식약처, 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 발간
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 내달부터 의무화한다고 밝혔다.
이번 조치는 해외에서 발생하는 이상 사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전 관리가 더욱 강화된다.
그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화했다.
이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상 사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.
식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상 사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상 사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상 사례에 대해선 15일, 경미한 이상 사례는 30일 내 보고해야 한다.
보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상 사례 보고서를 작성·제출하면 된다.
식약처는 이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기 업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전 관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
해당 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.