KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ KMDIA 제8대 이사회 초도회의 개최
○ 주요내용 : 부회장 선출 및 10개 위원회 위원장 선임

■[식약처] KMDIA 비영리법인 지도점검 실시(03.30)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.3.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년 821 184 155 343 682 137 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -113 -26 -7 -47 -81 -33 0

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [KOTRA] KOTRA 의료바이오 선도기업 육성사업 참가업체 심사(03.02)

■ KMDIA-이란 정부 민간사절단 교류협력(03.05)
○ 주요내용 : 한-이란 비즈니스 네트워크 확대 모색

■ [대한상공회의소] 2018 의료 해외 진출 지원 사업 설명회 참석(03.07)

■ [무역위원회] 불공정무역행위 신고센터 간담회 참석(03.08)
○ 주요내용 : 신고센터 운영 연간계획 논의

■ [식약처] IMDRF 관련 업무협의(03.08)
○ 주요내용 : IMDRF 연구사업 관련 협의

■ KMDIA-대만대외무역발전협회(TAITRA) 교류협력(03.09)
○ 주요내용 : 한-대만 의료기기 교역 확대 방안 논의

■ [복지부] RCEP 3차 양허안 작성을 위한 의견 수렴 안내(03.13)
○ 주요내용 : MFN 등 RCEP 회원국 대상 양허 검토 및 민감 품목 선정 안내

■ [레디코리아] 교육 홈페이지 고도화 구축 회의(03.13)

■ [식약처] 한-중 의료기기 국장급회의 사전의제 발굴을 위한 전문가 협의체 회의
참석(03.12)

■ KMDIA-KIMES 의료기기 전시회 운영(03.15~18)

■ KMDIA-중국 산동성 위해시 무역촉진위원회 교류 회의(03.15)

■ KMDIA-중국 후난성 장샤 의료기기협회 교류 회의(03.16)

■ KMDIA- 중국 CMEF 주최사 협업 회의(03.16)

■ [식약처] 제11회 의료기기의 날 포상 추천 상신(03.16)
○ 주요내용 : 의료기기 안전 및 산업 유공자 6명 추천

■ [중국] 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 참석(03.19)
○ 주요내용 : IMDRF, GMTA, DITTA 회의 참여 국제 규제조화 동향 조사

■ [진흥원] 기술거래시장 참가 경비 지원 사업 안내(03.22)
○ 주요내용 : BIO International Convention(USA) 2018 참가 등록 비용 50% 지원

■ [서울바이오허브] 바이오 및 의료기기 분야 공용연구장비 관련 수요조사(03.22)

■ CHAMP 교육
○ 의료기기 입문 마스터 과정 - 1차 교육(03.07)
○ 의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정 - 1차 교육(03.21)
○ 의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정 - 1차 교육(03.28)

■ [식약처] 제11회 의료기기의 날 보조사업자 선정평가(03.26)
○ 주요내용 : 의료기기의 날 행사 계획 발표

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [복지부] 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정 안내(03.02)

■ [식약처] 의료기기(치과재료) 기준규격 재·개정을 위한 전문가 협의체 위원 추천(03.02)

■ [식약처] 식품 등 안전관리 안내(환자 유동식 공급용 피딩 백·튜브)(03.05)

■ [서울특별시] 의약(외)품 및 진단시약 위험물 규제사항 안내(03.05)

■ [정보기술지원센터] 의료기기 통합정보 시스템 가이드라인 개발용역연구과제 평가위원회 회의(03.06)

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(03.06)
○ 주요내용 : ‘틈새현미경’ 등급 상향 제외 의견 반영

■ [정보기술지원센터] 의료기기 통합정보 운영·관리를 위한 전문가협의체 회의(03.07)
○ 주요내용 : 위촉장 수여 및 전문가협의체 향후 운영계획 논의

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 홍보(전기수술기, 전기소작기)(03.09)

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 전문가 추천(03.09)

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안(정춘숙 의원 대표발의) 검토 의견 제출(03.12)
○ 주요내용 : 외국 제조소 현지실사의 법적 근거 마련

■ [진흥원] 유망 의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 선정평가 회의(03.13)

■ [식약처] 의료기기 관련 민관협의체 전문가 추천(03.14)
○ 주요내용 : 의료기기의 사용 시 주의사항 작성 관련 등 가이드라인 개발 전문가 추천

