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의료기기 자발적 회수에 관한 공표 '벡톤디킨슨코리아(주)'KMDIA, 지난 12일 게재
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.04.13 09:20

[KMDIA_공지사항_2018.4.12]

의료기기 자발적 회수에 관한 공표 '벡톤디킨슨코리아(주)'

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

1. 회수 의무자 : 벡톤디킨슨코리아(주)(02-3404-3700)

2. 회수대상의료기기 : 해당 제품은 BD Korea를 통해 수입되어, 2,000개만 판매되었습니다.

관련제품 (품목명, 수입신고번호)

모델명

제조번호(LOT)

판매량

진공채혈관, 서울수신01-3094호

363048

7298982

2,000개

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

4. 회수사유 : 진공채혈관(모델명 363048, 제조번호 7298982)의 일부 제품이 필요량보다 적은 sodium citrate 첨가제(항응고제)로 제조되었음을 확인하여 ‘영업자 회수(자발적 회수)’ 조치를 취하고자 합니다. 이는 검체의 재채집, 치료의 잠재적 지연과 같은 잘못된 결과를 야기할 수 있습니다. 현재까지 본 제품에 대해 이러한 사유로 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품은 BD Korea를 통해 2,000개만 판매되었습니다.  

5. 조치방법 : 안내문 발송 후 인수

6. 회수기간 : 2018년 4월 9일부터 5월 9일까지

7. 공표자료 작성연월일 : 2018년 4월 12일

△ 본문 바로가기 : 공지사항 → 정보안내

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