[의안번호 2013174]

의료기기법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용
지난해 이대목동병원 영아 사망사건과 같이 최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 ‘이물’ 혼입사건이 지속적으로 발생하여 사회적 문제가 되고 있는 상황임.
그러나 의료기기취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아, 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있는 상황임. 
현재 보고되고 있는 ‘이물’은 의료기관에서 이물발견 시 부작용 보고(제31조)를 통해 보고되고 있고, ‘이물’이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 없어 자의적 판단에 따른 보고 조치가 이뤄지고 있는 실정임. 
이에 의료기기 ‘이물’의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 별개의 문제로 별도의 관치체계를 마련하여 신속하고 합리적인 조치를 취하고 유통 의료기기의 안전을 확보하여 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하기 위함임(안 제31조의5 신설).

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