■ [복지부] 의료기기산업 규제개선 간담회(03.14)

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률 공포 알림(03.14)
○ 주요내용 : 수리업자가 의료기기 안·유에 영향이 없는 범위에서 외관을 변경하는 경미한 수리 허용

■ [경기식약청] 의료기기(위험관리) GMP 전문가 추천(03.16)

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 회의(03.19)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·심사 용어집 개발을 위한 해외규정(미국, 유럽, 일본 등) 조사 및 구성품에 대한 정의 명확화 제안

■ [KTC] 2018년 상반기 국가표준원 기술규제 기업애로 수요조사(03.19)

■ [식약처] 의료기기안전성 정보 홍보(저출력심장충격기)(03.19)

■ [식약처] 국민청원 안전검사제 관련 간담회 참석(03.20)
○ 주요내용 : 제품 안전의 검사 및 결과 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’ 도입에 따른 운영 지침 안내 및 지원 체계 논의

■ [식약처] 제1차 정형재활기기과 간담회(03.21)
○ 주요내용 : 기준규격이 없는 정형용품에 대한 성능시험 기준 설정 가이드라인 마련 요청

■ [법규위원회] 심혈관기기분과 소분과 회의(03.22)
○ 주요내용 : 혈관용스텐트 및 카테터 관련 동물시험 가이드라인 개발

■ [식약처] 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회 위원 추천(03.21)

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 의료기기 산업 규제개선 현장간담회 건의과
제 보완 제출(03.22)

■ [복지부] 의료기기산업종합발전 5개년 세부 시행계획 간담회(03.29)
○ 주요내용 : 의료기기 시행계획 공유 및 논의

■ [식약처] ABO, RhD 이외의 혈액형 검사시약 허가·심사 가이드라인 제정 전문가 추천(03.26)

■ [식약처] 1등급 의료기기 특별점검 시행 관련 업계 애로사항 조사(03.26)

■ [경인식약청] 소비자의료기기감시원 재위촉 공고 안내(03.26)

■ [식약처] 의료용 소프트웨어 변경 허가·인증 심사 관련 제안서 수정 요청(03.29)
○ 주요내용 : 소프트웨어 버전 관리에 대한 명확한 규정 및 가이드라인 개정 요청

■ [식약처] 2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 마련 안내(03.29)
○ 주요내용 : 치과용임플란트, 인체이식형전자의료기기, 로봇수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용레이저, 전기수술기

■ [식약처] 치료적 약물농도 검사시약 허가·심사 가이드라인 제정 안내(03.29)

■ [식약처] 양극산화 표면 처리된 티타늄 의료기기의 허가·심사 제출자료 명확화 전문가협의체 전문가 추천(03.29)

■ [식약처] 2019년도 식약처 의료기기 주요사업(신규사업) 관련 회의(03.30)

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의(03.05)
○ 주요내용 : 보험위원회 프로젝트·TF 활동내용 공유

■ [심평원] 제3차 치료재료전문평가위원회 회의(03.07)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액 심의(안) 등 논의

■ [복지부] 2차 치료재료 사후관리 개선 협의체 회의(03.08)
○ 주요내용 : 적정 치료재료 가격 유지·조정 체계 마련

■ [NECA] 신의료기술평가 관련 간담회(03.13)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안) 입법예고 안내(03.13)

■ [IVD위원회] 보험분과 전체 회의(03.20)
○ 주요내용 : 2차 상대가치 점수 개편에 따른 검체검사 행위재분류 변동사항 공유

■ [복지부] 비급여의 급여화 논의를 위한 실무분과협의체 위원 추천(03.21)

■ [건보공단] 복지용구급여평가위원회 위원 추천(03.21)

■ [건보공단] 당뇨 소모성재료 건강보험 지원 확대 업체 간담회(03.22)
○ 주요내용 : 당뇨소모성재료 보험지원 추가품목(인슐린펌프용 주사기/주입세트, 연속혈당측정용전극) 확대방안

■ [심평원] 2018년도 상반기 치료재료 아카데미 참석(03.26)
○ 주요내용 : 치료재료 급여등재 전반의 체계적 교육과정 운영 제도 이해

■ [심평원] 신포괄수가제 시범사업 참여기관 공모 안내(03.26)

