Coverage with Evidence Development (CED))"라는 지침 문서를 발표했다. 이 문서는 메디케어가 근거개발정책을 전국보험급여결정에 통합하는 시도를 보여준다(사회 보장법 §1862 (a) (1)). 사실상 미국 보험청은 기존 근거의 HTA 합성("전통적" HTA 유사 활동)을 새로이(de novo) – 아마도 실험적인(experimental) - 임상적 효과성의 새로운 근거로 통합하고 있다. 두가지 CED 범주가 등장했다: "적정성 결정을 통한 보험급여(Coverage with Appropriateness Determination, CAD)" 및 “연구참여를 통한 보험급여(Coverage with Study Participation, CSP)"로 명명된 전국보험급여 결정. 두가지 모두 "조건부 보험급여(conditional coverage)" 형태이며 전향적 근거 수집을 요구한다. 예를 들어, CAD를 필요로 하는 전국보험급여결정은 미국 보험청이 제출된 데이터에 기술된 환자 및 서비스에 대해서만 보험급여를 권고하기에 충분한 근거가 제공되었다고 믿는 경우를 의미하며 또한 근거는 적절한 치료를 보장하기 위해 지속적으로 수집되어야 한다. 따라서 CAD는 기술이나 서비스 사용과 관련하여 치료의 적정성을 보장하도록 고안되었다.
CSP는 다르며 연구 임상시험 개념(research study concept)에 더 가깝다. 향후 보험급여를 알리기 위해 기술진보에 관한 연구환경 내에서 정보를 수집한다는 조건으로 유망한 치료 또는 서비스에 보험급여를 제공한다. 이 정책에 따라 기술된 임상연구에 참여하는 가입자에 대한 보험급여가 확대된다. 예로는 이식형심장제세동기(implantable cardiac defibrillators, ICDs) 레지스트리(registry), 알츠하이머병 치료를 위한 PET 레지스트리, 그리고 허가 적응증외(off label) 대장암 치료를 위한 무작위비교임상연구가 있다. CED에서 메디케어는 HTA, 새로운 근거 개발 및 근거기반 의사결정을 보험급여결정 정책에 통합했다. 메디케어의 CED 정책은 미국에서 "비교효과성연구(Comparative Effectiveness Research, CER)”라고 알려진 HTA와 같은 근거 정책의 새로운 차원과 일관된다. 일부에서는 CER가 실세계 효과성(real-world effectiveness) 근거를 달성하기 위한 목표를 강조하는 실용적 임상시험(pragmatic clinical trials, PCTs)을 의미하는 것으로 해석한다.

비교효과성연구를 위한 연방 위임(Federal Commitment for Comparative Effectiveness Research)
2006년 11월 게일 빌렌스키(Gail Wilensky) 박사는 Health Affairs라는 저명하고 영향력 있는 정책 저널에 논문을 게재했는데 비교효과성연구에 대한 새로운 국가 센터 또는 연구소를 위한 주요 신규 투자를 둘러싼 논의를 일으켰다. Wilensky 박사는 새로운 단체가 대체 치료법과 시술에 대한 독립적인 비교평가를 수행하고 실세계(일부에서는 “실용적(pragmatic)” 이라고 함) 비교 임상시험을 실시하기 위해 수십억 달러를 요구했다. 
이러한 제안은 의학회, 미국내과학회, BlueCross BlueShield Association, 기타 보험자단체, 고용주 단체, 의회예산국을 포함한 수 많은 저명한 공공 및 민간단체와 오피니언 리더들에 의해 비슷한 제안과 옹호 입장이 빠르게 뒤를 이었다. 2007년 하원과 상원 의회위원회는 이와 같은 단체를 창설하기 위한 입법안을 만들었다. 2008년 11월 오바마 대통령 당선에 따른 행정부 변화와 새로운 의회를 거치면서 대규모 경기부양 법안(H.R. 1, 2009년 미국 회복 및 재투자법, American Recovery and Reinvestment Act)이 통과되었다. 이 새로운 법에 포함된 비교효과성연구 투자를 위해 11억 달러가 할당되었다: AHRQ에 3억 달러, 국립보건원에 4억 달러(비교 임상연구에 집중할 것으로 보임), 보건성에 추가로 4억 달러. 또한, 보건성 장관은 다양한 관련 기관의 연방정부 공무원 15명(이들 중 절반은 의사여야 함)으로 구성된 “비교효과성연구를 위한 연방 조정위원회(Federal Coordinating Council for Comparative Effectiveness Research)”를 설립하도록 지시받았다.
미국의 HTA 역사는 의심할 여지없이 중앙 정부 권한에 대한 불신의 역사적 뿌리와 심지어 보건의료에서의 자유시장 자본주의에 대한 의존을 반영한다. 그것은 보편적 의료보험을 채택할 수 없거나 다른 서방 국가에서 전형적으로 볼 수 있는 중앙의 의료서비스 계획 및 규제를 하지 못하게 하였다. 1990년대 초반부터 미국은 HTA와 기타 근거 관련 활동에 대한 재개된 위임(commitment)을 목격했다. 특정 HTA 관련 정책 개발을 포함하여 보건의료 의사결정에 대한 근거를 개선하는데 있어 재개된 연방의 관심을 자극해 온 몇 가지 움직임이 시간 경과에 따라 모아졌다. 가장 중요한 것은 (i) 연방 지출의 지속적이고도 거침없는 의료비 증가와 (ii) 인지된 의사결정을 위한 근거기반이 개선되지 않고 실제로 악화되고 있다는 과학 및 정치적 인식의 증가라는 공존하는 이슈가 있다. 예를 들어, 2008년 의회예산국(Congressional Budget Office, CBO)의 前 이사인 Peter Orszag 박사는 비교 효과성 투자의 장점에 관해 그림 2와 3을 제시하였다. 첫 번째는 건강 보건의료를 위한 연방 지출의 과도한 예상 성장을 보여주고 두 번째는 헬스케어 질과 비용 간의 연관성 결여를 보여준다.

