민감성 약물 안정성 및 투약 용이성 보장
쇼트는 바이오 의약 시장을 겨냥한 프리필드 유리 주사기인 씨릭 바이오퓨어(syriQ BioPure)를 출시한다.
민감성 약물을 위한 이번 신제품은 약물의 유통 기간 동안 약물의 안정성을 유지하면서 총비용(TCO)은 낮추고, 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다.
“복합성 및 민감성 약물은 대부분 점도가 높아 투약이 쉽지 않다. 또한, 이러한 약물은 복합적인 분자 구조 때문에 약물의 용기와의 상호작용이 일어나기 쉽다”라고 니콜라스 에온(Nicolas Eon) 글로벌 제품 매니저는 설명했다. 씨릭 바이오퓨어 주사기는 제작 공정을 개선해 텅스텐과 접착제의 사용을 줄이는 것은 물론, 최소한의 실리콘으로 코팅층을 균일하게 구현했다. 이 모든 과정은 이미 미국 식약청(FDA)의 검토와 승인을 완료했다.
씨릭 바이오퓨어는 복합성 의약품 포장의 최적 표준이 된 피오락스(FIOLAX) 보로실리케이트 유리로 제조됐다. 그 높은 불활성도를 인정받아 시장 내 높은 판매량으로, 기존 민감성 약물과의 사용 적합성에 대한 연구가 이미 많이 진행돼 있다.
또한, 씨릭 바이오퓨어 주사기는 민감성 용도에 최적화된 코팅 플런저 마개를 사용할 수 있다. 48개 이상의 부속품 조합이 승인돼, Aptar 4800, Aptar 4900, West 7025 and West 7028, 등 다양한 폐쇄형 시스템과 사용할 수 있다. 업계 최고의 부품을 사용해 씨릭 바이오퓨어 주사기의 E&L(추출물 및 여과물) 프로필을 한층 더 개선할 수 있었다.
씨릭 바이오퓨어는 기존의 오토인젝터 기기들과 호환돼 환자 편의를 위해 집에서 자가 투여가 가능한 제품에 대한 높은 시장 수요에 적극 대응하고 있다. 매우 민감한 기기인 오토인젝터와 원활하게 호환이 가능한 것은 규격의 정밀성을 크게 높였기 때문이다. 최첨단 성형기술 및 온라인 전수 검사 시스템인 빅데이터 퍼펙션TM 공정으로 ISO 규정을 뛰어넘어, 차원을 추가하고 새로운 기하공수를 통해 높은 정밀성을 구현했다. 이를 통해 기기의 호환성을 확보하고, 나아가 환자가 직접 사용 시 편의를 크게 높일 수 있다.
쇼트의 RTU(ready to use: 즉시 사용) 포장시스템인 아이큐(iQTM) 플랫폼에 가장 최근에 추가된 씨릭 바이오퓨어는 멸균 가능한 기본 네스트와 터브 (nest and tub)에 담겨 제공된다. 정밀한 규격과 파이오랙스(FIOLAX) 글래스 튜브의 높은 기계적 강도 덕분에 씨릭 바이오퓨어는 각종 표준 RTU 필링 라인에서 원활한 충진이 가능하다. 또한, 구성 조합 승인을 위해 최근 개정된 의료기기 제조 및 품질관리 규정에 따라 서류화돼 있다. 승인 관련 서류가 모두 마련돼 있기 때문에 제약 업계는 제품을 출시하는 시간을 줄일 수 있다.
쇼트는 새로 출시된 일체형 주사기를 지난 17일부터 오는 20일까지 일산 킨텍스에서 열리는 제13회 국제 제약·바이오·화장품 기술전(COPHEX 2018, 제1 전시장 부스 4E 501)에서 선보일 예정이다.
