보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래 유망 첨단의료기술에 대해 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 별도의 신속 진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 밝혔다.

기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가해 의료시장에의 진입 여부를 결정하는 제도다.

그런데, 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래 유망기술이 사장되는 경우도 발생했다.

새로 도입되는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’은 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가한다.

이로써, 임상적 문헌 근거가 다소 부족하더라도 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해선 시장 진입의 기회를 제공하고자 도입된 것이다.

이렇게 사전 진입장벽을 낮추어 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다.

이러한 제도 개선은 지난해 9월 7일 정부에서 발표한 ‘새 정부 신산업 분야 규제 혁신 방향’에 따른 것으로서, '신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향'(총리실 주관 관계 부처 합동, 2017년 11월 30일)에서 보고된 바 있다.

이와 관련해, 현재 잠재적 가치 평가 항목 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’을 위한 연구(한국보건의료연구원)가 진행 중이다.

5~6월 시뮬레이션을 거쳐, 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고, 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “2019년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정을 개정할 예정”이라고 밝혔다.

더불어,“앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도 개선을 해나갈 것”이라고 강조했다.