초기 연방 HTA 정책으로 이어졌던 비용, 질, 효과성 근거 부족과 가치에 대한 우려는 1990년대 초에 존재했을 뿐만 아니라 성장했다. 그러나 정치적 반대 입장과 차이점은 재개된 연방 HTA 관련 정책이 진화하는 방식과 취지에 있다. 예를 들어, 비용 및 비용 평가(예를 들어, 비용효과성분석)르 강조하지 않는 반면, 임상적 효과성과 안전성에 초점을 맞추었다(현재의 비용 예측을 감안할 때 중기적으로 경제성 평가를 강조하지 않는 것이 지속가능한지 매우 의심스럽다). 연방정부가 후원하는 근거개발 활동은 정책 개발의 공정성에서, 특히 보험급여 정책 의사결정과 관련하여 신중하게 이루어졌다. 예를 들어, AHRQ의 EPC에 자금을 지원한 2003년 메디케어현대화법(Medicare Modernization Act, MMA)은 HTA와 유사한 보고서를 사용하여 메디케어 보험급여를 거부하는 것을 특별히 금지하고 있다! 또한 주목할 만한 사실은 막대한 2009년 비교효과성연구 연방 기금이 새롭게 예상되는 개발된 근거를 정책 의사결정과 연계시키는데 침묵한다는 사실이다. 그러나, MMA 1013조(법에 명시된 바와 같이) 하에 기능을 수행하도록 AHRQ에게 자금이 제공되기 때문에, 동일한 제한이 가해질 수 있다. 이러한 “탈연계(de (or non)-linking)" 정책의 지속가능성에 대해서도 의문을 제기할 수 있다.

정치적 민감성은 메디케어가 CED 정책이 분명히 혁신적 의료기술, 의약품 및 생물 학제재의 통제 혹은 느린 확산보다는 채택과 시장 접근을 향상시키는 것에 정당성을 부여한다는 사실로 볼 수 있다. 이와 함께 연방 HTA와 같은 정책들이 입법화되고 실행 된 새롭고 좀 더 정치적으로 민감한 방법은 의료제품(medical products) 산업, 의학계 및 환자단체로부터의 정치적 반대를 어느 정도 해소했다. 마찬가지로 메디케어지불보상 자문위원회(Medicare Payment Advisory Commission,  MedPAC)와 같은 연방 자문그룹은 비교효과성연구에 대한 투자 증가의 필요성을 강조하여 이러한 연구를 조정하기 위한 별도 단체의 창설을 승인했다.

자료출처 : Health technology assessment in the United States

Luce B, Cohen RS. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25:Supplement 1 (2009), 33–41

https://www.cambridge.org/core/services/aop-cambridge-core/content/view/ S0266462309090400

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