■ [심평원] 예비급여제도 간담회(03.27)
○ 주요내용 : 비급여 급여화에 따른 예비급여 제도 진행현황 공유 및 산업계 제출 의견 처리 등에 대한 논의

■ [보험위원회] 제1차 예비급여TF 회의(03.30)
○ 주요내용 : 예비급여TF 소분과 구성·운영 공유

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 의견 제출(03.28)
○ 주요내용 : 현재, 정밀면역검사에 포함된 Digital-ICA를 사용하는 바이러스 항원에 대한 일반 면역검사 분류 신설 삭제 또는 시행 연기

■ [NECA] 신의료기술평가 체외진단협의체 구성을 위한 전문가 위원 추천 요청 안내(03.29)
○ 주요내용 : 체외진단검사 및 유전자 검사의 신의료기술평가 심의 기준 개선방안 마련

■ [복지부] 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 일부개정 안내(03.29)
○ 주요내용
- 전문평가위원회 내 소위원회 구성·운영 가능
- 요양급여처리기한에 대한 명확화(전문평가위원회 결과 보고 : 70일 이내)
- 행정절차법에 따라 처리기한 산정 불입 근거 신설
- 자료보완 및 제출서류 반려에 대한 근거 조항 신설
- 치료재료 상한금액 환율 변동 조정기준 등급구간 및 기준등급 변경

■ [NECA] 제한적의료기술(국고지원) 신청 안내(03.29)

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.3.30)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
96 13 3 40 152 539 8,572 9,263

■ 제9차~제12차 광고사전심의위원회 온라인 심의 개최(03.07, 14, 21, 28)

■ [윤리위원회] 2018 Fair Player Club 국제회의 & 반부패 서약 선포식 참석(03.07)
○ 발표 : 협회 공정경쟁규약 등 추진 내용 및 성과(조민아 윤리위 법제분과장)

■ KMDIA 제3차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(03.09)

■ [식약처] 콘돔 제조(수입)업체 의료기기 표시기재 간담회 참석(03.13)
○ 주요내용 : 콘돔 의료기기 표시기재 위반 시정조치 기간 및 방지 대책 협의

■ [식약처] 요건면제 전산화 구축 사업 관련 업무협의(03.23)

■ [윤리위원회] 제1차 위원회 운영 회의(03.26)
○ 주요내용 : 위원회 현황과 2018년도 계획보고

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (3월)

구분 처리 2018년
제9차~제12차 승인 70 310 985
조건부 승인 238
미승인 2
조건부이행보고 이행 202 262 798
불이행 60

※2018.02.01 ~ 03.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [식약처] 의료기기 광고 관련 매체 담당자 등 교육(03.30)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 관련 법령/광고사전심의제도/거짓·과대광고 사례 소개

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [식약처] 식약처 고시 규정 개정에 따른 실적보고 인터넷 시스템 적용 업무회의(03.05)

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구사업 관련 HS Code 교육(03.07)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 연구지원과제 6차 진도점검회의(03.07)

■ [국회 윤종필 의원실] 첨단의료기기산업육성을 위한 정책간담회 개최(03.27)
○ 주요내용 : 4차특위 분과장(이재선, 이성웅, 김재홍, 김민준) 발표

■ [식약처] 의료기기 실적보고 통계자료 분석 회의(03.28)

■ [식약처] 첨단의료기기 규제개혁 민·관 협의체 구성 전문가 추천 안내(03.30)
○ 주요내용 : 첨단의료기기 특별법 관련 규제혁신 특례 세부시행방안 마련에 관한 자문 및 협의

 대변인 - 홍보지원팀

■ [복지부] 보건산업혁신창업센터 개소식 참석(03.20)
○ 주요내용 : 우수기술 발굴 및 창업 활성화를 위한 전주기적 지원 서비스 제공

■ [진흥원] KMDIA-보건산업진흥원장 간담회(03.22)
○ 주요내용 : 협회-진흥원간 폭넓은 협력 방안 모색 및 진행 요청

■ [대한의학회] 대한의학회 회장 이취임식 참석(03.27)
○ 주요내용 : 제22대 이윤성 회장 이임과 제23대 장성구 회장 취임

■ [대전식약청] 대전식약청장 면담(03.29)
○ 주요내용 : 협회-지방청 소통협력 방안 모색

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